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Suivi clinique post-commercialisation du système de genou Optetrak

21 avril 2023 mis à jour par: Exactech

Une collecte de données nationales (États-Unis) et internationales post-commercialisation pour évaluer le système de genou Optetrak

Une collecte de données nationales (États-Unis) et internationales post-commercialisation pour évaluer le système de genou Optetrak

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les données sur les résultats des patients sont importantes pour évaluer l'innocuité et l'efficacité après la commercialisation des dispositifs médicaux orthopédiques. Le but de cette étude est de collecter les résultats cliniques et les données de survie des patients qui ont reçu ou recevront une prothèse de genou Optetrak® fabriquée ou distribuée par Exactech Inc (Gainesville, Floride, États-Unis).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

8000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01608
        • Actif, ne recrute pas
        • Fallon Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
        • Recrutement
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Contact:
          • Ronald Hillock, MD
        • Chercheur principal:
          • Ronald Hillock, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Actif, ne recrute pas
        • Medical University South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients doivent être éligibles à la chirurgie selon les indications et les contre-indications et répondre à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion. La décision de proposer l'inscription d'un patient dans cette étude est laissée à la discrétion du chirurgien.

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est indiqué pour une arthroplastie du genou, ou a déjà subi une arthroplastie du genou, avec un appareil fabriqué ou distribué par Exactech
  • Le patient est squelettiquement mature
  • Le patient répond aux indications détaillées dans la notice du produit applicable Le patient est disposé et capable d'examiner et de signer un formulaire de consentement éclairé, si nécessaire

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une infection locale ou systémique
  • Le patient a une sensibilité connue à un ou plusieurs des matériaux du système de remplacement du genou à utiliser
  • La patiente est enceinte
  • Le patient a un état mental ou physique qui peut invalider l'évaluation des données - ---
  • Le patient est un prisonnier
  • La chirurgie est contre-indiquée selon la notice du produit applicable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets inscrits
Patients recrutés dans la population subissant une arthroplastie du genou dans le cadre de la norme de soins. Les patients qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion doivent avoir la possibilité de se soumettre au processus de consentement éclairé.
Dispositif: Système total de genou Optetrak
Arthroplastie totale du genou utilisant les composants de marque Optetrak d'Exactech.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de la société du genou
Délai: Préopératoire
(KSS) - score de résultat validé
Préopératoire
Score de la société du genou
Délai: 6 mois postopératoire
(KSS) - score de résultat validé
6 mois postopératoire
Score de la société du genou
Délai: annuellement jusqu'à la fin des études, maximum de 10 ans
(KSS) - score de résultat validé
annuellement jusqu'à la fin des études, maximum de 10 ans
Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale
Délai: Préopératoire
(HSS) - score de résultat validé
Préopératoire
Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale
Délai: 6 mois postopératoire
(HSS) - score de résultat validé
6 mois postopératoire
Score du genou de l'hôpital de chirurgie spéciale
Délai: annuellement jusqu'à la fin des études, maximum de 10 ans
(HSS) - score de résultat validé
annuellement jusqu'à la fin des études, maximum de 10 ans
Score du genou d'Oxford
Délai: Préopératoire
(OKS) - score de résultat validé
Préopératoire
Score du genou d'Oxford
Délai: 6 mois postopératoire
(OKS) - score de résultat validé
6 mois postopératoire
Score du genou d'Oxford
Délai: annuellement jusqu'à la fin des études, maximum de 10 ans
(OKS) - score de résultat validé
annuellement jusqu'à la fin des études, maximum de 10 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exactech

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2033

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2023

Première publication (Réel)

29 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR05-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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