Sikkerhed og immunogenicitet af RVM-V001/RVM-V002 eller RVMV001+RVMV002 (samadministreret som separate injektioner) hos raske individer

Inklusionskriterier:

• Mandlige og kvindelige raske frivillige.
• 21 år og ældre på dag 1
• Bedømt af investigator til at være sund baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og vurdering af vitale tegn ved screeningsbesøg.
• Kunne give informeret samtykkeformular.
• Kan og er villig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer over en opfølgningsperiode på cirka 6 måneder.
• Have dokumenteret afslutning af en 2-dosis primærvaccinationsserie og 1 boostervaccination med BNT162b2 ELLER en 3-dosis primærvaccinationsserie, med eller uden 1 boosterdosis, med en godkendt inaktiveret virusvaccine (BBIBP-CorV eller CoronaVac). Den sidste dosis skulle i alle tilfælde have været administreret mindst 6 måneder før optagelse i denne undersøgelse.
• For kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder: skal acceptere at undgå graviditet fra 21 dage før dag 1 til mindst 90 dage efter den sidste undersøgelsesvaccination. Kvinder, der fysisk er i stand til at blive gravide (ikke steriliserede og stadig menstruerer eller inden for 1 år efter sidste menstruation, hvis de er i overgangsalderen) i seksuelle forhold med mænd skal bruge en acceptabel metode til at undgå graviditet i denne periode.

Ekskluderingskriterier:

• Modtaget anden COVID-19-vaccine end BNT162b2, BBIBP-CorV eller CoronaVac.
• Modtaget mere end 3 doser BNT162b2 eller mere end 4 doser BBIBP-CorV eller CoronaVac.
• Kvinder, der er gravide eller ammer eller har til hensigt at blive gravide; reparere, hvem der skal afføde børn inden for den forventede varighed af forsøget.
• Positive serologiske testresultater for hepatitis C-virus-antistof, humant immundefektvirus-antistof eller hepatitis B-viralt overfladeantigen ved screening.
• Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i en undersøgelse med et forsøgsprodukt inden for 30 dage før dag 1.
• Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner (f.eks. akut anafylaksi, nældefeber, hudeksem, dyspnø, angioneurotisk ødem) eller andre signifikante bivirkninger på COVID19-vacciner; allergi over for kendt sammensætning af RVM-001 og RVM-002.
• Anamnese med koagulationsdysfunktion (f.eks. koagulationsfaktormangel, koagulationssygdom).
• Vaccineret med levende svækket vaccine inden for 1 måned, eller enhver anden vaccine inden for 14 dage, efter dag 1-vaccination.
• Modtog systemiske immunsuppressiva inden for 4 måneder før vaccination eller et forventet behov for immunsuppressiva på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen. Topisk eller inhaleret behandling er tilladt, hvis den ikke anvendes inden for 14 dage før dag 1-vaccination.
• Modtog blodprodukter inden for 3 måneder før dag 1-vaccination.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 3 år før dag 1-vaccination.
• Feber (temperatur > 37,5°C), tør hoste, træthed, næseobstruktion, løbende næse, ondt i halsen, myalgi, diarré, åndenød eller dyspnø på vaccinationsdagen.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening ville udgøre en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis den blev tilmeldt, kunne interferere med evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der anses for at kunne forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapportering).