Optetrak-kniesysteem Klinische follow-up na het in de handel brengen
17 juni 2024 bijgewerkt door: Exactech
Een post-market binnenlandse (VS) en internationale gegevensverzameling om het Optetrak-kniesysteem te beoordelen
Een post-market binnenlandse (VS) en internationale gegevensverzameling om het Optetrak-kniesysteem te beoordelen
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gegevens over patiëntuitkomsten zijn belangrijk voor het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van orthopedische medische hulpmiddelen na het in de handel brengen.
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische en patiëntuitkomsten en overlevingsgegevens voor patiënten die een Optetrak®-knieprothese hebben ontvangen of zullen ontvangen, vervaardigd of gedistribueerd door Exactech Inc (Gainesville, Florida, VS).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
4588
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01608
- Fallon Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten moeten volgens indicaties en contra-indicaties in aanmerking komen voor een operatie en moeten voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria.
De beslissing om een patiënt in te schrijven voor deze studie wordt overgelaten aan het oordeel van de chirurg.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt is geïndiceerd voor knievervanging, of heeft al een knievervanging ondergaan, met een apparaat vervaardigd of gedistribueerd door Exactech
- Patiënt is skeletrijp
- Patiënt voldoet aan de indicaties die worden beschreven in de toepasselijke bijsluiter van het product Patiënt is bereid en in staat om een geïnformeerd toestemmingsformulier te lezen en te ondertekenen, indien nodig
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft een lokale of systemische infectie
- Patiënt heeft een bekende gevoeligheid voor een of meer van de materialen in het te gebruiken knievervangende systeem
- Patiënt is zwanger
- Patiënt heeft een mentale of fysieke aandoening die evaluatie van de gegevens ongeldig kan maken - ---
- Patiënt is een gevangene
- Chirurgie is gecontra-indiceerd volgens de toepasselijke productbijsluiter
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ingeschreven onderwerpen
Patiënten gerekruteerd uit de populatie die een knieprothese ondergingen als onderdeel van de zorgstandaard.
Patiënten die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, moeten de kans krijgen om het proces van geïnformeerde toestemming te ondergaan.
|
Totale knieartroplastiek met behulp van Exactech's Optetrak-merkcomponenten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: Preoperatief
|
(KSS) - gevalideerde uitkomstscore
|
Preoperatief
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
(KSS) - gevalideerde uitkomstscore
|
6 maand postoperatief
|
|
Knee Society-score
Tijdsspanne: jaarlijks door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
|
(KSS) - gevalideerde uitkomstscore
|
jaarlijks door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
|
|
Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie Knie Score
Tijdsspanne: Preoperatief
|
(HSS) - gevalideerde uitkomstscore
|
Preoperatief
|
|
Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie Knie Score
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
(HSS) - gevalideerde uitkomstscore
|
6 maand postoperatief
|
|
Ziekenhuis voor Speciale Chirurgie Knie Score
Tijdsspanne: jaarlijks door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
|
(HSS) - gevalideerde uitkomstscore
|
jaarlijks door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: Preoperatief
|
(OKS) - gevalideerde uitkomstscore
|
Preoperatief
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: 6 maand postoperatief
|
(OKS) - gevalideerde uitkomstscore
|
6 maand postoperatief
|
|
Oxford kniescore
Tijdsspanne: jaarlijks door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
|
(OKS) - gevalideerde uitkomstscore
|
jaarlijks door afronding van de studie, maximaal 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2011
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2033
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2034
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CR05-007
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .