Sikkerhet og immunogenisitet til RVM-V001/RVM-V002 eller RVMV001+RVMV002 (samadministrert som separate injeksjoner) hos friske individer

Inklusjonskriterier:

• Mannlige og kvinnelige friske frivillige.
• 21 år og eldre på dag 1
• Bedømt av etterforskeren til å være frisk basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse og evaluering av vitale tegn ved screeningbesøk.
• Kunne gi informert samtykkeskjema.
• Evne og villig til å overholde alle studieprosedyrer over en oppfølgingsperiode på ca. 6 måneder.
• Ha dokumentert gjennomføring av en 2-dose primærvaksinasjonsserie og 1 boostervaksinasjon med BNT162b2 ELLER en 3-dose primærvaksinasjonsserie, med eller uten 1 boosterdose, med godkjent inaktivert virusvaksine (BBIBP-CorV eller CoronaVac). Den siste dosen bør i alle tilfeller ha vært administrert minst 6 måneder før innmelding i denne studien.
• For kvinnelige forsøkspersoner med fertil alder: må samtykke i å unngå graviditet fra 21 dager før dag 1 til minst 90 dager etter siste studievaksinasjon. Kvinner som er fysisk i stand til å bli gravide (ikke steriliserte og fortsatt menstruerer eller innen 1 år etter siste menstruasjon hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold til menn må bruke en akseptabel metode for å unngå graviditet i denne perioden.

Ekskluderingskriterier:

• Mottatt annen COVID-19-vaksine enn BNT162b2, BBIBP-CorV eller CoronaVac.
• Fikk mer enn 3 doser BNT162b2 eller mer enn 4 doser BBIBP-CorV eller CoronaVac.
• Kvinner som er gravide eller ammer eller har til hensikt å bli gravide; reparere hvem som skal få barn innen den anslåtte varigheten av rettssaken.
• Positive serologiske testresultater for hepatitt C-virusantistoff, humant immunsviktvirusantistoff eller hepatitt B-viralt overflateantigen ved screening.
• Deltar for øyeblikket i eller har deltatt i en studie med et undersøkelsesprodukt innen 30 dager før dag 1.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner (f.eks. akutt anafylaksi, urticaria, hudeksem, dyspné, angioneurotisk ødem) eller andre signifikante bivirkninger på covid19-vaksiner; allergi mot kjent sammensetning av RVM-001 og RVM-002.
• Anamnese med koagulasjonsdysfunksjon (f.eks. mangel på koagulasjonsfaktor, koagulasjonssykdom).
• Vaksinert med levende svekket vaksine innen 1 måned, eller annen vaksine innen 14 dager, etter dag 1 vaksinasjon.
• Mottok systemiske immunsuppressiva innen 4 måneder før vaksinasjon eller et forventet behov for immunsuppressiva når som helst under studien. Lokalbehandling eller inhalasjonsbehandling er tillatt hvis den ikke brukes innen 14 dager før dag 1 vaksinasjon.
• Mottok blodprodukter innen 3 måneder før dag 1 vaksinasjon.
• Anamnese med alkohol- eller narkotikamisbruk innen 3 år før dag 1 vaksinasjon.
• Feber (temperatur > 37,5°C), tørrhoste, tretthet, neseobstruksjon, rennende nese, sår hals, myalgi, diaré, kortpustethet eller dyspné på vaksinasjonsdagen.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, ville utgjøre en helserisiko for forsøkspersonen hvis den ble registrert, kan forstyrre evalueringen av studievaksinen, eller forstyrre tolkningen av studieresultatene (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som anses sannsynlig å svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen).