Misurazione della perdita di ferro mestruale utilizzando la tecnica della diluizione degli isotopi di ferro (MBL_Loss)
21 novembre 2023 aggiornato da: Isabelle Herter-Aeberli
Quantificazione della perdita di sangue mestruale: convalida della metodologia per la diluizione degli isotopi di ferro stabile rispetto al metodo dell'ematina alcalina
È molto difficile quantificare la perdita di sangue mestruale, il metodo di riferimento è noioso.
Questo è un problema, in quanto non favorisce la misurazione obiettiva della perdita di sangue mestruale e la comprensione del contributo della perdita mestruale di ferro all'anemia sideropenica.
Con questo studio, i ricercatori mirano a indagare sulla perdita di ferro durante il ciclo mestruale e mirano a convalidare una tecnica molto più semplice.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli sforzi per la riduzione dell'anemia si sono concentrati in gran parte sull'aumento dell'assunzione di ferro come il miglioramento della qualità della dieta, l'arricchimento degli alimenti con ferro, l'integrazione di ferro, la bioarricchimento. Ci sono poche informazioni sul contributo della perdita di ferro mestruale all'anemia sideropenica.
In effetti, la misurazione accurata del volume della perdita di sangue mestruale e della perdita di ferro è difficile. L'autopercezione di un'abbondante perdita di sangue mestruale predice male l'effettiva perdita di sangue e la misurazione obiettiva della perdita di sangue mestruale rimane un metodo noioso. Sono stati utilizzati vari metodi per misurare oggettivamente il volume della perdita di sangue mestruale, inclusi i radioisotopi, ma questi metodi sono invasivi. I ricercatori mirano a convalidare una tecnica molto più semplice, vale a dire la metodologia di diluizione degli isotopi di ferro stabile. Si tratta di un nuovo metodo promettente per quantificare l'equilibrio, l'assorbimento e la perdita di ferro corporeo a lungo termine che non è stato applicato in precedenza per misurare le perdite mestruali di ferro. Convalidare questo nuovo metodo contro il metodo di riferimento dell'ematina alcalina sarebbe un passo importante per incoraggiare le misurazioni della perdita di sangue mestruale e far luce sul contributo della perdita di sangue mestruale alla carenza di ferro e all'anemia da carenza di ferro.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
10
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Zurich, Svizzera, 8092
- ETH Zurich
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 30 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne di 18-30 anni, che sono già state etichettate con isotopi di ferro stabili.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Femmina, 18-30 anni
- Già etichettato con isotopi di ferro stabili almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio
- Peso <70 kg
- Indice di massa corporea normale (18,5 - 25 kg/m2)
- Ciclo mestruale regolare (durata del ciclo autodichiarata compresa tra 28 e 35 giorni negli ultimi 6 mesi)
- Consenso informato firmato
- In grado di leggere e comprendere l'inglese
Criteri di esclusione:
- Uso di contraccettivi ormonali entro un periodo di richiamo di 3 mesi
- Anemia (emoglobina < 117 g/L)
- Qualsiasi malattia metabolica, gastrointestinale, renale o cronica nota come diabete, insufficienza renale, disfunzione epatica, epatite, ipertensione, cancro o malattie cardiovascolari (secondo la dichiarazione dei partecipanti)
- Donne con forti crampi mestruali
- Consumo di integratori contenenti ferro entro 1 mese prima dell'inizio dello studio
- Difficoltà note con il prelievo di sangue
- Gravidanza (gonadotropina corionica umana sierica (hCG) < 5 mIU/mL)
- Fumo attuale (>1 sigaretta a settimana per un periodo di richiamo di 1 mese)
- Donne che stanno pianificando una gravidanza
- Incapacità di seguire il protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Partecipanti
Donne di età compresa tra 18 e 30 anni, che sono già state etichettate con isotopi di ferro stabili almeno 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
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La perdita di sangue mestruale sarà determinata utilizzando la tecnica della diluizione isotopica del ferro e confrontata con la quantità determinata tramite il metodo dell'ematina alcalina.
La perdita di sangue mestruale sarà determinata utilizzando il metodo dell'ematina alcalina e confrontata con la quantità determinata tramite la tecnica della diluizione dell'isotopo del ferro.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del rapporto isotopico per ciclo
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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La variazione delle perdite di ferro tra il momento delle mestruazioni e la durata residua del ciclo sarà misurata in base alla diluizione degli isotopi stabili del ferro nel sangue
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Screening, giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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Quantità di sangue mestruale perso (ml/ciclo)
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo mestruale 1 (durata del ciclo tra 28 e 35 giorni)
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La quantità di sangue mestruale perso sarà determinata utilizzando il metodo di riferimento dell'ematina alcalina.
Tutto il materiale sanitario viene raccolto durante le mestruazioni in ogni ciclo e la quantità di sangue perso viene misurata direttamente in questo materiale.
Per ogni ciclo viene determinata la quantità totale di sangue perso durante questo ciclo (ci sarà un solo valore durante ogni ciclo).
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All'inizio del ciclo mestruale 1 (durata del ciclo tra 28 e 35 giorni)
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Quantità di sangue mestruale perso (ml/ciclo)
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo mestruale 2 (durata del ciclo tra 28 e 35 giorni)
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La quantità di sangue mestruale perso sarà determinata utilizzando il metodo di riferimento dell'ematina alcalina.
Tutto il materiale sanitario viene raccolto durante le mestruazioni in ogni ciclo e la quantità di sangue perso viene misurata direttamente in questo materiale.
Per ogni ciclo viene determinata la quantità totale di sangue perso durante questo ciclo (ci sarà un solo valore durante ogni ciclo).
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All'inizio del ciclo mestruale 2 (durata del ciclo tra 28 e 35 giorni)
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Quantità di sangue mestruale perso (ml/ciclo)
Lasso di tempo: All'inizio del ciclo mestruale 3 (durata del ciclo tra 28 e 35 giorni)
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La quantità di sangue mestruale perso sarà determinata utilizzando il metodo di riferimento dell'ematina alcalina.
Tutto il materiale sanitario viene raccolto durante le mestruazioni in ogni ciclo e la quantità di sangue perso viene misurata direttamente in questo materiale.
Per ogni ciclo viene determinata la quantità totale di sangue perso durante questo ciclo (ci sarà un solo valore durante ogni ciclo).
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All'inizio del ciclo mestruale 3 (durata del ciclo tra 28 e 35 giorni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione di emoglobina (g/L)
Lasso di tempo: Screening, giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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L'emoglobina sarà misurata per determinare la presenza di anemia e per la standardizzazione della misurazione della perdita di sangue mestruale
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Screening, giorno 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 e 85
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Ferritina sierica (microg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85
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Parametro stato ferro
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Giorno 1 e 85
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Recettore della transferrina sierica (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85
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Parametro stato ferro
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Giorno 1 e 85
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Glicoproteina acida alfa-1 (g/L)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85
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Parametro di infiammazione cronica
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Giorno 1 e 85
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Proteina C-reattiva (mg/L)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 85
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Parametro di infiammazione acuta
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Giorno 1 e 85
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
29 giugno 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
28 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie uterine
- Emorragia
- Disturbi del metabolismo del ferro
- Disturbi delle mestruazioni
- Emorragia uterina
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie genitali, femmina
- Menorragia
- Carenze di ferro
Altri numeri di identificazione dello studio
- MBL_Loss
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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