Segurança e imunogenicidade de RVM-V001/RVM-V002 ou RVMV001+RVMV002 (coadministrado como injeções separadas) em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​masculinos e femininos.
• Com idade igual ou superior a 21 anos no Dia 1
• Julgado pelo investigador como saudável com base no histórico médico, exame físico e avaliação dos sinais vitais na visita de triagem.
• Capaz de fornecer o formulário de consentimento informado.
• Capaz e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante o período de acompanhamento de aproximadamente 6 meses.
• Ter concluído uma série de vacinação primária de 2 doses e 1 vacinação de reforço com BNT162b2 OU uma série de vacinação primária de 3 doses, com ou sem 1 dose de reforço, com uma vacina de vírus inativado aprovada (BBIBP-CorV ou CoronaVac). A última dose em todos os casos deve ter sido administrada pelo menos 6 meses antes da inclusão neste estudo.
• Para mulheres com potencial para engravidar: devem concordar em evitar a gravidez de 21 dias antes do Dia 1 até pelo menos 90 dias após a última vacinação do estudo. Mulheres fisicamente capazes de engravidar (não esterilizadas e ainda menstruadas ou dentro de 1 ano após a última menstruação, se estiverem na menopausa) em relações sexuais com homens devem usar um método aceitável para evitar a gravidez durante esse período.

Critério de exclusão:

• Recebeu qualquer vacina COVID-19 diferente de BNT162b2, BBIBP-CorV ou CoronaVac.
• Recebeu mais de 3 doses de BNT162b2 ou mais de 4 doses de BBIBP-CorV ou CoronaVac.
• Mulheres grávidas ou amamentando ou com intenção de engravidar; consertar quem terá filhos dentro da duração projetada do julgamento.
• Resultados positivos do teste de sorologia para anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou antígeno de superfície viral da hepatite B na triagem.
• Está participando ou participou de um estudo com um produto experimental nos 30 dias anteriores ao Dia 1.
• História de reações alérgicas graves (por exemplo, anafilaxia aguda, urticária, eczema cutâneo, dispneia, edema angioneurótico) ou outras reações adversas significativas às vacinas COVID19; alergia à composição conhecida de RVM-001 e RVM-002.
• História de disfunção da coagulação (por exemplo, deficiência do fator de coagulação, doença da coagulação).
• Vacinado com vacina viva atenuada dentro de 1 mês, ou qualquer outra vacina dentro de 14 dias, do Dia 1 da vacinação.
• Receberam imunossupressores sistêmicos dentro de 4 meses antes da vacinação ou uma necessidade antecipada de imunossupressores a qualquer momento durante o estudo. O tratamento tópico ou inalatório é permitido se não for usado dentro de 14 dias antes da vacinação do Dia 1.
• Recebeu hemoderivados dentro de 3 meses antes da vacinação do Dia 1.
• História de abuso de álcool ou drogas dentro de 3 anos antes da vacinação do Dia 1.
• Febre (temperatura > 37,5°C), tosse seca, fadiga, obstrução nasal, coriza, dor de garganta, mialgia, diarreia, falta de ar ou dispneia no dia da vacinação.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do sujeito se inscrito, poderia interferir na avaliação da vacina do estudo ou interferir na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas consideradas prováveis ​​de prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança).