Optetrak Knee System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta
maanantai 17. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Exactech
Markkinoiden jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Optetrak-polvijärjestelmän arvioimiseksi
Markkinoiden jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Optetrak-polvijärjestelmän arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilastulostiedot ovat tärkeitä arvioitaessa ortopedisten lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta markkinoille saattamisen jälkeen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja potilaiden tuloksia ja selviytymistietoja potilaista, jotka ovat saaneet tai saavat Exactech Inc:n (Gainesville, Florida, USA) valmistaman tai jakelman Optetrak®-polviproteesin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
4588
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
- Fallon Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaiden on kelpuutettava leikkaukseen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden mukaan sekä täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä.
Päätös potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen on jätetty kirurgin harkintaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalle on tarkoitettu polvileikkaus tai hänelle on jo tehty polviproteesi Exactechin valmistamalla tai jakamalla laitteella
- Potilas on luustoltaan kypsä
- Potilas täyttää tuotepakkausselosteessa kuvatut käyttöaiheet Potilas haluaa ja pystyy tarvittaessa tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on paikallinen tai systeeminen infektio
- Potilaalla on tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle käytettävän polven tekoniveljärjestelmän materiaalille
- Potilas on raskaana
- Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka voi mitätöidä tietojen arvioinnin ---
- Potilas on vanki
- Leikkaus on vasta-aiheinen sovellettavan tuotepakkausselosteen mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ilmoittautuneita aiheita
Potilaat, jotka on rekrytoitu väestöstä, joille tehdään polven nivelleikkaus osana perushoitoa.
Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, tulisi tarjota mahdollisuus tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.
|
Täydellinen polven artroplastia Exactechin Optetrak-merkkisillä komponenteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
(KSS) - validoitu tulospisteet
|
Preoperatiivinen
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(KSS) - validoitu tulospisteet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
(KSS) - validoitu tulospisteet
|
vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
|
Erikoiskirurgian sairaalan polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
(HSS) - validoitu tulospisteet
|
Preoperatiivinen
|
|
Erikoiskirurgian sairaalan polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(HSS) - validoitu tulospisteet
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Erikoiskirurgian sairaalan polvipisteet
Aikaikkuna: vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
(HSS) - validoitu tulospisteet
|
vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
|
(OKS) - validoitu tulos
|
Preoperatiivinen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
(OKS) - validoitu tulos
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
(OKS) - validoitu tulos
|
vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. joulukuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2034
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR05-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .