Optetrak Knee System Obserwacja kliniczna po wprowadzeniu na rynek
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Exactech
Krajowe (USA) i międzynarodowe zbieranie danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny systemu kolanowego Optetrak
Krajowe (USA) i międzynarodowe zbieranie danych po wprowadzeniu na rynek w celu oceny systemu kolanowego Optetrak
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dane dotyczące wyników pacjentów są ważne dla oceny bezpieczeństwa i skuteczności ortopedycznych wyrobów medycznych po wprowadzeniu na rynek.
Celem tego badania jest zebranie wyników klinicznych i wyników pacjentów oraz danych dotyczących przeżywalności pacjentów, którzy otrzymali lub otrzymają protezę kolana Optetrak® wyprodukowaną lub dystrybuowaną przez firmę Exactech Inc (Gainesville, Floryda, USA).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
4588
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01608
- Fallon Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci muszą być kwalifikowani do zabiegu zgodnie ze wskazaniami i przeciwwskazaniami oraz spełniać wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia.
Decyzję o włączeniu pacjenta do tego badania pozostawia się uznaniu chirurga.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest wskazany do wymiany stawu kolanowego lub przeszedł już zabieg wymiany stawu kolanowego za pomocą urządzenia wyprodukowanego lub dystrybuowanego przez firmę Exactech
- Pacjent jest dojrzały szkieletowo
- Pacjent spełnia wskazania wyszczególnione w ulotce dołączonej do odpowiedniego produktu Pacjent chce i jest w stanie przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody, jeśli to konieczne
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma miejscową lub ogólnoustrojową infekcję
- Pacjent ma znaną wrażliwość na jeden lub więcej materiałów stosowanych w systemie wymiany stawu kolanowego
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który może unieważnić ocenę danych - ---
- Pacjent jest więźniem
- Operacja jest przeciwwskazana zgodnie z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania produktu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zapisane przedmioty
Pacjenci rekrutowani z populacji poddawanej alloplastyce stawu kolanowego w ramach standardowej opieki.
Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, powinni mieć możliwość poddania się procesowi świadomej zgody.
|
Całkowita alloplastyka stawu kolanowego przy użyciu komponentów marki Exactech Optetrak.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
(KSS) - zwalidowany wynik końcowy
|
Przedoperacyjne
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(KSS) - zwalidowany wynik końcowy
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: rocznie do ukończenia studiów, maksymalnie 10 lat
|
(KSS) - zwalidowany wynik końcowy
|
rocznie do ukończenia studiów, maksymalnie 10 lat
|
|
Wynik Szpitala Chirurgii Specjalnej Knee
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
(HSS) – potwierdzony wynik końcowy
|
Przedoperacyjne
|
|
Wynik Szpitala Chirurgii Specjalnej Knee
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(HSS) – potwierdzony wynik końcowy
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik Szpitala Chirurgii Specjalnej Knee
Ramy czasowe: rocznie do ukończenia studiów, maksymalnie 10 lat
|
(HSS) – potwierdzony wynik końcowy
|
rocznie do ukończenia studiów, maksymalnie 10 lat
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: Przedoperacyjne
|
(OKS) - zwalidowany wynik końcowy
|
Przedoperacyjne
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
(OKS) - zwalidowany wynik końcowy
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Wynik kolana Oxford
Ramy czasowe: rocznie do ukończenia studiów, maksymalnie 10 lat
|
(OKS) - zwalidowany wynik końcowy
|
rocznie do ukończenia studiów, maksymalnie 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2033
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2034
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR05-007
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .