Sicurezza e immunogenicità di RVM-V001/RVM-V002 o RVMV001+RVMV002 (co-somministrati come iniezioni separate) in individui sani

Criterio di inclusione:

• Volontari sani maschi e femmine.
• Di età pari o superiore a 21 anni il giorno 1
• - Giudicato dall'investigatore sano in base all'anamnesi, all'esame fisico e alla valutazione dei segni vitali durante la visita di screening.
• In grado di fornire il modulo di consenso informato.
• In grado e disposto a rispettare tutte le procedure dello studio per un periodo di follow-up di circa 6 mesi.
• Aver documentato il completamento di una serie di vaccinazioni primarie a 2 dosi e 1 vaccinazione di richiamo con BNT162b2 OPPURE una serie di vaccinazioni primarie a 3 dosi, con o senza 1 dose di richiamo, con un vaccino virale inattivato approvato (BBIBP-CorV o CoronaVac). L'ultima dose in tutti i casi deve essere stata somministrata almeno 6 mesi prima dell'arruolamento in questo studio.
• Per i soggetti di sesso femminile potenzialmente fertili: devono accettare di evitare la gravidanza da 21 giorni prima del Giorno 1 fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima vaccinazione dello studio. Le donne fisicamente capaci di gravidanza (non sterilizzate e ancora mestruate o entro 1 anno dall'ultima mestruazione se in menopausa) nei rapporti sessuali con uomini devono utilizzare un metodo accettabile per evitare la gravidanza durante questo periodo.

Criteri di esclusione:

• Ricevuto qualsiasi vaccino COVID-19 diverso da BNT162b2, BBIBP-CorV o CoronaVac.
• Ha ricevuto più di 3 dosi di BNT162b2 o più di 4 dosi di BBIBP-CorV o CoronaVac.
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono rimanere incinte; riparare chi genererà figli entro la durata prevista del processo.
• Risultati positivi dei test sierologici per l'anticorpo del virus dell'epatite C, l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana o l'antigene di superficie virale dell'epatite B allo screening.
• Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 1.
• Anamnesi di gravi reazioni allergiche (p. es., anafilassi acuta, orticaria, eczema cutaneo, dispnea, edema angioneurotico) o altre reazioni avverse significative ai vaccini COVID19; allergia alla composizione nota di RVM-001 e RVM-002.
• Storia di disfunzione della coagulazione (p. es., deficit del fattore della coagulazione, malattia della coagulazione).
• Vaccinato con vaccino vivo attenuato entro 1 mese o qualsiasi altro vaccino entro 14 giorni dalla vaccinazione del giorno 1.
• - Ricevuti immunosoppressori sistemici entro 4 mesi prima della vaccinazione o necessità anticipata di immunosoppressori in qualsiasi momento durante lo studio. Il trattamento topico o per inalazione è consentito se non utilizzato entro 14 giorni prima della vaccinazione del Giorno 1.
• - Ha ricevuto emoderivati ​​entro 3 mesi prima della vaccinazione del giorno 1.
• Storia di abuso di alcol o droghe nei 3 anni prima della vaccinazione del giorno 1.
• Febbre (temperatura > 37,5°C), tosse secca, affaticamento, ostruzione nasale, naso che cola, mal di gola, mialgia, diarrea, respiro corto o dispnea il giorno della vaccinazione.
• Qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del soggetto se arruolato, potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese le condizioni neurologiche o psichiatriche ritenute suscettibili di compromettere la qualità del reporting sulla sicurezza).