Bezpieczeństwo i immunogenność RVM-V001/RVM-V002 lub RVMV001+RVMV002 (równoczesne podawanie jako osobne wstrzyknięcia) zdrowym osobom

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowi ochotnicy płci męskiej i żeńskiej.
• W wieku 21 lat i starszych w dniu 1
• Badacz uznał, że jest zdrowy na podstawie historii choroby, badania fizykalnego i oceny parametrów życiowych podczas wizyty przesiewowej.
• Potrafi dostarczyć formularz świadomej zgody.
• Zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badawczych w okresie obserwacji trwającym około 6 miesięcy.
• Posiadać udokumentowane ukończenie serii szczepień podstawowych składającej się z 2 dawek i 1 szczepienia przypominającego BNT162b2 LUB serii szczepień podstawowych składających się z 3 dawek, z 1 dawką przypominającą lub bez, zatwierdzoną inaktywowaną szczepionką wirusową (BBIBP-CorV lub CoronaVac). We wszystkich przypadkach ostatnią dawkę należy podać co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
• Kobiety w wieku rozrodczym: muszą wyrazić zgodę na unikanie ciąży od 21 dni przed Dniem 1 do co najmniej 90 dni po ostatnim szczepieniu w ramach badania. Kobiety fizycznie zdolne do zajścia w ciążę (nie wysterylizowane i nadal miesiączkujące lub w ciągu 1 roku od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy) w związkach seksualnych z mężczyznami muszą stosować akceptowalną metodę unikania ciąży w tym okresie.

Kryteria wyłączenia:

• Otrzymał jakąkolwiek szczepionkę COVID-19 inną niż BNT162b2, BBIBP-CorV lub CoronaVac.
• Otrzymał więcej niż 3 dawki BNT162b2 lub więcej niż 4 dawki BBIBP-CorV lub CoronaVac.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę; naprawić, kto spłodzi dzieci w przewidywanym czasie trwania procesu.
• Pozytywne wyniki testów serologicznych na obecność przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności lub antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B podczas badania przesiewowego.
• Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w badaniu badanego produktu w ciągu 30 dni poprzedzających Dzień 1.
• Historia ciężkich reakcji alergicznych (np. ostra anafilaksja, pokrzywka, wyprysk skórny, duszność, obrzęk naczynioruchowy) lub innych istotnych działań niepożądanych szczepionek przeciwko COVID19; alergia na znany skład RVM-001 i RVM-002.
• Historia zaburzeń krzepnięcia (np. niedobór czynnika krzepnięcia, choroba krzepnięcia).
• Zaszczepione żywą atenuowaną szczepionką w ciągu 1 miesiąca lub jakąkolwiek inną szczepionką w ciągu 14 dni od pierwszego dnia szczepienia.
• Otrzymał ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 4 miesięcy przed szczepieniem lub przewidywane zapotrzebowanie na leki immunosupresyjne w dowolnym momencie badania. Leczenie miejscowe lub wziewne jest dozwolone, jeśli nie zostanie zastosowane w ciągu 14 dni przed szczepieniem w dniu 1.
• Otrzymano produkty krwiopochodne w ciągu 3 miesięcy przed szczepieniem w dniu 1.
• Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 3 lat przed szczepieniem w dniu 1.
• Gorączka (temperatura > 37,5°C), suchy kaszel, zmęczenie, niedrożność nosa, katar, ból gardła, bóle mięśni, biegunka, duszność lub duszność w dniu szczepienia.
• Każdy stan, który w opinii badacza mógłby stanowić zagrożenie dla zdrowia uczestnika w przypadku włączenia, mógłby zakłócić ocenę badanej szczepionki lub zakłócić interpretację wyników badania (w tym stany neurologiczne lub psychiatryczne uważane za mogące upośledzać jakość raportowania o bezpieczeństwie).