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Messung des menstruellen Eisenverlusts mit der Eisenisotopenverdünnungstechnik (MBL_Loss)

21. November 2023 aktualisiert von: Isabelle Herter-Aeberli

Quantifizierung des Menstruationsblutverlusts: Validierung der Methodik für die Verdünnung stabiler Eisenisotope gegenüber der alkalischen Hämatinmethode

Es ist sehr schwierig, den Menstruationsblutverlust zu quantifizieren, die Referenzmethode ist langwierig. Dies ist ein Problem, da es der objektiven Messung des menstruellen Blutverlusts und dem Verständnis des Beitrags des menstruellen Eisenverlusts zur Eisenmangelanämie nicht förderlich ist. Mit dieser Studie wollen die Forscher den Eisenverlust während des Menstruationszyklus untersuchen und eine viel einfachere Technik validieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Bemühungen zur Verringerung der Anämie konzentrierten sich weitgehend auf die Erhöhung der Eisenaufnahme, wie z. Es gibt nur wenige Informationen über den Beitrag des menstruellen Eisenverlusts zur Eisenmangelanämie.

Tatsächlich ist die genaue Messung des menstruellen Blutverlustvolumens und des Eisenverlusts schwierig. Die Selbstwahrnehmung eines starken Menstruationsblutverlusts sagt den tatsächlichen Blutverlust schlecht voraus, und die objektive Messung des Menstruationsblutverlusts bleibt eine langwierige Methode. Verschiedene Verfahren wurden verwendet, um das Menstruationsblutverlustvolumen objektiv zu messen, einschließlich Radioisotope, aber diese Verfahren sind invasiv. Die Forscher zielen darauf ab, eine viel einfachere Technik zu validieren, nämlich die Methode der stabilen Eisenisotopenverdünnung. Dies ist eine vielversprechende neue Methode zur Quantifizierung des langfristigen Eisengleichgewichts, der Absorption und des Eisenverlusts im Körper, die zuvor noch nicht zur Messung des Menstruationseisenverlusts angewendet wurde. Die Validierung dieser neuen Methode gegenüber der alkalischen Hämatin-Referenzmethode wäre ein wichtiger Schritt, um die Messung des menstruellen Blutverlusts zu fördern und den Beitrag des menstruellen Blutverlusts zu Eisenmangel und Eisenmangelanämie zu beleuchten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Zurich, Schweiz, 8092
        • ETH Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Weibliche 18- bis 30-Jährige, die bereits mit stabilen Eisenisotopen gekennzeichnet wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich, 18-30 Jahre alt
  • Bereits mindestens 12 Monate vor Studienbeginn mit stabilen Eisenisotopen markiert
  • Gewicht <70 kg
  • Normaler Body-Mass-Index (18,5 - 25kg/m2)
  • Regelmäßiger Menstruationszyklus (selbstberichtete Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen in den letzten 6 Monaten)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Englisch lesen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Anwendung von hormonellen Kontrazeptiva innerhalb einer 3-monatigen Rückruffrist
  • Anämie (Hämoglobin < 117 g/L)
  • Jede bekannte schwere Stoffwechsel-, Magen-Darm-, Nieren- oder chronische Erkrankung wie Diabetes, Nierenversagen, Leberfunktionsstörung, Hepatitis, Bluthochdruck, Krebs oder Herz-Kreislauf-Erkrankungen (nach eigener Aussage der Teilnehmer)
  • Frauen mit starken Menstruationsbeschwerden
  • Einnahme von eisenhaltigen Nahrungsergänzungsmitteln innerhalb von 1 Monat vor Studienbeginn
  • Bekannte Schwierigkeiten bei der Blutentnahme
  • Schwangerschaft (Humanes Choriongonadotropin (hCG) im Serum < 5 mIU/ml)
  • Aktuelles Rauchen (> 1 Zigarette pro Woche über einen 1-monatigen Rückrufzeitraum)
  • Frauen, die eine Schwangerschaft planen
  • Unfähigkeit, dem Studienprotokoll zu folgen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Teilnehmer
Weibliche 18- bis 30-Jährige, die bereits mindestens 12 Monate vor Studienbeginn mit stabilen Eisenisotopen markiert wurden.
Der Menstruationsblutverlust wird mit der Eisenisotopenverdünnungstechnik bestimmt und mit der mit der alkalischen Hämatinmethode bestimmten Menge verglichen.
Der Menstruationsblutverlust wird mit der alkalischen Hämatinmethode bestimmt und mit der mit der Eisenisotopenverdünnungstechnik bestimmten Menge verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Isotopenverhältnisses pro Zyklus
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Die Veränderung der Eisenverluste zwischen dem Zeitpunkt der Menstruation und der verbleibenden Zyklusdauer wird anhand der Verdünnung der stabilen Eisenisotope im Blut gemessen
Screening, Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Menge an verlorenem Menstruationsblut (ml/Zyklus)
Zeitfenster: Zu Beginn des Menstruationszyklus 1 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
Die Menge an verlorenem Menstruationsblut wird mit der alkalischen Hämatin-Referenzmethode bestimmt. Das gesamte Hygienematerial wird während der Menstruation in jedem Zyklus gesammelt und die verlorene Blutmenge direkt in diesem Material gemessen. Für jeden Zyklus wird die Gesamtmenge des während dieses Zyklus verlorenen Blutes bestimmt (es gibt nur einen Wert während jedes Zyklus).
Zu Beginn des Menstruationszyklus 1 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
Menge an verlorenem Menstruationsblut (ml/Zyklus)
Zeitfenster: Zu Beginn des Menstruationszyklus 2 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
Die Menge an verlorenem Menstruationsblut wird mit der alkalischen Hämatin-Referenzmethode bestimmt. Das gesamte Hygienematerial wird während der Menstruation in jedem Zyklus gesammelt und die verlorene Blutmenge direkt in diesem Material gemessen. Für jeden Zyklus wird die Gesamtmenge des während dieses Zyklus verlorenen Blutes bestimmt (es gibt nur einen Wert während jedes Zyklus).
Zu Beginn des Menstruationszyklus 2 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
Menge an verlorenem Menstruationsblut (ml/Zyklus)
Zeitfenster: Zu Beginn des Menstruationszyklus 3 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)
Die Menge an verlorenem Menstruationsblut wird mit der alkalischen Hämatin-Referenzmethode bestimmt. Das gesamte Hygienematerial wird während der Menstruation in jedem Zyklus gesammelt und die verlorene Blutmenge direkt in diesem Material gemessen. Für jeden Zyklus wird die Gesamtmenge des während dieses Zyklus verlorenen Blutes bestimmt (es gibt nur einen Wert während jedes Zyklus).
Zu Beginn des Menstruationszyklus 3 (Zykluslänge zwischen 28 und 35 Tagen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämoglobinkonzentration (g/L)
Zeitfenster: Screening, Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Hämoglobin wird gemessen, um das Vorhandensein einer Anämie festzustellen und um die Messung des menstruellen Blutverlusts zu standardisieren
Screening, Tag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 und 85
Serumferritin (Mikrogramm/l)
Zeitfenster: Tag 1 und 85
Parameter Eisenstatus
Tag 1 und 85
Serumtransferrinrezeptor (mg/L)
Zeitfenster: Tag 1 und 85
Parameter Eisenstatus
Tag 1 und 85
Alpha-1-Säure-Glykoprotein (g/L)
Zeitfenster: Tag 1 und 85
Chronischer Entzündungsparameter
Tag 1 und 85
C-reaktives Protein (mg/L)
Zeitfenster: Tag 1 und 85
Akuter Entzündungsparameter
Tag 1 und 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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