- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05788172
Messung des menstruellen Eisenverlusts mit der Eisenisotopenverdünnungstechnik (MBL_Loss)
Quantifizierung des Menstruationsblutverlusts: Validierung der Methodik für die Verdünnung stabiler Eisenisotope gegenüber der alkalischen Hämatinmethode
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bemühungen zur Verringerung der Anämie konzentrierten sich weitgehend auf die Erhöhung der Eisenaufnahme, wie z. Es gibt nur wenige Informationen über den Beitrag des menstruellen Eisenverlusts zur Eisenmangelanämie.
Tatsächlich ist die genaue Messung des menstruellen Blutverlustvolumens und des Eisenverlusts schwierig. Die Selbstwahrnehmung eines starken Menstruationsblutverlusts sagt den tatsächlichen Blutverlust schlecht voraus, und die objektive Messung des Menstruationsblutverlusts bleibt eine langwierige Methode. Verschiedene Verfahren wurden verwendet, um das Menstruationsblutverlustvolumen objektiv zu messen, einschließlich Radioisotope, aber diese Verfahren sind invasiv. Die Forscher zielen darauf ab, eine viel einfachere Technik zu validieren, nämlich die Methode der stabilen Eisenisotopenverdünnung. Dies ist eine vielversprechende neue Methode zur Quantifizierung des langfristigen Eisengleichgewichts, der Absorption und des Eisenverlusts im Körper, die zuvor noch nicht zur Messung des Menstruationseisenverlusts angewendet wurde. Die Validierung dieser neuen Methode gegenüber der alkalischen Hämatin-Referenzmethode wäre ein wichtiger Schritt, um die Messung des menstruellen Blutverlusts zu fördern und den Beitrag des menstruellen Blutverlusts zu Eisenmangel und Eisenmangelanämie zu beleuchten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8092
- ETH Zurich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich, 18-30 Jahre alt
- Bereits mindestens 12 Monate vor Studienbeginn mit stabilen Eisenisotopen markiert
- Gewicht <70 kg
- Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25kg/m2)
- Regelmäßiger Menstruationszyklus (selbstberichtete Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen in den letzten 6 Monaten)
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Englisch lesen und verstehen können
Ausschlusskriterien:
- Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva innerhalb einer 3-monatigen Rückruffrist
- Anämie (Hämoglobin < 117 g/L)
- Jede bekannte schwere Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
- Frauen mit starken Menstruationsbeschwerden
- Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
- Bekannte Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
- Schwangerschaft (Humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum < 5 mIU/ml)
- Aktuelles Rauchen (> 1 Zigarette pro Woche über einen 1-monatigen Rückrufzeitraum)
- Frauen, die eine Schwangerschaft planen
- Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Teilnehmer
Weibliche 18- bis 30-Jährige, die bereits mindestens 12 Monate vor Studienbeginn mit stabilen Eisenisotopen markiert wurden.
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Der Menstruationsblutverlust wird mit der Eisenisotopenverdünnungstechnik bestimmt und mit der mit der alkalischen Hämatinmethode bestimmten Menge verglichen.
Der Menstruationsblutverlust wird mit der alkalischen Hämatinmethode bestimmt und mit der mit der Eisenisotopenverdünnungstechnik bestimmten Menge verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Isotopenverhältnisses pro Zyklus
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
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Die Veränderung der Eisenverluste zwischen dem Zeitpunkt der Menstruation und der verbleibenden Zyklusdauer wird anhand der Verdünnung der stabilen Eisenisotope im Blut gemessen
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Screening, Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
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Menge an verlorenem Menstruationsblut (ml/Zyklus)
Zeitfenster: Zu Beginn des Menstruationszyklus 1 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
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Die Menge an verlorenem Menstruationsblut wird mit der alkalischen Hämatin-Referenzmethode bestimmt.
Das gesamte Hygienematerial wird während der Menstruation in jedem Zyklus gesammelt und die verlorene Blutmenge direkt in diesem Material gemessen.
Für jeden Zyklus wird die Gesamtmenge des während dieses Zyklus verlorenen Blutes bestimmt (es gibt nur einen Wert während jedes Zyklus).
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Zu Beginn des Menstruationszyklus 1 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
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Menge an verlorenem Menstruationsblut (ml/Zyklus)
Zeitfenster: Zu Beginn des Menstruationszyklus 2 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
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Die Menge an verlorenem Menstruationsblut wird mit der alkalischen Hämatin-Referenzmethode bestimmt.
Das gesamte Hygienematerial wird während der Menstruation in jedem Zyklus gesammelt und die verlorene Blutmenge direkt in diesem Material gemessen.
Für jeden Zyklus wird die Gesamtmenge des während dieses Zyklus verlorenen Blutes bestimmt (es gibt nur einen Wert während jedes Zyklus).
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Zu Beginn des Menstruationszyklus 2 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
|
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Menge an verlorenem Menstruationsblut (ml/Zyklus)
Zeitfenster: Zu Beginn des Menstruationszyklus 3 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
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Die Menge an verlorenem Menstruationsblut wird mit der alkalischen Hämatin-Referenzmethode bestimmt.
Das gesamte Hygienematerial wird während der Menstruation in jedem Zyklus gesammelt und die verlorene Blutmenge direkt in diesem Material gemessen.
Für jeden Zyklus wird die Gesamtmenge des während dieses Zyklus verlorenen Blutes bestimmt (es gibt nur einen Wert während jedes Zyklus).
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Zu Beginn des Menstruationszyklus 3 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hämoglobinkonzentration (g/L)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
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Hämoglobin wird gemessen, um das Vorhandensein einer Anämie festzustellen und um die Messung des menstruellen Blutverlusts zu standardisieren
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Screening, Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
|
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Serumferritin (Mikrogramm/l)
Zeitfenster: Tag 1 und 85
|
Parameter Eisenstatus
|
Tag 1 und 85
|
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Serumtransferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 1 und 85
|
Parameter Eisenstatus
|
Tag 1 und 85
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Alpha-1-Säure-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 1 und 85
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Chronischer Entzündungsparameter
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Tag 1 und 85
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C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 1 und 85
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Akuter Entzündungsparameter
|
Tag 1 und 85
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Stoffwechselerkrankungen
- Uteruserkrankungen
- Blutung
- Störungen des Eisenstoffwechsels
- Menstruationsstörungen
- Gebärmutterblutung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Menorrhagie
- Eisenmangel
Andere Studien-ID-Nummern
- MBL_Loss
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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