Veiligheid en immunogeniciteit van RVM-V001/RVM-V002 of RVMV001+RVMV002 (gelijktijdig toegediend als afzonderlijke injecties) bij gezonde personen

Inclusiecriteria:

• Mannelijke en vrouwelijke gezonde vrijwilligers.
• 21 jaar en ouder op dag 1
• Door de onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en evaluatie van de vitale functies tijdens het screeningsbezoek.
• In staat om een ​​formulier voor geïnformeerde toestemming te verstrekken.
• In staat en bereid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures gedurende een follow-upperiode van ongeveer 6 maanden.
• Gedocumenteerde voltooiing van een primaire vaccinatiereeks met 2 doses en 1 boostervaccinatie met BNT162b2 OF een primaire vaccinatieserie met 3 doses, met of zonder 1 boosterdosis, met een goedgekeurd geïnactiveerd virusvaccin (BBIBP-CorV of CoronaVac). De laatste dosis moet in alle gevallen ten minste 6 maanden voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek zijn toegediend.
• Voor vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden: moeten ermee instemmen zwangerschap te vermijden vanaf 21 dagen vóór dag 1 tot ten minste 90 dagen na de laatste studievaccinatie. Vrouwen die fysiek in staat zijn tot zwangerschap (niet gesteriliseerd en nog steeds menstruerend of binnen 1 jaar na de laatste menstruatie indien menopauze) in seksuele relaties met mannen moeten een aanvaardbare methode gebruiken om zwangerschap tijdens deze periode te voorkomen.

Uitsluitingscriteria:

• Een ander COVID-19-vaccin gekregen dan BNT162b2, BBIBP-CorV of CoronaVac.
• Meer dan 3 doses BNT162b2 of meer dan 4 doses BBIBP-CorV of CoronaVac ontvangen.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden; verbeteren wie kinderen zal verwekken binnen de verwachte duur van het proces.
• Positieve serologische testresultaten voor hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of hepatitis B-viraal oppervlakte-antigeen bij screening.
• Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een studie met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 1.
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties (bijv. acute anafylaxie, urticaria, huideczeem, dyspneu, angioneurotisch oedeem) of andere significante bijwerkingen van COVID19-vaccins; allergie voor bekende samenstelling van RVM-001 en RVM-002.
• Geschiedenis van stollingsdisfunctie (bijv. Stollingsfactordeficiëntie, stollingsziekte).
• Gevaccineerd met levend verzwakt vaccin binnen 1 maand, of een ander vaccin binnen 14 dagen na vaccinatie op dag 1.
• Systemische immunosuppressiva ontvangen binnen 4 maanden voorafgaand aan vaccinatie of een verwachte behoefte aan immunosuppressiva op enig moment tijdens het onderzoek. Lokale of geïnhaleerde behandeling is toegestaan ​​indien niet gebruikt binnen 14 dagen voorafgaand aan dag 1 vaccinatie.
• Bloedproducten ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1 vaccinatie.
• Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik binnen 3 jaar voorafgaand aan dag 1 vaccinatie.
• Koorts (temperatuur > 37,5°C), droge hoest, vermoeidheid, verstopte neus, loopneus, keelpijn, myalgie, diarree, kortademigheid of dyspneu op de dag van vaccinatie.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een gezondheidsrisico voor de proefpersoon zou vormen als hij werd ingeschreven, de evaluatie van het onderzoeksvaccin zou kunnen verstoren of de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren (inclusief neurologische of psychiatrische aandoeningen waarvan wordt aangenomen dat ze de de kwaliteit van de veiligheidsrapportage).