健康な個人における RVM-V001/RVM-V002 または RVMV001+RVMV002 (別々の注射として同時投与) の安全性と免疫原性

包含基準:

• 男性と女性の健康なボランティア。
• 初日時点で21歳以上
• -病歴、身体検査、およびスクリーニング訪問時のバイタルサイン評価に基づいて、治験責任医師が健康であると判断した。
• -インフォームドコンセントフォームを提供できる。
• -約6か月のフォローアップ期間にわたってすべての研究手順を順守することができ、喜んで実行します。
• -2回の初回ワクチン接種シリーズとBNT162b2による1回のブースターワクチン接種、または承認された不活化ウイルスワクチン（BBIBP-CorVまたはCoronaVac）を使用した、1回の追加接種の有無にかかわらず、3回の初回ワクチン接種シリーズの完了を文書化しています。 すべての場合の最後の用量は、この研究への登録の少なくとも6か月前に投与されている必要があります。
• -出産の可能性がある女性被験者の場合：1日目の21日前から最後の研究ワクチン接種後少なくとも90日まで妊娠を避けることに同意する必要があります。 男性との性的関係において身体的に妊娠の可能性がある女性（不妊手術を受けておらず、月経中、または閉経の場合は最終月経から 1 年以内）は、この期間中の妊娠を避けるための許容される方法を使用する必要があります。

除外基準:

• BNT162b2、BBIBP-CorV、または CoronaVac 以外の COVID-19 ワクチンを接種した。
• -BNT162b2の3回以上の投与、またはBBIBP-CorVまたはCorVacの4回以上の投与を受けました。
• 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している女性;裁判の予定期間内に子供を父親にする人を修復します。
• -スクリーニング時のC型肝炎ウイルス抗体、ヒト免疫不全ウイルス抗体、またはB型肝炎ウイルス表面抗原の血清検査結果が陽性。
• -1日目の前30日以内に治験薬を使用した研究に現在参加しているか、参加したことがあります。
• -重度のアレルギー反応（例、急性アナフィラキシー、蕁麻疹、皮膚湿疹、呼吸困難、血管神経性浮腫）またはCOVID19ワクチンに対するその他の重大な有害反応の病歴; RVM-001およびRVM-002の既知の組成に対するアレルギー。
• 凝固機能障害の病歴（例、凝固因子欠損症、凝固疾患）。
• -1日目のワクチン接種から1か月以内に弱毒生ワクチン、または14日以内に他のワクチンを接種した。
• -ワクチン接種前の4か月以内に全身免疫抑制剤を投与された、または研究中の任意の時点で免疫抑制剤の必要性が予想される。 局所または吸入治療は、1 日目のワクチン接種の 14 日前までに使用されなければ許可されます。
• -1日目のワクチン接種前3か月以内に血液製剤を受け取りました。
• -1日目のワクチン接種前の3年以内のアルコールまたは薬物乱用の履歴。
• 接種当日の発熱（体温37.5℃以上）、空咳、倦怠感、鼻づまり、鼻水、のどの痛み、筋肉痛、下痢、息切れ、呼吸困難。
• -治験責任医師の意見では、登録された場合に被験者に健康上のリスクをもたらす、研究ワクチンの評価を妨げる、または研究結果の解釈を妨げる可能性のある状態（神経学的または精神医学的状態を損なう可能性が高いと見なされる状態を含む）安全報告の質）。