Измерение менструальной потери железа с помощью метода разведения изотопа железа (MBL_Loss)
21 ноября 2023 г. обновлено: Isabelle Herter-Aeberli
Количественная оценка менструальной кровопотери: валидация методики разведения стабильных изотопов железа по сравнению с методом щелочного гематина
Количественно оценить менструальную кровопотерю очень сложно, эталонный метод утомителен.
Это проблема, поскольку она не способствует объективному измерению менструальной кровопотери и пониманию вклада менструальной потери железа в железодефицитную анемию.
Целью этого исследования является изучение потери железа во время менструального цикла и проверка гораздо более простой методики.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Усилия по сокращению анемии в основном были сосредоточены на увеличении потребления железа, например, на улучшении качества рациона, обогащении продуктов питания железом, добавках железа, биообогащении. Существует мало информации о вкладе менструальных потерь железа в железодефицитную анемию.
Действительно, точное измерение объема менструальной кровопотери и потери железа затруднено. Самовосприятие тяжелой менструальной кровопотери плохо предсказывает фактическую кровопотерю, а объективное измерение менструальной кровопотери остается утомительным методом. Для объективного измерения объема менструальной кровопотери использовались различные методы, включая радиоизотопы, но эти методы являются инвазивными. Исследователи стремятся проверить гораздо более простой метод, а именно метод разведения стабильных изотопов железа. Это многообещающий новый метод количественной оценки долгосрочного баланса железа в организме, его всасывания и потери, который ранее не применялся для измерения менструальных потерь железа. Проверка этого нового метода по сравнению с эталонным методом щелочного гематина станет важным шагом для поощрения измерения менструальной кровопотери и прольет свет на вклад менструальной кровопотери в железодефицитную анемию и железодефицитную анемию.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
10
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8092
- ETH Zurich
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 30 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины 18-30 лет, которые уже были помечены стабильными изотопами железа.
Описание
Критерии включения:
- Женщина, 18-30 лет
- Уже мечены стабильными изотопами железа как минимум за 12 месяцев до начала исследования
- Вес <70 кг
- Нормальный индекс массы тела (18,5-25 кг/м2)
- Регулярный менструальный цикл (самооценка продолжительности цикла от 28 до 35 дней за последние 6 месяцев)
- Подписанное информированное согласие
- Умение читать и понимать по-английски
Критерий исключения:
- Использование гормональных контрацептивов в течение 3-месячного периода отзыва
- Анемия (гемоглобин < 117 г/л)
- Любое известное серьезное метаболическое, желудочно-кишечное, почечное или хроническое заболевание, такое как диабет, почечная недостаточность, дисфункция печени, гепатит, гипертония, рак или сердечно-сосудистые заболевания (согласно собственному заявлению участников).
- Женщины с сильными менструальными спазмами
- Прием железосодержащих добавок в течение 1 месяца до начала исследования
- Известные трудности с забором крови
- Беременность (сывороточный хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) < 5 мМЕ/мл)
- Текущее курение (> 1 сигарета в неделю в течение 1 месяца)
- Женщины, которые планируют забеременеть
- Невозможность следовать протоколу исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники
Женщины 18-30 лет, которые уже были помечены стабильными изотопами железа не менее чем за 12 месяцев до начала исследования.
|
Менструальная кровопотеря будет определяться методом разведения изотопов железа и сравниваться с объемом, определяемым методом щелочного гематина.
Менструальная кровопотеря будет определяться методом щелочного гематина и сравниваться с объемом, определяемым методом разведения изотопов железа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение изотопного соотношения за цикл
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 и 85
|
Изменение потерь железа между временем менструации и оставшейся продолжительностью цикла будет измеряться на основе разведения стабильных изотопов железа в крови.
|
Скрининг, день 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 и 85
|
|
Количество теряемой менструальной крови (мл/цикл)
Временное ограничение: В начале менструального цикла 1 (длительность цикла от 28 до 35 дней)
|
Количество потерянной менструальной крови будет определяться с использованием эталонного метода щелочного гематина.
Весь санитарный материал собирают во время менструации в каждом цикле и измеряют количество потерянной крови непосредственно в этом материале.
Для каждого цикла определяется общее количество крови, потерянной за этот цикл (значение будет одно только в течение каждого цикла).
|
В начале менструального цикла 1 (длительность цикла от 28 до 35 дней)
|
|
Количество теряемой менструальной крови (мл/цикл)
Временное ограничение: В начале менструального цикла 2 (длительность цикла от 28 до 35 дней)
|
Количество потерянной менструальной крови будет определяться с использованием эталонного метода щелочного гематина.
Весь санитарный материал собирают во время менструации в каждом цикле и измеряют количество потерянной крови непосредственно в этом материале.
Для каждого цикла определяется общее количество крови, потерянной за этот цикл (значение будет одно только в течение каждого цикла).
|
В начале менструального цикла 2 (длительность цикла от 28 до 35 дней)
|
|
Количество теряемой менструальной крови (мл/цикл)
Временное ограничение: В начале менструального цикла 3 (длительность цикла от 28 до 35 дней)
|
Количество потерянной менструальной крови будет определяться с использованием эталонного метода щелочного гематина.
Весь санитарный материал собирают во время менструации в каждом цикле и измеряют количество потерянной крови непосредственно в этом материале.
Для каждого цикла определяется общее количество крови, потерянной за этот цикл (значение будет одно только в течение каждого цикла).
|
В начале менструального цикла 3 (длительность цикла от 28 до 35 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация гемоглобина (г/л)
Временное ограничение: Скрининг, день 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 и 85
|
Будет измерен гемоглобин для определения наличия анемии и для стандартизации измерения менструальной кровопотери.
|
Скрининг, день 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 и 85
|
|
Ферритин сыворотки (микрог/л)
Временное ограничение: День 1 и 85
|
Параметр состояния железа
|
День 1 и 85
|
|
Рецептор трансферрина сыворотки (мг/л)
Временное ограничение: День 1 и 85
|
Параметр состояния железа
|
День 1 и 85
|
|
Альфа-1-кислотный гликопротеин (г/л)
Временное ограничение: День 1 и 85
|
Параметр хронического воспаления
|
День 1 и 85
|
|
С-реактивный белок (мг/л)
Временное ограничение: День 1 и 85
|
Параметр острого воспаления
|
День 1 и 85
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Заболевания матки
- Кровотечение
- Нарушения метаболизма железа
- Нарушения менструации
- Маточное кровотечение
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Меноррагия
- Дефицит железа
Другие идентификационные номера исследования
- MBL_Loss
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .