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Klinische Nachbeobachtung des Optetrak-Kniesystems nach Markteinführung

17. Juni 2024 aktualisiert von: Exactech

Eine nationale (USA) und internationale Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung des Optetrak-Kniesystems

Eine nationale (USA) und internationale Datenerhebung nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung des Optetrak-Kniesystems

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patientenergebnisse sind wichtig für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von orthopädischen Medizinprodukten nach dem Inverkehrbringen. Der Zweck dieser Studie besteht darin, klinische und Patientenergebnisse und Überlebensdaten für Patienten zu sammeln, die eine Optetrak®-Knieprothese erhalten haben oder erhalten werden, die von Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA) hergestellt oder vertrieben wird.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

4588

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01608
        • Fallon Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University South Carolina

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten müssen sich für eine Operation gemäß Indikationen und Kontraindikationen qualifizieren sowie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen. Die Entscheidung, eine Patientenaufnahme in diese Studie anzubieten, liegt im Ermessen des Chirurgen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist für einen Knieersatz mit einem von Exactech hergestellten oder vertriebenen Gerät indiziert oder hat sich bereits einem Knieersatz unterzogen
  • Der Patient ist skelettreif
  • Der Patient erfüllt die Indikationen, die in der jeweiligen Packungsbeilage des Produkts aufgeführt sind. Der Patient ist bereit und in der Lage, gegebenenfalls eine Einverständniserklärung zu lesen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine lokale oder systemische Infektion
  • Der Patient hat eine bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem oder mehreren Materialien des zu verwendenden Kniegelenkersatzsystems
  • Die Patientin ist schwanger
  • Der Patient hat einen geistigen oder körperlichen Zustand, der die Auswertung der Daten ungültig machen könnte - ---
  • Der Patient ist ein Gefangener
  • Eine Operation ist gemäß der jeweiligen Packungsbeilage kontraindiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Fächer
Rekrutierte Patienten aus der Population, die sich im Rahmen der Standardbehandlung einer Knieendoprothetik unterziehen. Patienten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sollte die Möglichkeit geboten werden, sich dem Einwilligungsverfahren zu unterziehen.
Gerät: Optetrak Knie-Totalsystem
Totale Kniearthroplastik unter Verwendung von Komponenten der Marke Optetrak von Exactech.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: Präoperativ
(KSS) - validierter Ergebniswert
Präoperativ
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
(KSS) - validierter Ergebniswert
6 Monate postoperativ
Score der Kniegesellschaft
Zeitfenster: jährlich bis Studienabschluss, maximal 10 Jahre
(KSS) - validierter Ergebniswert
jährlich bis Studienabschluss, maximal 10 Jahre
Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie
Zeitfenster: Präoperativ
(HSS) - validierter Ergebniswert
Präoperativ
Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
(HSS) - validierter Ergebniswert
6 Monate postoperativ
Knie-Score des Krankenhauses für spezielle Chirurgie
Zeitfenster: jährlich bis Studienabschluss, maximal 10 Jahre
(HSS) - validierter Ergebniswert
jährlich bis Studienabschluss, maximal 10 Jahre
Oxford Knee Score
Zeitfenster: Präoperativ
(OKS) - validierter Ergebniswert
Präoperativ
Oxford Knee Score
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
(OKS) - validierter Ergebniswert
6 Monate postoperativ
Oxford Knee Score
Zeitfenster: jährlich bis Studienabschluss, maximal 10 Jahre
(OKS) - validierter Ergebniswert
jährlich bis Studienabschluss, maximal 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exactech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR05-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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