Optetrak Knæsystem Klinisk opfølgning efter markedet
17. juni 2024 opdateret af: Exactech
En post-marked indenlandsk (US) og international dataindsamling til vurdering af Optetrak Knee System
En post-marked indenlandsk (US) og international dataindsamling til vurdering af Optetrak Knee System
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patientudfaldsdata er vigtige for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ortopædisk medicinsk udstyr efter markedsføring.
Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske og patientresultater og overlevelsesdata for patienter, der har modtaget eller vil modtage en Optetrak® knæprotese fremstillet eller distribueret af Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
4588
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01608
- Fallon Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89128
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter skal kvalificere sig til operation pr. indikationer og kontraindikationer samt opfylde alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne.
Beslutningen om at tilbyde en patient optagelse i denne undersøgelse er overladt til kirurgens skøn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er indiceret til udskiftning af knæet, eller har allerede gennemgået udskiftning af knæet, med en enhed, der er fremstillet eller distribueret af Exactech
- Patienten er skeletmoden
- Patienten opfylder indikationerne beskrevet i den relevante produktindlægsseddel. Patienten er villig og i stand til at gennemgå og underskrive en informeret samtykkeerklæring, hvis det er nødvendigt
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en lokal eller systemisk infektion
- Patienten har en kendt følsomhed over for et eller flere af materialerne i det knæprotesesystem, der skal anvendes
- Patienten er gravid
- Patienten har en mental eller fysisk tilstand, der kan ugyldiggøre evalueringen af dataene ---
- Patienten er en fange
- Kirurgi er kontraindiceret i henhold til den gældende indlægsseddel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Tilmeldte fag
Patienter rekrutteret fra befolkningen, der gennemgår knæarthroplastik som en del af standardbehandling.
Patienter, der opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af eksklusionskriterierne, bør præsenteres for en mulighed for at gennemgå processen med informeret samtykke.
|
Total knæarthroplastik med Exactechs Optetrak-mærkede komponenter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: Præoperativ
|
(KSS) - valideret resultatscore
|
Præoperativ
|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(KSS) - valideret resultatscore
|
6 måneder efter operationen
|
|
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: årligt gennem studieafslutning, højst 10-årig
|
(KSS) - valideret resultatscore
|
årligt gennem studieafslutning, højst 10-årig
|
|
Hospital for Specialkirurgi Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ
|
(HSS) - valideret resultatscore
|
Præoperativ
|
|
Hospital for Specialkirurgi Knæ Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(HSS) - valideret resultatscore
|
6 måneder efter operationen
|
|
Hospital for Specialkirurgi Knæ Score
Tidsramme: årligt gennem studieafslutning, højst 10-årig
|
(HSS) - valideret resultatscore
|
årligt gennem studieafslutning, højst 10-årig
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: Præoperativ
|
(OKS) - valideret resultatscore
|
Præoperativ
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
(OKS) - valideret resultatscore
|
6 måneder efter operationen
|
|
Oxford Knæ Score
Tidsramme: årligt gennem studieafslutning, højst 10-årig
|
(OKS) - valideret resultatscore
|
årligt gennem studieafslutning, højst 10-årig
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2033
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2034
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
29. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. juni 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CR05-007
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .