Acompanhamento clínico pós-comercialização do Optetrak Knee System
17 de junho de 2024 atualizado por: Exactech
Uma coleta de dados pós-mercado nacional (EUA) e internacional para avaliar o sistema Optetrak Knee
Uma coleta de dados pós-mercado nacional (EUA) e internacional para avaliar o sistema Optetrak Knee
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os dados dos resultados dos pacientes são importantes para avaliar a segurança pós-comercialização e a eficácia dos dispositivos médicos ortopédicos.
O objetivo deste estudo é coletar resultados clínicos e de paciente e dados de sobrevivência para pacientes que receberam ou receberão uma prótese de joelho Optetrak® fabricada ou distribuída pela Exactech Inc (Gainesville, Flórida, EUA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
4588
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
- Fallon Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes devem se qualificar para a cirurgia por indicações e contra-indicações, bem como atender a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão.
A decisão de oferecer a inclusão de um paciente neste estudo é deixada a critério do cirurgião.
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem indicação de artroplastia do joelho ou já foi submetido à artroplastia do joelho, com dispositivo fabricado ou distribuído pela Exactech
- O paciente é esqueleticamente maduro
- O paciente atende às indicações detalhadas na bula do produto aplicável O paciente está disposto e é capaz de revisar e assinar um formulário de consentimento informado, se necessário
Critério de exclusão:
- O paciente tem uma infecção local ou sistêmica
- O paciente tem sensibilidade conhecida a um ou mais dos materiais do sistema de substituição do joelho a ser usado
- paciente está grávida
- O paciente tem uma condição mental ou física que pode invalidar a avaliação dos dados - ---
- O paciente é um prisioneiro
- A cirurgia é contra-indicada de acordo com a bula do produto aplicável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Assuntos inscritos
Pacientes recrutados da população submetida a artroplastia de joelho como parte do tratamento padrão.
Os pacientes que atendem a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão devem ter a oportunidade de se submeter ao processo de consentimento informado.
|
Artroplastia total de joelho usando componentes da marca Optetrak da Exactech.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Pré-operatório
|
(KSS) - pontuação de resultado validada
|
Pré-operatório
|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: Pós operatório de 6 meses
|
(KSS) - pontuação de resultado validada
|
Pós operatório de 6 meses
|
|
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: anualmente até a conclusão do estudo, máximo de 10 anos
|
(KSS) - pontuação de resultado validada
|
anualmente até a conclusão do estudo, máximo de 10 anos
|
|
Pontuação do joelho do hospital para cirurgias especiais
Prazo: Pré-operatório
|
(HSS) - pontuação de resultado validada
|
Pré-operatório
|
|
Pontuação do joelho do hospital para cirurgias especiais
Prazo: Pós operatório de 6 meses
|
(HSS) - pontuação de resultado validada
|
Pós operatório de 6 meses
|
|
Pontuação do joelho do hospital para cirurgias especiais
Prazo: anualmente até a conclusão do estudo, máximo de 10 anos
|
(HSS) - pontuação de resultado validada
|
anualmente até a conclusão do estudo, máximo de 10 anos
|
|
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Pré-operatório
|
(OKS) - pontuação de resultado validada
|
Pré-operatório
|
|
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: Pós operatório de 6 meses
|
(OKS) - pontuação de resultado validada
|
Pós operatório de 6 meses
|
|
Pontuação Oxford Joelho
Prazo: anualmente até a conclusão do estudo, máximo de 10 anos
|
(OKS) - pontuação de resultado validada
|
anualmente até a conclusão do estudo, máximo de 10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2034
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR05-007
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .