Sicherheit und Immunogenität von RVM-V001/RVM-V002 oder RVMV001+RVMV002 (gemeinsame Verabreichung als separate Injektionen) bei gesunden Personen

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche gesunde Freiwillige.
• 21 Jahre und älter am 1. Tag
• Vom Prüfarzt aufgrund der Anamnese, der körperlichen Untersuchung und der Bewertung der Vitalfunktionen beim Screening-Besuch als gesund beurteilt.
• Kann eine Einverständniserklärung abgeben.
• Fähigkeit und Bereitschaft, alle Studienverfahren über einen Nachbeobachtungszeitraum von etwa 6 Monaten einzuhalten.
• Dokumentierter Abschluss einer Grundimmunisierungsserie mit 2 Dosen und 1 Auffrischungsimpfung mit BNT162b2 ODER einer Grundimmunisierungsserie mit 3 Dosen, mit oder ohne 1 Auffrischungsdosis, mit einem zugelassenen inaktivierten Virusimpfstoff (BBIBP-CorV oder CoronaVac). Die letzte Dosis sollte in allen Fällen mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in diese Studie verabreicht worden sein.
• Für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter: muss zustimmen, eine Schwangerschaft von 21 Tagen vor Tag 1 bis mindestens 90 Tage nach der letzten Studienimpfung zu vermeiden. Frauen, die körperlich in der Lage sind, schwanger zu werden (nicht sterilisiert und noch menstruierend oder innerhalb von 1 Jahr nach der letzten Menstruation, wenn sie in der Menopause sind), müssen in sexuellen Beziehungen mit Männern eine akzeptable Methode anwenden, um eine Schwangerschaft während dieser Zeit zu vermeiden.

Ausschlusskriterien:

• Einen anderen COVID-19-Impfstoff als BNT162b2, BBIBP-CorV oder CoronaVac erhalten haben.
• Hat mehr als 3 Dosen BNT162b2 oder mehr als 4 Dosen BBIBP-CorV oder CoronaVac erhalten.
• Frauen, die schwanger sind oder stillen oder beabsichtigen, schwanger zu werden; ausbessern, wer innerhalb der voraussichtlichen Dauer des Verfahrens Kinder zeugen wird.
• Positive serologische Testergebnisse für Hepatitis-C-Virus-Antikörper, Human-Immunschwäche-Virus-Antikörper oder virales Hepatitis-B-Oberflächenantigen beim Screening.
• Nimmt derzeit an einer Studie mit einem Prüfprodukt teil oder hat innerhalb von 30 Tagen vor Tag 1 an einer Studie teilgenommen.
• Schwere allergische Reaktionen in der Vorgeschichte (z. B. akute Anaphylaxie, Urtikaria, Hautekzem, Dyspnoe, angioneurotisches Ödem) oder andere signifikante Nebenwirkungen auf COVID19-Impfstoffe; Allergie gegen bekannte Zusammensetzung von RVM-001 und RVM-002.
• Gerinnungsstörung in der Anamnese (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungskrankheit).
• Geimpft mit attenuiertem Lebendimpfstoff innerhalb von 1 Monat oder einem anderen Impfstoff innerhalb von 14 Tagen nach der Impfung an Tag 1.
• Erhaltene systemische Immunsuppressiva innerhalb von 4 Monaten vor der Impfung oder ein voraussichtlicher Bedarf an Immunsuppressiva zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie. Eine topische oder inhalative Behandlung ist zulässig, wenn sie nicht innerhalb von 14 Tagen vor der Impfung an Tag 1 angewendet wird.
• Erhaltene Blutprodukte innerhalb von 3 Monaten vor der Impfung an Tag 1.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 3 Jahren vor der Impfung an Tag 1.
• Fieber (Temperatur > 37,5 °C), trockener Husten, Müdigkeit, verstopfte Nase, laufende Nase, Halsschmerzen, Myalgie, Durchfall, Atemnot oder Atemnot am Tag der Impfung.
• Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes ein Gesundheitsrisiko für den Probanden darstellen würde, wenn er aufgenommen würde, könnte die Bewertung des Studienimpfstoffs beeinträchtigen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die wahrscheinlich beeinträchtigt werden). die Qualität der Sicherheitsberichterstattung).