Az RVM-V001/RVM-V002 vagy az RVMV001+RVMV002 (együtt adva külön injekcióként) biztonsága és immunogenitása egészséges egyénekben

Bevételi kritériumok:

• Férfi és nő egészséges önkéntesek.
• 21 éves vagy idősebb az 1. napon
• A vizsgáló a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat és az életjelek értékelése alapján a szűrővizsgálaton egészségesnek ítélte meg.
• Képes tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot adni.
• Képes és hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást a körülbelül 6 hónapos követési időszak alatt.
• Dokumentáltan be kell fejeznie egy 2 adagos alapoltási sorozatot és 1 emlékeztető oltást BNT162b2-vel VAGY egy 3 adagos elsődleges oltási sorozattal, 1 emlékeztető oltással vagy anélkül, jóváhagyott inaktivált vírusvakcinával (BBIBP-CorV vagy CoronaVac). Az utolsó adagot minden esetben legalább 6 hónappal a vizsgálatba való felvétel előtt kellett beadni.
• Fogamzóképes korú női alanyok: vállalniuk kell, hogy elkerülik a terhességet az 1. napot megelőző 21. naptól az utolsó vizsgálati vakcinázást követő legalább 90 napig. Azoknak a nőknek, akik fizikailag képesek a terhességre (nem sterilizáltak és még menstruálnak, vagy menopauza esetén az utolsó menstruációtól számított 1 éven belül) férfiakkal szexuális kapcsolatban állnak, elfogadható módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülésére ebben az időszakban.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen COVID-19 vakcinát kapott, kivéve a BNT162b2, a BBBIBP-CorV vagy a CoronaVac elleni védőoltást.
• Több mint 3 adag BNT162b2-t vagy 4-nél több BIBP-CorV-t vagy CoronaVac-ot kapott.
• terhes, szoptató vagy teherbe esni szándékozó nők; megjavítani, hogy a tárgyalás tervezett időtartamán belül ki lesz gyermeke.
• Pozitív szerológiai teszteredmények hepatitis C vírus ellenanyagra, humán immundeficiencia vírus ellenanyagra vagy hepatitis B vírus felületi antigénre a szűréskor.
• Jelenleg részt vesz egy vizsgálati készítménnyel végzett vizsgálatban, vagy részt vett abban az 1. napot megelőző 30 napon belül.
• Súlyos allergiás reakciók (pl. akut anafilaxia, csalánkiütés, bőrekcéma, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma) vagy egyéb jelentős nemkívánatos reakciók a COVID19 vakcinákkal szemben; allergia az RVM-001 és RVM-002 ismert összetételére.
• Az anamnézisben szereplő véralvadási diszfunkció (pl. alvadási faktor hiány, véralvadási betegség).
• Élő, legyengített vakcinával oltva az 1. napi oltást követő 1 hónapon belül, vagy bármely más vakcinával 14 napon belül.
• A vakcinázást megelőző 4 hónapon belül szisztémás immunszuppresszánsokat kapott, vagy a vizsgálat során bármikor felmerült az immunszuppresszánsok szükségessége. Helyi vagy inhalációs kezelés megengedett, ha az 1. napi oltást megelőző 14 napon belül nem alkalmazzák.
• Vérkészítményt kapott az 1. napi oltást megelőző 3 hónapon belül.
• Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés anamnézisében az 1. napi oltást megelőző 3 éven belül.
• Láz (hőmérséklet > 37,5°C), száraz köhögés, fáradtság, orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom, hasmenés, légszomj vagy nehézlégzés az oltás napján.
• Bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálati alany egészségi kockázatát jelentené, ha beíratják, megzavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését, vagy zavarhatja a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve azokat a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat is, amelyekről feltételezhető, hogy károsíthatják a biztonsági jelentés minősége).