건강한 개인에서 RVM-V001/RVM-V002 또는 RVMV001+RVMV002(별도 주사로 병용 투여)의 안전성 및 면역원성

포함 기준:

• 남성과 여성의 건강한 지원자.
• 1일 기준 21세 이상
• 스크리닝 방문 시 병력, 신체 검사 및 바이탈 사인 평가를 기반으로 조사자가 건강하다고 판단함.
• 정보에 입각한 동의 양식을 제공할 수 있습니다.
• 약 6개월의 후속 조치 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
• 승인된 비활성화 바이러스 백신(BBBIBP-CorV 또는 CoronaVac)을 사용하여 BNT162b2로 2회 1차 접종 시리즈 및 1회 추가 접종 또는 1회 추가 접종 여부에 관계없이 3회 1차 접종 시리즈를 완료했다고 문서화했습니다. 모든 경우에 마지막 용량은 이 연구에 등록하기 최소 6개월 전에 투여되어야 합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성 피험자의 경우: 1일 전 21일부터 마지막 ​​연구 백신 접종 후 최소 90일까지 임신을 피하는 데 동의해야 합니다. 육체적으로 임신할 수 있는 여성(불임 수술을 하지 않고 아직 월경 중이거나 폐경기인 경우 마지막 월경 후 1년 이내)이 남성과 성관계를 가질 경우 이 기간 동안 허용되는 임신 방지 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

• BNT162b2, BBIBP-CorV 또는 CoronaVac 이외의 COVID-19 백신을 접종받았습니다.
• 3회 이상의 BNT162b2 투여 또는 4회 이상의 BBIBP-CorV 또는 CoronaVac 투여를 받았습니다.
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성 예상 재판 기간 내에 누가 아이의 아버지가 될지 결정하십시오.
• 스크리닝 시 C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 B형 간염 바이러스 표면 항원에 대한 양성 혈청 검사 결과.
• 1일 전 30일 이내에 조사 제품을 사용한 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
• 중증 알레르기 반응(예: 급성 아나필락시스, 두드러기, 피부 습진, 호흡곤란, 혈관 신경성 부종) 또는 COVID19 백신에 대한 기타 중대한 이상 반응의 병력 RVM-001 및 RVM-002의 알려진 구성에 대한 알레르기.
• 응고 기능 장애의 병력(예: 응고 인자 결핍, 응고 질환).
• 1일차 백신 접종 후 1개월 이내에 약독화 생백신 또는 14일 이내에 다른 백신으로 백신 접종.
• 백신 접종 전 4개월 이내에 전신성 면역억제제를 투여받았거나 연구 기간 중 언제라도 면역억제제의 필요성이 예상되는 자. 국소 또는 흡입 치료는 1일차 백신 접종 전 14일 이내에 사용하지 않으면 허용됩니다.
• 1일차 백신 접종 전 3개월 이내에 혈액 제제를 받은 자.
• 1일차 백신 접종 전 3년 이내에 알코올 또는 약물 남용 이력.
• 접종 당일 발열(체온 > 37.5°C), 마른 기침, 피로, 코막힘, 콧물, 인후통, 근육통, 설사, 숨가쁨 또는 호흡곤란.
• 연구자의 의견에 따르면 등록 시 피험자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나, 연구 백신의 평가를 방해할 수 있거나, 연구 결과의 해석을 방해할 수 있는 모든 상태(손상시킬 가능성이 있는 것으로 간주되는 신경학적 또는 정신과적 상태 포함) 안전보고의 품질).