Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optetrak Knee System Klinické sledování po uvedení na trh

21. dubna 2023 aktualizováno: Exactech

Sběr domácích (US) a mezinárodních dat po uvedení na trh k posouzení kolenního systému Optetrak

Sběr domácích (US) a mezinárodních dat po uvedení na trh k posouzení kolenního systému Optetrak

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Údaje o výsledcích pacientů jsou důležité pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti ortopedických zdravotnických prostředků po uvedení na trh. Účelem této studie je shromáždit klinické výsledky a výsledky pacientů a údaje o přežití u pacientů, kteří dostali nebo dostanou kolenní protézu Optetrak® vyráběnou nebo distribuovanou společností Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01608
        • Aktivní, ne nábor
        • Fallon Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • Nábor
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Kontakt:
          • Ronald Hillock, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronald Hillock, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Aktivní, ne nábor
        • Medical University South Carolina

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti se musí kvalifikovat pro operaci podle indikací a kontraindikací a také musí splňovat všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií. Rozhodnutí nabídnout pacientovi zařazení do této studie je ponecháno na uvážení chirurga.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je indikován k náhradě kolenního kloubu nebo již prodělal náhradu kolenního kloubu pomocí zařízení vyrobeného nebo distribuovaného společností Exactech
  • Pacient je kostrově zralý
  • Pacient splňuje indikace uvedené v příslušné příbalové informaci k produktu Pacient je ochoten a schopen v případě potřeby zkontrolovat a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má lokální nebo systémovou infekci
  • Pacient má známou citlivost na jeden nebo více materiálů v systému náhrady kolena, který má být použit
  • Pacientka je těhotná
  • Pacient má duševní nebo fyzický stav, který může znehodnotit vyhodnocení dat ---
  • Pacient je vězeň
  • Operace je kontraindikována podle příslušné příbalové informace k produktu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zapsané předměty
Pacienti rekrutovaní z populace podstupující endoprotézu kolenního kloubu jako součást standardní péče. Pacienti, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení, by měli mít možnost podstoupit proces informovaného souhlasu.
Přístroj: Optetrak Total Knee System
Totální endoprotéza kolene za použití značkových komponentů Exactech Optetrak.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: Předoperační
(KSS) - ověřené výsledné skóre
Předoperační
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
(KSS) - ověřené výsledné skóre
6 měsíců po operaci
Skóre společnosti kolena
Časové okno: ročně ukončením studia, maximálně 10 let
(KSS) - ověřené výsledné skóre
ročně ukončením studia, maximálně 10 let
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena
Časové okno: Předoperační
(HSS) - ověřené výsledné skóre
Předoperační
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena
Časové okno: 6 měsíců po operaci
(HSS) - ověřené výsledné skóre
6 měsíců po operaci
Nemocnice pro speciální chirurgii skóre kolena
Časové okno: ročně ukončením studia, maximálně 10 let
(HSS) - ověřené výsledné skóre
ročně ukončením studia, maximálně 10 let
Oxford Knee Score
Časové okno: Předoperační
(OKS) - ověřené výsledné skóre
Předoperační
Oxford Knee Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
(OKS) - ověřené výsledné skóre
6 měsíců po operaci
Oxford Knee Score
Časové okno: ročně ukončením studia, maximálně 10 let
(OKS) - ověřené výsledné skóre
ročně ukončením studia, maximálně 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exactech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2033

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2034

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR05-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Artroplastika kolene, celk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit