Optetrak Knee System Klinisk oppfølging etter markedet
17. juni 2024 oppdatert av: Exactech
En post-marked innenriks (USA) og internasjonal datainnsamling for å vurdere Optetrak Knee System
En post-marked innenriks (USA) og internasjonal datainnsamling for å vurdere Optetrak Knee System
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasientresultatdata er viktige for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til ortopedisk medisinsk utstyr etter markedsføring.
Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske og pasientresultater og overlevelsesdata for pasienter som har mottatt eller vil motta en Optetrak® kneprotese produsert eller distribuert av Exactech Inc (Gainesville, Florida, USA).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
4588
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01608
- Fallon Clinic
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Nevada Orthopaedic and Spine Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Medical University South Carolina
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter må kvalifisere seg for kirurgi i henhold til indikasjoner og kontraindikasjoner samt oppfylle alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene.
Beslutningen om å tilby en pasient å delta i denne studien er overlatt til kirurgens skjønn.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er indisert for kneprotese, eller har allerede gjennomgått kneprotese, med en enhet produsert eller distribuert av Exactech
- Pasienten er skjelettmoden
- Pasienten oppfyller indikasjonene som er beskrevet i det aktuelle produktpakningsvedlegget Pasienten er villig og i stand til å gjennomgå og signere et informert samtykkeskjema, om nødvendig
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har en lokal eller systemisk infeksjon
- Pasienten har en kjent følsomhet overfor ett eller flere av materialene i kneprotesesystemet som skal brukes
- Pasienten er gravid
- Pasienten har en mental eller fysisk tilstand som kan ugyldiggjøre evalueringen av dataene ---
- Pasienten er en fange
- Kirurgi er kontraindisert i henhold til gjeldende produktpakningsvedlegg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Påmeldte fag
Pasienter rekruttert fra befolkningen som gjennomgår kneproteser som en del av standardbehandling.
Pasienter som oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene bør gis en mulighet til å gjennomgå prosessen med informert samtykke.
|
Total kneartroplastikk med Exactechs Optetrak-merkede komponenter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: Preoperativt
|
(KSS) - validert resultatscore
|
Preoperativt
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
(KSS) - validert resultatscore
|
6 måneder postoperativt
|
|
Score for knesamfunnet
Tidsramme: årlig gjennom studiegjennomføring, maksimalt 10-år
|
(KSS) - validert resultatscore
|
årlig gjennom studiegjennomføring, maksimalt 10-år
|
|
Sykehus for spesialkirurgi Kneresultat
Tidsramme: Preoperativt
|
(HSS) - validert resultatscore
|
Preoperativt
|
|
Sykehus for spesialkirurgi Kneresultat
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
(HSS) - validert resultatscore
|
6 måneder postoperativt
|
|
Sykehus for spesialkirurgi Kneresultat
Tidsramme: årlig gjennom studiegjennomføring, maksimalt 10-år
|
(HSS) - validert resultatscore
|
årlig gjennom studiegjennomføring, maksimalt 10-år
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: Preoperativt
|
(OKS) - validert resultatscore
|
Preoperativt
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
(OKS) - validert resultatscore
|
6 måneder postoperativt
|
|
Oxford Knee Score
Tidsramme: årlig gjennom studiegjennomføring, maksimalt 10-år
|
(OKS) - validert resultatscore
|
årlig gjennom studiegjennomføring, maksimalt 10-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2011
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2033
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2034
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CR05-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .