Безопасность и иммуногенность RVM-V001/RVM-V002 или RVMV001+RVMV002 (совместно вводимых в виде отдельных инъекций) у здоровых людей

Критерии включения:

• Здоровые добровольцы мужского и женского пола.
• Возраст 21 год и старше на 1-й день
• Оценен исследователем как здоровый на основании истории болезни, медицинского осмотра и оценки основных показателей жизнедеятельности во время скринингового визита.
• Возможность предоставить форму информированного согласия.
• Способен и желает соблюдать все процедуры исследования в течение периода наблюдения примерно 6 месяцев.
• Задокументировано завершение серии первичной вакцинации из 2 доз и 1 ревакцинации BNT162b2 ИЛИ серии первичной вакцинации из 3 доз, с 1 ревакцинацией или без нее, утвержденной инактивированной вирусной вакциной (BBIBP-CorV или CoronaVac). Последняя доза во всех случаях должна быть введена не менее чем за 6 месяцев до включения в данное исследование.
• Для субъектов женского пола с детородным потенциалом: должны согласиться избегать беременности в период от 21 дня до 1-го дня до как минимум 90 дней после последней исследуемой вакцины. Женщины, физически способные к беременности (нестерилизованные и продолжающие менструировать или в течение 1 года после последней менструации в случае менопаузы), в сексуальных отношениях с мужчинами должны использовать приемлемый метод предотвращения беременности в этот период.

Критерий исключения:

• Получил любую вакцину против COVID-19, кроме BNT162b2, BBIBP-CorV или CoronaVac.
• Получил более 3 доз BNT162b2 или более 4 доз BBIBP-CorV или CoronaVac.
• Женщины, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть; исправить, кто станет отцом детей в течение прогнозируемой продолжительности судебного разбирательства.
• Положительные результаты серологических тестов на антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или поверхностный антиген вируса гепатита В при скрининге.
• В настоящее время участвует или участвовал в исследовании с исследуемым продуктом в течение 30 дней, предшествующих Дню 1.
• Тяжелые аллергические реакции в анамнезе (например, острая анафилаксия, крапивница, кожная экзема, одышка, ангионевротический отек) или другие серьезные побочные реакции на вакцины против COVID-19; аллергия на известный состав РВМ-001 и РВМ-002.
• Дисфункция свертывания крови в анамнезе (например, дефицит фактора свертывания крови, нарушение свертывания крови).
• Вакцинация живой аттенуированной вакциной в течение 1 месяца или любой другой вакциной в течение 14 дней после вакцинации в первый день.
• Получали системные иммунодепрессанты в течение 4 месяцев до вакцинации или предполагаемая потребность в иммунодепрессантах в любое время в ходе исследования. Местное или ингаляционное лечение разрешено, если оно не используется в течение 14 дней до вакцинации в первый день.
• Получение продуктов крови в течение 3 месяцев до 1-го дня вакцинации.
• История злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 3 лет до вакцинации в первый день.
• Лихорадка (температура > 37,5 °C), сухой кашель, утомляемость, заложенность носа, насморк, боль в горле, миалгия, диарея, одышка или одышка в день вакцинации.
• Любое состояние, которое, по мнению исследователя, могло бы представлять риск для здоровья субъекта, если бы оно было включено в исследование, могло бы помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретировать результаты исследования (включая неврологические или психические состояния, которые, как считается, могут ухудшить качество отчетности по безопасности).