Seguridad e inmunogenicidad de RVM-V001/RVM-V002 o RVMV001+RVMV002 (coadministrados como inyecciones separadas) en individuos sanos

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos masculinos y femeninos.
• 21 años o más el día 1
• Considerado por el investigador como saludable según el historial médico, el examen físico y la evaluación de signos vitales en la visita de selección.
• Capaz de proporcionar un formulario de consentimiento informado.
• Capaz y dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante un período de seguimiento de aproximadamente 6 meses.
• Haber completado documentadamente una serie de vacunación primaria de 2 dosis y 1 vacunación de refuerzo con BNT162b2 O una serie de vacunación primaria de 3 dosis, con o sin 1 dosis de refuerzo, con una vacuna de virus inactivado aprobada (BBIBP-CorV o CoronaVac). En todos los casos, la última dosis debería haberse administrado al menos 6 meses antes de la inscripción en este estudio.
• Para mujeres en edad fértil: deben aceptar evitar el embarazo desde 21 días antes del Día 1 hasta al menos 90 días después de la última vacunación del estudio. Las mujeres físicamente capaces de quedar embarazadas (no esterilizadas y todavía menstruando o dentro de 1 año de la última menstruación si son menopáusicas) en relaciones sexuales con hombres deben usar un método aceptable para evitar el embarazo durante este período.

Criterio de exclusión:

• Recibió cualquier vacuna COVID-19 que no sea BNT162b2, BBIBP-CorV o CoronaVac.
• Recibió más de 3 dosis de BNT162b2 o más de 4 dosis de BBIBP-CorV o CoronaVac.
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas; reparar quién engendrará hijos dentro de la duración prevista del juicio.
• Resultados positivos de la prueba de serología para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o antígeno de superficie viral de la hepatitis B en la selección.
• Está participando actualmente o ha participado en un estudio con un producto en investigación dentro de los 30 días anteriores al Día 1.
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves (p. ej., anafilaxia aguda, urticaria, eccema cutáneo, disnea, edema angioneurótico) u otras reacciones adversas significativas a las vacunas contra la COVID19; alergia a la composición conocida de RVM-001 y RVM-002.
• Antecedentes de disfunción de la coagulación (p. ej., deficiencia del factor de coagulación, enfermedad de la coagulación).
• Vacunado con vacuna viva atenuada dentro de 1 mes, o cualquier otra vacuna dentro de 14 días, del día 1 de vacunación.
• Recibió inmunosupresores sistémicos dentro de los 4 meses anteriores a la vacunación o una necesidad anticipada de inmunosupresores en cualquier momento durante el estudio. Se permite el tratamiento tópico o inhalado si no se usa dentro de los 14 días anteriores a la vacunación del Día 1.
• Recibió hemoderivados en los 3 meses anteriores a la vacunación del Día 1.
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas en los 3 años anteriores a la vacunación del día 1.
• Fiebre (temperatura > 37,5°C), tos seca, fatiga, obstrucción nasal, secreción nasal, dolor de garganta, mialgia, diarrea, dificultad para respirar o disnea el día de la vacunación.
• Cualquier condición que, en opinión del investigador, supondría un riesgo para la salud del sujeto si se inscribiera, podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o interferir con la interpretación de los resultados del estudio (incluidas las condiciones neurológicas o psiquiátricas que se considere probable que perjudiquen la calidad de los informes de seguridad).