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Follow-up clinico post-marketing del sistema per ginocchio Optetrak

17 giugno 2024 aggiornato da: Exactech

Una raccolta dati post-vendita nazionale (USA) e internazionale per valutare il sistema di ginocchio Optetrak

Una raccolta dati post-vendita nazionale (USA) e internazionale per valutare il sistema di ginocchio Optetrak

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dati sugli esiti dei pazienti sono importanti per valutare la sicurezza e l'efficacia post-vendita dei dispositivi medici ortopedici. Lo scopo di questo studio è raccogliere i risultati clinici e dei pazienti e i dati sulla sopravvivenza per i pazienti che hanno ricevuto o riceveranno una protesi del ginocchio Optetrak® prodotta o distribuita da Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

4588

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01608
        • Fallon Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University South Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti devono qualificarsi per la chirurgia per indicazioni e controindicazioni, nonché soddisfare tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. La decisione di offrire l'arruolamento di un paziente in questo studio è lasciata alla discrezione del chirurgo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è indicato per la sostituzione del ginocchio, o è già stato sottoposto a sostituzione del ginocchio, con un dispositivo prodotto o distribuito da Exactech
  • Il paziente è scheletricamente maturo
  • Il paziente soddisfa le indicazioni dettagliate nel foglietto illustrativo del prodotto applicabile Il paziente è disposto e in grado di rivedere e firmare un modulo di consenso informato, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'infezione locale o sistemica
  • Il paziente ha una sensibilità nota a uno o più materiali del sistema di sostituzione del ginocchio da utilizzare
  • La paziente è incinta
  • Il paziente ha una condizione mentale o fisica che può invalidare la valutazione dei dati - ---
  • Il paziente è un prigioniero
  • La chirurgia è controindicata in base al foglietto illustrativo del prodotto applicabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti iscritti
Pazienti reclutati dalla popolazione sottoposta ad artroplastica del ginocchio come parte dello standard di cura. Ai pazienti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione dovrebbe essere presentata l'opportunità di sottoporsi al processo di consenso informato.
Dispositivo: Sistema di ginocchio totale Optetrak
Artroplastica totale del ginocchio utilizzando componenti a marchio Optetrak di Exactech.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: Preoperatorio
(KSS) - punteggio risultato convalidato
Preoperatorio
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
(KSS) - punteggio risultato convalidato
6 mesi postoperatorio
Punteggio della società del ginocchio
Lasso di tempo: annualmente fino al completamento degli studi, massimo 10 anni
(KSS) - punteggio risultato convalidato
annualmente fino al completamento degli studi, massimo 10 anni
Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale
Lasso di tempo: Preoperatorio
(HSS) - punteggio risultato convalidato
Preoperatorio
Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
(HSS) - punteggio risultato convalidato
6 mesi postoperatorio
Punteggio del ginocchio dell'ospedale per la chirurgia speciale
Lasso di tempo: annualmente fino al completamento degli studi, massimo 10 anni
(HSS) - punteggio risultato convalidato
annualmente fino al completamento degli studi, massimo 10 anni
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: Preoperatorio
(OKS) - punteggio risultato convalidato
Preoperatorio
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: 6 mesi postoperatorio
(OKS) - punteggio risultato convalidato
6 mesi postoperatorio
Punteggio del ginocchio di Oxford
Lasso di tempo: annualmente fino al completamento degli studi, massimo 10 anni
(OKS) - punteggio risultato convalidato
annualmente fino al completamento degli studi, massimo 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exactech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR05-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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