Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optetrak Knee System Markkinoinnin jälkeinen kliininen seuranta

perjantai 21. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Exactech

Markkinoiden jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Optetrak-polvijärjestelmän arvioimiseksi

Markkinoiden jälkeinen kotimainen (USA) ja kansainvälinen tiedonkeruu Optetrak-polvijärjestelmän arvioimiseksi

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilastulostiedot ovat tärkeitä arvioitaessa ortopedisten lääkinnällisten laitteiden turvallisuutta ja tehokkuutta markkinoille saattamisen jälkeen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä kliinisiä ja potilaiden tuloksia ja selviytymistietoja potilaista, jotka ovat saaneet tai saavat Exactech Inc:n (Gainesville, Florida, USA) valmistaman tai jakelman Optetrak®-polviproteesin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

8000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01608
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Fallon Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Rekrytointi
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ronald Hillock, MD
        • Päätutkija:
          • Ronald Hillock, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Medical University South Carolina

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaiden on kelpuutettava leikkaukseen käyttöaiheiden ja vasta-aiheiden mukaan sekä täytettävä kaikki sisällyttämiskriteerit eikä mitään poissulkemiskriteereistä. Päätös potilaan osallistumisesta tähän tutkimukseen on jätetty kirurgin harkintaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalle on tarkoitettu polvileikkaus tai hänelle on jo tehty polviproteesi Exactechin valmistamalla tai jakamalla laitteella
  • Potilas on luustoltaan kypsä
  • Potilas täyttää tuotepakkausselosteessa kuvatut käyttöaiheet Potilas haluaa ja pystyy tarvittaessa tarkistamaan ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on paikallinen tai systeeminen infektio
  • Potilaalla on tunnettu herkkyys yhdelle tai useammalle käytettävän polven tekoniveljärjestelmän materiaalille
  • Potilas on raskaana
  • Potilaalla on henkinen tai fyysinen tila, joka voi mitätöidä tietojen arvioinnin ---
  • Potilas on vanki
  • Leikkaus on vasta-aiheinen sovellettavan tuotepakkausselosteen mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmoittautuneita aiheita
Potilaat, jotka on rekrytoitu väestöstä, joille tehdään polven nivelleikkaus osana perushoitoa. Potilaille, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, tulisi tarjota mahdollisuus tietoon perustuvan suostumuksen prosessiin.
Laite: Optetrak Total Knee System
Täydellinen polven artroplastia Exactechin Optetrak-merkkisillä komponenteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
(KSS) - validoitu tulospisteet
Preoperatiivinen
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
(KSS) - validoitu tulospisteet
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
(KSS) - validoitu tulospisteet
vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
Erikoiskirurgian sairaalan polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
(HSS) - validoitu tulospisteet
Preoperatiivinen
Erikoiskirurgian sairaalan polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
(HSS) - validoitu tulospisteet
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Erikoiskirurgian sairaalan polvipisteet
Aikaikkuna: vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
(HSS) - validoitu tulospisteet
vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: Preoperatiivinen
(OKS) - validoitu tulos
Preoperatiivinen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
(OKS) - validoitu tulos
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Oxfordin polvipisteet
Aikaikkuna: vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta
(OKS) - validoitu tulos
vuosittain opintojen loppuun asti, enintään 10 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Exactech

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR05-007

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven artroplastia, yhteensä

Kliiniset tutkimukset Optetrak Total Knee System

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Moldova

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa