Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar menstruacyjnej utraty żelaza za pomocą techniki rozcieńczania izotopów żelaza (MBL_Loss)

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: Isabelle Herter-Aeberli

Ilościowa ocena utraty krwi menstruacyjnej: Walidacja metodologii rozcieńczania stabilnych izotopów żelaza w stosunku do metody hematyny alkalicznej

Bardzo trudno jest określić ilościowo utratę krwi menstruacyjnej, metoda referencyjna jest żmudna. Stanowi to problem, ponieważ nie sprzyja obiektywnemu pomiarowi utraty krwi miesiączkowej i zrozumieniu udziału utraty żelaza w okresie menstruacyjnym w niedokrwistości z niedoboru żelaza. W ramach tego badania badacze zamierzają zbadać utratę żelaza podczas cyklu miesiączkowego i zweryfikować znacznie prostszą technikę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wysiłki zmierzające do zmniejszenia niedokrwistości koncentrowały się w dużej mierze na zwiększeniu spożycia żelaza, takim jak poprawa jakości diety, wzbogacanie żywności w żelazo, suplementacja żelazem, biofortyfikacja. Istnieje niewiele informacji na temat wpływu utraty żelaza podczas menstruacji na niedokrwistość z niedoboru żelaza.

Rzeczywiście, dokładny pomiar objętości utraty krwi menstruacyjnej i utraty żelaza jest trudny. Samoocena dużej utraty krwi menstruacyjnej słabo prognozuje rzeczywistą utratę krwi, a obiektywny pomiar utraty krwi menstruacyjnej pozostaje żmudną metodą. Stosowano różne metody obiektywnego pomiaru objętości utraty krwi menstruacyjnej, w tym radioizotopy, ale metody te są inwazyjne. Badacze zamierzają zweryfikować znacznie prostszą technikę, a mianowicie metodologię rozcieńczania stabilnych izotopów żelaza. Jest to obiecująca nowa metoda ilościowego określania długoterminowego bilansu, wchłaniania i utraty żelaza w organizmie, która nie była wcześniej stosowana do pomiaru utraty żelaza w okresie menstruacyjnym. Walidacja tej nowej metody w porównaniu z metodą referencyjną hematyny alkalicznej byłaby ważnym krokiem w celu zachęcenia do pomiaru utraty krwi menstruacyjnej i rzucenia światła na udział utraty krwi menstruacyjnej w niedoborze żelaza i niedokrwistości z niedoboru żelaza.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku 18-30 lat, które zostały już oznaczone stabilnymi izotopami żelaza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta, 18-30 lat
  • Już oznakowane stabilnymi izotopami żelaza co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Waga <70 kg
  • Prawidłowy wskaźnik masy ciała (18,5 - 25kg/m2)
  • Regularny cykl menstruacyjny (długość cyklu według samooceny od 28 do 35 dni w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie hormonalnych środków antykoncepcyjnych w ciągu 3-miesięcznego okresu przypominania
  • Niedokrwistość (hemoglobina < 117 g/l)
  • Każda znana poważna choroba metaboliczna, żołądkowo-jelitowa, nerek lub przewlekła, taka jak cukrzyca, niewydolność nerek, dysfunkcja wątroby, zapalenie wątroby, nadciśnienie, rak lub choroby układu krążenia (według własnego oświadczenia uczestnika)
  • Kobiety z ciężkimi skurczami menstruacyjnymi
  • Spożycie suplementów zawierających żelazo w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem badania
  • Znane trudności z pobieraniem krwi
  • Ciąża (stężenie ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (hCG) w surowicy < 5 mIU/ml)
  • Obecne palenie (> 1 papieros tygodniowo w ciągu 1-miesięcznego okresu przypominania)
  • Kobiety planujące ciążę
  • Niezdolność do przestrzegania protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy
Kobiety w wieku 18-30 lat, które zostały już oznaczone stabilnymi izotopami żelaza co najmniej 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
Inny: Rozcieńczenie izotopów żelaza
Utrata krwi menstruacyjnej zostanie określona techniką rozcieńczania izotopów żelaza i porównana z ilością oznaczoną metodą hematyny alkalicznej.
Inny: Metoda hematyny alkalicznej
Utrata krwi menstruacyjnej zostanie określona metodą hematyny alkalicznej i porównana z ilością oznaczoną techniką rozcieńczania izotopów żelaza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku izotopowego na cykl
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Zmiana utraty żelaza między okresem miesiączki a pozostałym czasem trwania cyklu będzie mierzona na podstawie rozcieńczenia stabilnych izotopów żelaza we krwi
Badania przesiewowe, dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Ilość utraconej krwi menstruacyjnej (ml/cykl)
Ramy czasowe: Na początku pierwszego cyklu miesiączkowego (długość cyklu od 28 do 35 dni)
Ilość utraconej krwi menstruacyjnej zostanie określona przy użyciu referencyjnej metody hematyny alkalicznej. Cały materiał sanitarny pobierany jest podczas menstruacji w każdym cyklu i bezpośrednio w tym materiale mierzona jest ilość utraconej krwi. Dla każdego cyklu określana jest całkowita ilość krwi utraconej podczas tego cyklu (w każdym cyklu będzie tylko jedna wartość).
Na początku pierwszego cyklu miesiączkowego (długość cyklu od 28 do 35 dni)
Ilość utraconej krwi menstruacyjnej (ml/cykl)
Ramy czasowe: Na początku drugiego cyklu miesiączkowego (długość cyklu od 28 do 35 dni)
Ilość utraconej krwi menstruacyjnej zostanie określona przy użyciu referencyjnej metody hematyny alkalicznej. Cały materiał sanitarny pobierany jest podczas menstruacji w każdym cyklu i bezpośrednio w tym materiale mierzona jest ilość utraconej krwi. Dla każdego cyklu określana jest całkowita ilość krwi utraconej podczas tego cyklu (w każdym cyklu będzie tylko jedna wartość).
Na początku drugiego cyklu miesiączkowego (długość cyklu od 28 do 35 dni)
Ilość utraconej krwi menstruacyjnej (ml/cykl)
Ramy czasowe: Na początku cyklu miesiączkowego 3 (długość cyklu od 28 do 35 dni)
Ilość utraconej krwi menstruacyjnej zostanie określona przy użyciu referencyjnej metody hematyny alkalicznej. Cały materiał sanitarny pobierany jest podczas menstruacji w każdym cyklu i bezpośrednio w tym materiale mierzona jest ilość utraconej krwi. Dla każdego cyklu określana jest całkowita ilość krwi utraconej podczas tego cyklu (w każdym cyklu będzie tylko jedna wartość).
Na początku cyklu miesiączkowego 3 (długość cyklu od 28 do 35 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hemoglobiny (g/L)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Hemoglobina zostanie zmierzona w celu określenia obecności niedokrwistości i standaryzacji pomiaru utraty krwi menstruacyjnej
Badania przesiewowe, dzień 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71, 78 i 85
Ferrytyna w surowicy (mikrogramy/l)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85
Parametr stanu żelaza
Dzień 1 i 85
Receptor transferyny w surowicy (mg/l)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85
Parametr stanu żelaza
Dzień 1 i 85
Alfa-1-kwaśna glikoproteina (g/l)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85
Parametr przewlekłego stanu zapalnego
Dzień 1 i 85
Białko C-reaktywne (mg/L)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 85
Parametr ostrego stanu zapalnego
Dzień 1 i 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Isabelle Herter-Aeberli

Współpracownicy

Kamuzu University of Health Sciences
Wageningen University and Research
Sight and Life Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Isabelle Herter-Aeberli, PhD, ETH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MBL_Loss

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj