オプテトラック膝関節システムの市販後臨床フォローアップ
2024年6月17日 更新者：Exactech
Optetrak 膝システムを評価するための市販後国内 (米国) および国際データ収集
Optetrak 膝システムを評価するための市販後国内 (米国) および国際データ収集
調査の概要
詳細な説明
患者の転帰データは、整形外科用医療機器の市販後の安全性と有効性を評価するために重要です。
この研究の目的は、Exactech Inc (米国フロリダ州ゲインズビル) によって製造または販売された Opttetrak® 人工膝関節を受け取った、または受け取る予定の患者の臨床および患者転帰と生存データを収集することです。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
4588
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Worcester、Massachusetts、アメリカ、01608
- Fallon Clinic
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University South Carolina
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者は、適応症および禁忌に従って手術を受ける資格があり、すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない必要があります。
この研究に患者を登録するかどうかの決定は、外科医の裁量に任されています。
説明
包含基準:
- 患者は、Exactech によって製造または配布されたデバイスを使用して、膝関節置換術の適応があるか、すでに膝関節置換術を受けています。
- 患者は骨格的に成熟している
- -患者は、該当する製品添付文書に詳述されている適応症を満たしています -患者は、必要に応じてインフォームドコンセントフォームを確認し、署名する意思があり、署名することができます
除外基準:
- -患者は局所または全身感染症を患っています
- -患者は、使用される膝関節置換システムの材料の1つ以上に対して既知の過敏症を持っています
- 患者は妊娠している
- 患者は、データの評価を無効にする可能性のある精神的または身体的状態を持っています - ---
- 患者は囚人
- 該当する製品の添付文書によると、手術は禁忌です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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登録科目
標準治療の一環として膝関節形成術を受けている集団から募集された患者。
すべての選択基準を満たし、除外基準を満たさない患者には、インフォームド コンセント プロセスを受ける機会が与えられるべきです。
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ExactechのOptetrakブランドのコンポーネントを使用した人工膝関節全置換術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ニーソサエティスコア
時間枠：術前
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(KSS) - 検証済みの結果スコア
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術前
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ニーソサエティスコア
時間枠：術後6ヶ月
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(KSS) - 検証済みの結果スコア
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術後6ヶ月
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ニーソサエティスコア
時間枠：研究完了まで毎年、最大10年間
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(KSS) - 検証済みの結果スコア
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研究完了まで毎年、最大10年間
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特殊手術病院の膝スコア
時間枠：術前
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(HSS) - 検証済みの結果スコア
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術前
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特殊手術病院の膝スコア
時間枠：術後6ヶ月
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(HSS) - 検証済みの結果スコア
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術後6ヶ月
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特殊手術病院の膝スコア
時間枠：研究完了まで毎年、最大10年間
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(HSS) - 検証済みの結果スコア
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研究完了まで毎年、最大10年間
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オックスフォードニースコア
時間枠：術前
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(OKS) - 検証済みの結果スコア
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術前
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オックスフォードニースコア
時間枠：術後6ヶ月
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(OKS) - 検証済みの結果スコア
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術後6ヶ月
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オックスフォードニースコア
時間枠：研究完了まで毎年、最大10年間
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(OKS) - 検証済みの結果スコア
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研究完了まで毎年、最大10年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年6月1日
一次修了 (推定)
2033年12月31日
研究の完了 (推定)
2034年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月27日
最初の投稿 (実際)
2023年3月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月17日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR05-007
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。