Bezpečnost a imunogenicita RVM-V001/RVM-V002 nebo RVMV001+RVMV002 (společně podávané jako samostatné injekce) u zdravých jedinců

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dobrovolníci muži a ženy.
• Ve věku 21 let a více v den 1
• Na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a vyhodnocení vitálních funkcí při screeningové návštěvě bylo vyšetřovatelem posouzeno jako zdravé.
• Schopnost poskytnout formulář informovaného souhlasu.
• Schopný a ochotný dodržovat všechny studijní postupy po dobu sledování přibližně 6 měsíců.
• Mít zdokumentované dokončení 2dávkové základní očkovací série a 1 přeočkování BNT162b2 NEBO 3dávkové základní vakcinační série, s 1 přeočkovací dávkou nebo bez ní, schválenou inaktivovanou virovou vakcínou (BBIBP-CorV nebo CoronaVac). Poslední dávka by měla být ve všech případech podána alespoň 6 měsíců před zařazením do této studie.
• Pro ženy ve fertilním věku: musí souhlasit s tím, že se vyvarují otěhotnění od 21 dnů před 1. dnem do alespoň 90 dnů po poslední vakcinaci ve studii. Ženy fyzicky schopné otěhotnět (nesterilizované a stále menstruující nebo do 1 roku od poslední menstruace v případě menopauzy) v sexuálních vztazích s muži musí v tomto období používat přijatelnou metodu, jak se vyhnout těhotenství.

Kritéria vyloučení:

• Obdrželi jste jakoukoli vakcínu COVID-19 jinou než BNT162b2, BBIBP-CorV nebo CoronaVac.
• Dostal více než 3 dávky BNT162b2 nebo více než 4 dávky BBIBP-CorV nebo CoronaVac.
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo plánují otěhotnět; opravit, kdo zplodí děti během plánované doby trvání soudu.
• Pozitivní výsledky sérologických testů na protilátky proti viru hepatitidy C, protilátky proti viru lidské imunodeficience nebo povrchový antigen viru hepatitidy B při screeningu.
• V současné době se účastní nebo se účastnil studie s hodnoceným produktem během 30 dnů před 1. dnem.
• Závažné alergické reakce v anamnéze (např. akutní anafylaxe, kopřivka, kožní ekzém, dyspnoe, angioneurotický edém) nebo jiné významné nežádoucí reakce na vakcíny COVID19; alergie na známé složení RVM-001 a RVM-002.
• Anamnéza koagulační dysfunkce (např. nedostatek koagulačního faktoru, koagulační onemocnění).
• Očkováno živou atenuovanou vakcínou do 1 měsíce nebo jakoukoli jinou vakcínou do 14 dnů od vakcinace 1. dne.
• Dostali systémová imunosupresiva během 4 měsíců před vakcinací nebo předpokládaná potřeba imunosupresiv kdykoli během studie. Lokální nebo inhalační léčba je povolena, pokud není použita během 14 dnů před vakcinací 1. dne.
• Dostali krevní produkty během 3 měsíců před vakcinací 1. dne.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog během 3 let před očkováním 1. dne.
• Horečka (teplota > 37,5 °C), suchý kašel, únava, neprůchodnost nosu, rýma, bolest v krku, myalgie, průjem, dušnost nebo dušnost v den očkování.
• Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro subjekt, pokud by byl zařazen, by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo narušovat interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, u kterých se předpokládá, že mohou zhoršit kvalita zpráv o bezpečnosti).