Optetrak 무릎 시스템 시판 후 임상 후속 조치
2024년 6월 17일 업데이트: Exactech
Optetrak 무릎 시스템을 평가하기 위한 시판 후 국내(미국) 및 국제 데이터 수집
Optetrak 무릎 시스템을 평가하기 위한 시판 후 국내(미국) 및 국제 데이터 수집
연구 개요
상세 설명
환자 결과 데이터는 정형외과용 의료 기기의 시판 후 안전성과 효과를 평가하는 데 중요합니다.
이 연구의 목적은 Exactech Inc(미국 플로리다주 게인즈빌)에서 제조 또는 배포한 Opttetrak® 무릎 보철물을 받았거나 받을 환자의 임상 및 환자 결과와 생존 데이터를 수집하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
4588
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01608
- Fallon Clinic
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University South Carolina
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
환자는 적응증 및 금기 사항에 따라 수술 자격이 있어야 하며 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준은 충족하지 않아야 합니다.
이 연구에서 환자 등록을 제공하는 결정은 외과의의 재량에 달려 있습니다.
설명
포함 기준:
- Exactech에서 제조 또는 배포한 장치로 환자에게 슬관절 치환술을 받았거나 이미 슬관절 치환술을 받은 경우
- 환자는 골격이 성숙하다
- 환자는 해당 제품 패키지 삽입물에 설명된 적응증을 충족합니다. 환자는 필요한 경우 정보에 입각한 동의서를 검토하고 서명할 의향과 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 국소 또는 전신 감염이 있습니다.
- 환자는 사용할 무릎 교체 시스템의 재료 중 하나 이상에 대해 알려진 민감도를 가지고 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자는 데이터 평가를 무효화할 수 있는 정신적 또는 신체적 상태를 가지고 있습니다. ---
- 환자는 죄수
- 해당 제품 패키지 삽입물에 따라 수술 금기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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등록된 과목
표준 치료의 일환으로 무릎 관절 성형술을 받는 인구에서 모집된 환자.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 환자에게는 정보에 입각한 동의 과정을 거칠 기회가 주어져야 합니다.
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Exactech의 Opttetrak 브랜드 구성 요소를 사용한 슬관절 전치환술.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무릎 학회 점수
기간: 수술 전
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(KSS) - 검증된 결과 점수
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수술 전
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무릎 학회 점수
기간: 수술 후 6개월
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(KSS) - 검증된 결과 점수
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수술 후 6개월
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무릎 학회 점수
기간: 연구 완료까지 매년, 최대 10년
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(KSS) - 검증된 결과 점수
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연구 완료까지 매년, 최대 10년
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특수 수술 병원 무릎 점수
기간: 수술 전
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(HSS) - 검증된 결과 점수
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수술 전
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특수 수술 병원 무릎 점수
기간: 수술 후 6개월
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(HSS) - 검증된 결과 점수
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수술 후 6개월
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특수 수술 병원 무릎 점수
기간: 연구 완료까지 매년, 최대 10년
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(HSS) - 검증된 결과 점수
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연구 완료까지 매년, 최대 10년
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 전
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(OKS) - 검증된 결과 점수
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수술 전
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옥스포드 무릎 점수
기간: 수술 후 6개월
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(OKS) - 검증된 결과 점수
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수술 후 6개월
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옥스포드 무릎 점수
기간: 연구 완료까지 매년, 최대 10년
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(OKS) - 검증된 결과 점수
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연구 완료까지 매년, 최대 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2033년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2034년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CR05-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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