RVM-V001/RVM-V002 tai RVMV001+RVMV002 (yhteensä erillisinä injektioina) turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä yksilöillä
perjantai 13. lokakuuta 2023 päivittänyt: RVAC Medicines (US), Inc.
Vaihe 1b, satunnaistettu, avoin tutkimus vain RVM-V001:n, vain RVM-V002:n tai RVM V001:n + RVM V002:n (yhteensä erillisinä injektioina) turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu Virus- tai mRNA-pohjainen COVID-19-rokote Singaporessa
Vaihe 1b, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan vain RVM-V001:n, vain RVM-V002:n tai RVM V001 + RVM V002:n (yhteensä erillisinä injektioina) turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä terveillä aikuisilla.
Tutkimus tehdään yhdessä paikassa Singaporessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikkiaan 48 tervettä 21-vuotiasta ja sitä vanhempaa miestä ja ei-raskaana olevaa naista ositetaan aikaisemman rokotuksen perusteella. 24 henkilöä, jotka ovat saaneet 3 annoksen perusrokotussarjan, 1 tehosterokotuksella tai ilman, hyväksyttyä inaktivoitua virusrokotetta (BBIBP-CorV tai CoronaVac), satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan RVM V001 ( Vain 30 µg, vain RVM V002 (30 µg) tai RVM-V001 (15 µg) + RVM V002 (15 µg).
24 lisähenkilöä, jotka ovat saaneet 3 annosta (ensisijainen rokotussarja ja 1 tehosteannos) mRNA-rokotetta (BNT162b2), satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 saamaan vain RVM-V001 (30 µg) ja RVM V002 (30). µg) tai RVM-V001 (15 µg) + RVM V002 (15 µg). Edellisen rokotuksen viimeinen annos olisi pitänyt antaa vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista. Vain RVM V001:n tai vain RVM V002:n antamiseksi koehenkilöt saavat yhden annoksen RVM-V001- tai RMV-V002-rokotetta päivänä 1 lihaksensisäisenä (IM) injektiona hartialihakseen, edullisesti ei-dominoivaan käsivarteen.
RVM V001 + RVM V002 -annosta varten koehenkilöt saavat kerta-annoksen RVM-V001:tä vasemman käsivarren hartialihakseen ja sen jälkeen välittömästi kerta-annoksella RVM-V002:ta oikean käsivarren hartialihakseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 308443
- P.H. Feng Research Centre, NCID,TTSH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia.
- 21-vuotiaat ja sitä vanhemmat päivänä 1
- Tutkija arvioi terveeksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja seulontakäynnin elintoimintojen arvioinnin perusteella.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Pystyy ja haluaa noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä noin 6 kuukauden seurantajakson aikana.
- Sinulla on dokumentoitu 2 annoksen perusrokotussarjan ja 1 tehosterokotus BNT162b2:lla TAI 3 annoksen perusrokotussarja, yhden tehosterokotteen kanssa tai ilman, hyväksytyllä inaktivoidulla virusrokotteella (BBIBP-CorV tai CoronaVac). Viimeinen annos olisi kaikissa tapauksissa pitänyt antaa vähintään 6 kuukautta ennen tähän tutkimukseen osallistumista.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi: tulee suostua välttämään raskautta 21 päivää ennen päivää 1 aina vähintään 90 päivään viimeisen tutkimusrokotuksen jälkeen. Naisten, jotka voivat fyysisesti tulla raskaaksi (ei steriloituja ja joilla on vielä kuukautisia tai 1 vuoden sisällä viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet alkavat) seksuaalisessa suhteessa miesten kanssa, on käytettävä hyväksyttävää menetelmää raskauden välttämiseksi tänä aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai minkä tahansa muun COVID-19-rokotteen kuin BNT162b2-, BBIBP-CorV- tai CoronaVac-rokotteen.
- Sai yli 3 annosta BNT162b2:ta tai yli 4 annosta BBBIBP-CorV- tai CoronaVac-valmistetta.
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai aikovat tulla raskaaksi; selvittää, kuka synnyttää lapsia oikeudenkäynnin ennustetun keston aikana.
- Positiiviset serologiset testitulokset hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aineelle tai hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenille seulonnassa.
- Osallistuu tällä hetkellä tai on osallistunut tutkimukseen tutkimustuotteella 30 päivän aikana ennen päivää 1.
- Aiempi vakavia allergisia reaktioita (esim. akuutti anafylaksia, nokkosihottuma, ihottuma, hengenahdistus, angioneuroottinen turvotus) tai muita merkittäviä COVID19-rokotteiden haittavaikutuksia; allergia tunnetulle RVM-001:n ja RVM-002:n koostumukselle.
- Aiempi hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijän puutos, hyytymissairaus).
- Rokotettu elävällä heikennetyllä rokotteella 1 kuukauden sisällä tai millä tahansa muulla rokotteella 14 päivän sisällä ensimmäisen päivän rokotuksesta.
- Sai systeemisiä immunosuppressantteja 4 kuukauden sisällä ennen rokotusta tai oletettu immunosuppressanttien tarve milloin tahansa tutkimuksen aikana. Paikallinen tai inhaloitava hoito on sallittua, jos sitä ei käytetä 14 päivää ennen ensimmäisen päivän rokotusta.
- Sai verivalmisteita 3 kuukauden sisällä ennen päivän 1 rokotusta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 3 vuoden aikana ennen ensimmäisen päivän rokotusta.
