Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optetrak Knee System Послепродажное клиническое наблюдение

21 апреля 2023 г. обновлено: Exactech

Пострыночный сбор внутренних (США) и международных данных для оценки системы коленного сустава Optetrak

Пострыночный сбор внутренних (США) и международных данных для оценки системы коленного сустава Optetrak

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Данные о результатах лечения пациентов важны для оценки послепродажной безопасности и эффективности ортопедических медицинских устройств. Целью данного исследования является сбор клинических исходов и данных о выживаемости пациентов, которые получили или получат коленный протез Optetrak®, произведенный или распространяемый Exactech Inc (Гейнсвилл, Флорида, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

8000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Alex Knisely
  • Номер телефона: 352-377-1140
  • Электронная почта: alex.knisely@exac.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Pearl Harris
  • Номер телефона: 352-377-1140
  • Электронная почта: pearl.harris@exac.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01608
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fallon Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Рекрутинг
        • Nevada Orthopaedic and Spine Center
        • Контакт:
          • Ronald Hillock, MD
        • Главный следователь:
          • Ronald Hillock, MD
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Активный, не рекрутирующий
        • Medical University South Carolina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты должны иметь право на операцию по показаниям и противопоказаниям, а также соответствовать всем критериям включения и ни одному из критериев исключения. Решение о включении пациента в это исследование остается на усмотрение хирурга.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенту показана замена коленного сустава или уже была проведена замена коленного сустава с помощью устройства, произведенного или распространяемого Exactech.
  • Пациент со зрелым скелетом
  • Пациент соответствует показаниям, указанным на вкладыше к соответствующему продукту. Пациент готов и может просмотреть и подписать форму информированного согласия, если это необходимо.

Критерий исключения:

  • У пациента локальная или системная инфекция
  • Пациент имеет известную чувствительность к одному или нескольким материалам системы замены коленного сустава, которые будут использоваться.
  • пациентка беременна
  • У пациента психическое или физическое состояние, которое может сделать оценку данных недействительной ---
  • Пациент - заключенный
  • Хирургия противопоказана в соответствии с вкладышем в упаковке продукта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Зарегистрированные предметы
Пациенты, набранные из населения, перенесшие эндопротезирование коленного сустава в рамках стандарта лечения. Пациентам, которые соответствуют всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, должна быть предоставлена ​​возможность пройти процесс получения информированного согласия.
Устройство: Полная коленная система Optetrak
Тотальное эндопротезирование коленного сустава с использованием фирменных компонентов Exactech Optetrak.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный
(KSS) - подтвержденная итоговая оценка
Предоперационный
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
(KSS) - подтвержденная итоговая оценка
6 месяцев после операции
Оценка общества коленного сустава
Временное ограничение: ежегодно по окончании обучения, максимум 10 лет
(KSS) - подтвержденная итоговая оценка
ежегодно по окончании обучения, максимум 10 лет
Больница специальной хирургии Оценка коленного сустава
Временное ограничение: Предоперационный
(HSS) - подтвержденная итоговая оценка
Предоперационный
Больница специальной хирургии Оценка коленного сустава
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
(HSS) - подтвержденная итоговая оценка
6 месяцев после операции
Больница специальной хирургии Оценка коленного сустава
Временное ограничение: ежегодно по окончании обучения, максимум 10 лет
(HSS) - подтвержденная итоговая оценка
ежегодно по окончании обучения, максимум 10 лет
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: Предоперационный
(OKS) - подтвержденная итоговая оценка
Предоперационный
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
(OKS) - подтвержденная итоговая оценка
6 месяцев после операции
Оксфордская оценка колена
Временное ограничение: ежегодно по окончании обучения, максимум 10 лет
(OKS) - подтвержденная итоговая оценка
ежегодно по окончании обучения, максимум 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exactech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2033 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2034 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR05-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полная коленная система Optetrak

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться