使用铁同位素稀释技术测量月经铁损失 (MBL_Loss)
2023年11月21日 更新者：Isabelle Herter-Aeberli
量化月经失血量：针对碱性血红素法验证稳定铁同位素稀释的方法
月经失血量很难量化，参考方法很繁琐。
这是一个问题，因为它不利于客观地测量月经失血量和了解月经失铁对缺铁性贫血的贡献。
通过这项研究，研究人员旨在调查月经周期中的铁流失，并旨在验证一种更简单的技术。
研究概览
详细说明
减少贫血的努力主要集中在增加铁的摄入量，例如改善饮食质量、用铁强化食物、补充铁、生物强化。 关于月经失铁对缺铁性贫血的影响的信息很少。
的确，准确测量月经失血量和失铁量是很困难的。 大量月经失血的自我感觉不能很好地预测实际失血量，月经失血量的客观测量仍然是一种繁琐的方法。 已经使用各种方法客观地测量月经失血量，包括放射性同位素，但这些方法是侵入性的。 研究人员旨在验证一种更简单的技术，即稳定的铁同位素稀释法。 这是一种用于量化长期身体铁平衡、吸收和损失的有前途的新方法，以前没有用于测量月经铁损失。 针对碱性血红素参考方法验证这种新方法将是鼓励月经失血测量的重要一步，并阐明月经失血对缺铁和缺铁性贫血的影响。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
10
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士、8092
- ETH Zurich
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
18-30岁的女性，已经用稳定的铁同位素标记。
描述
纳入标准：
- 女性，18-30岁
- 在研究开始前至少 12 个月已经用稳定的铁同位素标记
- 体重 <70 公斤
- 正常体重指数 (18.5 - 25kg/m2)
- 月经周期规律（过去 6 个月内自我报告的周期长度在 28 到 35 天之间）
- 签署知情同意书
- 能够阅读和理解英语
排除标准：
- 在 3 个月的召回期内使用过激素避孕药
- 贫血（血红蛋白 < 117 g/L）
- 任何已知的重大代谢、胃肠道、肾脏或慢性疾病，如糖尿病、肾功能衰竭、肝功能障碍、肝炎、高血压、癌症或心血管疾病（根据参与者自己的陈述）
- 严重痛经的女性
- 研究开始前 1 个月内服用含铁补充剂
- 采血的已知困难
- 妊娠（血清人绒毛膜促性腺激素 (hCG) < 5 mIU/mL）
- 当前吸烟（在 1 个月的回忆期内每周 > 1 支香烟）
- 计划怀孕的女性
- 无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
参加者
18-30 岁的女性，在研究开始前至少 12 个月已经用稳定的铁同位素标记。
|
将使用铁同位素稀释技术确定月经失血量，并与通过碱性血红素法确定的量进行比较。
将使用碱性血红素法确定月经失血量，并与通过铁同位素稀释技术确定的量进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每个周期的同位素比率变化
大体时间：筛选，第 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 和 85 天
|
根据血液中稳定铁同位素的稀释度，测量月经时间和周期剩余持续时间之间的铁损失变化
|
筛选，第 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 和 85 天
|
|
月经失血量（毫升/周期）
大体时间：第 1 个月经周期开始时（周期长度在 28 到 35 天之间）
|
月经失血量将使用碱性血红素参考法测定。
在每个周期的月经期间收集所有卫生材料，并直接在该材料中测量失血量。
对于每个循环，确定该循环中失血的总量（每个循环中只有一个值）。
|
第 1 个月经周期开始时（周期长度在 28 到 35 天之间）
|
|
月经失血量（毫升/周期）
大体时间：在月经周期 2 开始时（周期长度在 28 到 35 天之间）
|
月经失血量将使用碱性血红素参考法测定。
在每个周期的月经期间收集所有卫生材料，并直接在该材料中测量失血量。
对于每个循环，确定该循环中失血的总量（每个循环中只有一个值）。
|
在月经周期 2 开始时（周期长度在 28 到 35 天之间）
|
|
月经失血量（毫升/周期）
大体时间：第 3 次月经周期开始时（周期长度在 28 到 35 天之间）
|
月经失血量将使用碱性血红素参考法测定。
在每个周期的月经期间收集所有卫生材料，并直接在该材料中测量失血量。
对于每个循环，确定该循环中失血的总量（每个循环中只有一个值）。
|
第 3 次月经周期开始时（周期长度在 28 到 35 天之间）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血红蛋白浓度 (g/L)
大体时间：筛选，第 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 和 85 天
|
将测量血红蛋白以确定是否存在贫血和月经失血测量的标准化
|
筛选，第 1、8、15、22、29、36、43、50、57、64、71、78 和 85 天
|
|
血清铁蛋白（微克/升）
大体时间：第 1 天和第 85 天
|
铁状态参数
|
第 1 天和第 85 天
|
|
血清转铁蛋白受体 (mg/L)
大体时间：第 1 天和第 85 天
|
铁状态参数
|
第 1 天和第 85 天
|
|
Α-1-酸性糖蛋白 (g/L)
大体时间：第 1 天和第 85 天
|
慢性炎症参数
|
第 1 天和第 85 天
|
|
C反应蛋白（毫克/升）
大体时间：第 1 天和第 85 天
|
急性炎症参数
|
第 1 天和第 85 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Isabelle Herter-Aeberli, PhD、ETH
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月29日
研究完成 (实际的)
2023年8月30日
研究注册日期
首次提交
2023年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月14日
首次发布 (实际的)
2023年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月21日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
铁同位素稀释的临床试验
-
Rigshospitalet, DenmarkHvidovre University Hospital; Bispebjerg Hospital; Regionshospitalet Viborg, Skive; Gentofte Hospital 和其他合作者未知
-
Centre Francois BaclesseRoche Pharma AG; Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer; Vifor Pharma终止