- Rokotuspäivänä kuume (lämpötila > 37,5°C), kuiva yskä, väsymys, nenän tukkoisuus, nenän vuotaminen, kurkkukipu, lihaskipu, ripuli, hengenahdistus tai hengenahdistus.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi terveysriskin koehenkilölle, jos se otetaan mukaan, voi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, joiden katsotaan todennäköisesti heikentävän turvallisuusraportoinnin laatu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RVM-V001 30 µg -BNT162b2 koehenkilöt
RVM-V001-30 µg annettuna kerta-annoksena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 BNT162b2-potilaille
|
BNT162b2-kohteille
BBIBP-CorV- tai CoronaVac-kohteisiin
|
|
Kokeellinen: RVM-V002 30 µg -BNT162b2 koehenkilöt
RVM-V001-30 µg annettuna kerta-annoksena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 BNT162b2-potilaille
|
BNT162b2-kohteille
BBIBP-CorV- tai CoronaVac-kohteisiin
|
|
Kokeellinen: RVM-V001 (15 µg) + RVM-V002 (15 µg) samanaikainen anto - BNT162b2-kohteet
RVM-V001 (15 µg) + RVM-V002 (15 µg) samanaikainen anto; kerta-annos RVM-V001:tä vasemman käsivarren hartialihakseen ja sen jälkeen välittömästi kerta-annoksella RVM-V002:ta oikean käsivarren hartialihakseen ensimmäisenä päivänä BNT162b2-potilailla
|
BNT162b2-kohteille
BBIBP-CorV- tai CoronaVac-kohteisiin
|
|
Kokeellinen: RVM-V001 30 µg
RVM-V001-30 µg annettuna kerta-annoksena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 BBIBP-CorV- tai CoronaVac-potilaille
|
BNT162b2-kohteille
BBIBP-CorV- tai CoronaVac-kohteisiin
|
|
Kokeellinen: RVM-V002-30 µg
RVM-V002-30 µg annettuna kerta-annoksena lihaksensisäisenä injektiona päivänä 1 BBIBP-CorV- tai CoronaVac-potilaille
|
BNT162b2-kohteille
BBIBP-CorV- tai CoronaVac-kohteisiin
|
|
Kokeellinen: RVM-V001 (15 µg) + RVM-V002 (15 µg) samanaikainen anto
RVM-V001 (15 µg) + RVM-V002 (15 µg) samanaikainen anto; kerta-annos RVM-V001:tä vasemman käsivarren hartialihakseen ja sen jälkeen välittömästi kerta-annoksella RVM-V002:ta oikean käsivarren hartialihakseen päivänä 1 BBIBP-CorV- tai CoronaVac-potilailla
|
BNT162b2-kohteille
BBIBP-CorV- tai CoronaVac-kohteisiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus pyydettyjen haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 mukaan lukien
|
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli pyydettyjä haittatapahtumia
|
Päivä 1 - Päivä 7 mukaan lukien
|
|
Turvallisuus pyydettyjen systeemisten haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 mukaan lukien
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on pyydetty systeemisiä haittavaikutuksia
|
Päivä 1 - Päivä 7 mukaan lukien
|
|
Turvallisuus ei-toivottujen haittatapahtumien suhteen
Aikaikkuna: Päivä 1–28 mukaan lukien
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia
|
Päivä 1–28 mukaan lukien
|
|
Turvallisuus SAE-, SUSAR-, MAAE- ja AESI-tapauksissa
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180 annoksen jälkeen
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on SAE, SUSAR, MAAE ja AESI
|
Päivä 1 - päivä 180 annoksen jälkeen
|
|
Turvallisuus laboratoriopohjaisten haittavaikutusten kannalta
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 180 annoksen jälkeen
|
Muutokset turvallisuuslaboratorioparametreissa lähtötasosta Food and Drug Administrationin (FDA) myrkyllisyysluokitusasteikon mukaan.
|
Päivä 1 - päivä 180 annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Immunogeenisuus Nab:n suhteen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29 ja 180
|
Wuhan-kantaa ja BA.1-alavarianttia vastaan neutraloivan vasta-aineen GMT (pseudovirusneutralisaatiomääritys)
|
Päivät 1, 8, 15, 29 ja 180
|
|
Neutraloivan vasta-aineen GMT (pseudovirusneutralisaatiomääritys) immunogeenisyyden muunnelmia vastaan Nab:n suhteen
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29 ja 180
|
Neutraloivan vasta-aineen GMT (pseudovirusneutralisaatiomääritys) SARS-CoV-2:n huolenaiheita vastaan
|
Päivät 1, 8, 15, 29 ja 180
|
|
Immunogeenisuus humoraalisen immuunivasteen kannalta ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 15, 29 ja 180
|
Seerumin sitovien vasta-aineiden (IgG) GMT ELISA:lla
|
Päivät 1, 8, 15, 29 ja 180
|
|
Neutraloivan vasta-aineen serovaste
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 180
|
SRR-prosenttiosuus potilaista, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasoon verrattuna
|
Päivät 8, 15, 29 ja 180
|
|
Sitoutuvien vasta-aineiden (IgG) serovaste ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 180
|
SRR-prosenttiosuus potilaista, joiden vasta-ainetiitteri on ≥ 4-kertainen lähtötasoon verrattuna
|
Päivät 8, 15, 29 ja 180
|
|
SARS-CoV-2:n neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskoksen nousu (GMFR)
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 180
|
Päivät 8, 15, 29 ja 180
|
|
|
Sitovien vasta-aineiden (IgG) geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) ELISA:lla
Aikaikkuna: Päivät 8, 15, 29 ja 180
|
Päivät 8, 15, 29 ja 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RV003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .