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Seguimiento clínico posterior a la comercialización del sistema de rodilla Optetrak

21 de abril de 2023 actualizado por: Exactech

Recopilación de datos nacionales (EE. UU.) e internacionales posteriores a la comercialización para evaluar el sistema de rodilla Optetrak

Recopilación de datos nacionales (EE. UU.) e internacionales posteriores a la comercialización para evaluar el sistema de rodilla Optetrak

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los datos de resultados de los pacientes son importantes para evaluar la seguridad y la eficacia posteriores a la comercialización de los dispositivos médicos ortopédicos. El objetivo de este estudio es recopilar los resultados clínicos y de los pacientes y los datos de supervivencia de los pacientes que han recibido o recibirán una prótesis de rodilla Optetrak® fabricada o distribuida por Exactech Inc (Gainesville, Florida, EE. UU.).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

8000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01608
        • Activo, no reclutando
        • Fallon Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Reclutamiento
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Contacto:
          • Ronald Hillock, MD
        • Investigador principal:
          • Ronald Hillock, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Activo, no reclutando
        • Medical University South Carolina

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes deben calificar para la cirugía según las indicaciones y contraindicaciones, así como cumplir con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión. La decisión de ofrecer la inscripción de un paciente en este estudio se deja a discreción del cirujano.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente está indicado para un reemplazo de rodilla, o ya se ha sometido a un reemplazo de rodilla, con un dispositivo fabricado o distribuido por Exactech
  • El paciente es esqueléticamente maduro.
  • El paciente cumple con las indicaciones detalladas en el prospecto del producto correspondiente. El paciente está dispuesto y es capaz de revisar y firmar un formulario de consentimiento informado, si es necesario.

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene una infección local o sistémica.
  • El paciente tiene una sensibilidad conocida a uno o más de los materiales del sistema de reemplazo de rodilla que se utilizará
  • la paciente esta embarazada
  • El paciente tiene una condición mental o física que puede invalidar la evaluación de los datos - ---
  • El paciente es un prisionero
  • La cirugía está contraindicada de acuerdo con el prospecto del producto correspondiente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sujetos inscritos
Pacientes reclutados de la población sometida a artroplastia de rodilla como parte de la atención estándar. A los pacientes que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se les debe presentar la oportunidad de someterse al proceso de consentimiento informado.
Dispositivo: Sistema total de rodilla Optetrak
Artroplastia total de rodilla con componentes de la marca Optetrak de Exactech.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
(KSS) - puntuación de resultado validada
Preoperatorio
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
(KSS) - puntuación de resultado validada
Postoperatorio de 6 meses
Puntaje de la sociedad de la rodilla
Periodo de tiempo: anualmente hasta la finalización del estudio, máximo de 10 años
(KSS) - puntuación de resultado validada
anualmente hasta la finalización del estudio, máximo de 10 años
Hospital for Special Surgery Puntaje de rodilla
Periodo de tiempo: Preoperatorio
(HSS) - puntuación de resultado validada
Preoperatorio
Hospital for Special Surgery Puntaje de rodilla
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
(HSS) - puntuación de resultado validada
Postoperatorio de 6 meses
Hospital for Special Surgery Puntaje de rodilla
Periodo de tiempo: anualmente hasta la finalización del estudio, máximo de 10 años
(HSS) - puntuación de resultado validada
anualmente hasta la finalización del estudio, máximo de 10 años
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Preoperatorio
(OKS) - puntuación de resultado validada
Preoperatorio
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 6 meses
(OKS) - puntuación de resultado validada
Postoperatorio de 6 meses
Puntuación de la rodilla de Oxford
Periodo de tiempo: anualmente hasta la finalización del estudio, máximo de 10 años
(OKS) - puntuación de resultado validada
anualmente hasta la finalización del estudio, máximo de 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exactech

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2033

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2034

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

29 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR05-007

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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