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重度の子癇前症に対する分娩後の硫酸マグネシウムの簡略化に対する患者の満足度

2024年11月6日 更新者：University of Chicago

重度の特徴を伴う子癇前症に対する患者の満足度と省略された分娩後の硫酸マグネシウム：ランダム化比較試験

子癇前症は、妊娠中または産後の患者のみに影響を与える、一般的で潜在的に壊滅的な疾患です。 これは、世界だけでなく米国でも妊産婦死亡の主な原因となっています。 重度の子癇前症や子癇発作の予防のための治療の改善など、医療分野は多くの点で進歩してきましたが、妊娠中および産後の人々への負担は比較的変わっていません。 重度の子癇前症の最も成功し、広く使用されている管理は硫酸マグネシウムです。これは、さらに生命を脅かす可能性がある子癇発作を予防するために使用される静脈内注入です。 マグネシウムは効果的ですが、いくつかの障害があります. 特に、マグネシウム自体は、患者を弱体化させ、混乱させ、無気力にし、「霧がかかった」ように感じさせ、毒性の場合には眠気さえ感じさせる可能性があります. その他の悪影響には、肺水腫、不整脈、さらには昏睡などがあります。 これらの影響は一般的であり、マグネシウムを服用している間、2時間ごとにベッドサイドで完全な神経学的検査で患者を診察することが定期的に行われている. さらに、患者は通常、マグネシウムが腎障害を引き起こす可能性があるため、尿量を監視するためにフォーリーカテーテルを配置しており、無気力と転倒の懸念のために寝たきりになっています. 産後の期間に、これは患者が新生児との絆を深め、母乳または胸からの授乳を開始し、歩行し、排尿し、産後の回復を早めるのを助けることに重大な悪影響を及ぼします. 生命を脅かす医学的診断の影響は多くの患者にとって壊滅的なものですが、患者の新生児から離れていること、または産後の患者自身の体をコントロールできないことによって引き起こされる可能性のあるトラウマは、最終的に認識され始めている問題です. マグネシウムは必要ですが、特に敏感な産後の期間に、独立性、精神的健康、および自己感覚を維持しながら患者を治療する方法があるかもしれません. 研究者の仮説は、重度の子癇前症患者の慎重に選択されたグループにおいて、12時間の硫酸マグネシウムは、患者満足度の改善、産後の母乳育児の増加、および産後の回復の促進の他のマーカー、および症状の悪化または持続的な上昇の欠如につながるというものです。マグネシウムの24時間と比較して血圧。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

  1. 訪問 1: スクリーニング、同意および無作為化の訪問。 これは、上記のファミリーバースセンターで行われます。 患者に同意を求め、無作為化して、産褥期に研究介入を受けます。 ランダム化は、順列ブロック技術を使用して REDCap によって実行されます。 各治療グループの被験者数がほぼ等しいことを保証するために、割り当てリストを作成するために、置換されたブロック無作為化手順が使用されます。 ブロックサイズは一律4とし、各ユニット内の割当比率は1とする。 乱数 (0 ～ 9) のリストは、コンピューター ベースの乱数ジェネレーターによって生成されます。 その後、リストはランダム化スケジュールに変換されます。 4 つの被験者のブロック サイズを使用して、4 つの潜在的な治療グループを使用して、順列ブロック割り当てリストが作成されます。 ブロックサイズのため、後続の 8 つの被験者のグループが割り当てられるたびに、割り当て率 1 が保証されます。 無作為化は、コンピューターで生成されたシーケンスを使用して 2 つのブロックで実行されます。 次に、外側にランダム化番号のみを表示する、連続番号が付けられた不透明な封筒が使用されます。 これらの封筒は、労働配達ユニットの施錠されたクローゼットに保管されます。

    盲検化: 研究の性質上、患者も保険提供者も盲検化することはできません。

    退院前に、患者は WOMB 出生後満足度アンケート (WOMBPNSQ) を受け取り、これはすべて同じ訪問 (分娩訪問) と見なされます。

  2. 訪問 2: これは産後の訪問を指します。 産後2週間から12週間のどこかで、患者はフォローアップケアのためにプロバイダーに会いに来ます. この訪問では、EDPSうつ病調査を収集することが標準的なケアです。 このスコアは、電子カルテから研究データのために収集されます。

重度の特徴を伴う子癇前症と診断された場合は、患者にアプローチします。 研究への参加に同意し、資格のある患者は、産褥期に24時間のマグネシウム療法または12時間のマグネシウム療法に無作為に割り付けられます。 マグネシウムレベルは、患者の症状による標準プロトコルで示される場合に取得され、8.4 mg / dLを超えるマグネシウムレベル、または反射低下、肺水腫、精神状態の変化などの症状として定義されます。 患者は産褥期に 2 つの調査に回答するよう求められます。 患者満足度調査は、産後の退院前に実施されます。 うつ病スコア調査は、医学的診断に関係なく、すべての産後の訪問での標準治療と同様に、患者の産後の訪問で実施されます。

症状の進行/症状の存在は、患者を回診する際に医師チームによって主観的に測定され、患者を評価する際に看護師によって主観的に測定され、1日を通して経過記録と患者の入院中に明確に文書化されます. 血圧は、床に記録されると定期的にグラフに記録され、EMR のバイタル セクションで簡単にアクセスできます。 治験責任医師のアウトカム指標は母乳育児の「改善」ではなく、二項変数 (はい/いいえ) としての母乳育児であり、これは医師チーム、看護チーム、授乳チームからの進行中のメモにも明確に記録されています。 この測定値は、Family Birthing Center 全体のデータ収集のために調査部門内で定期的に記録されます。 私は以前、アウトカム指標として母子間の結合を削除しましたが、これは研究者の研究ではもはや指標ではありません. マグネシウム毒性は最初に臨床的に疑われ、EMR の経過記録セクションに記載され、血清マグネシウムレベル (>8.4) で確認されます。 これは EMR の Results Review/Laboratory セクションに記載されており、チャートから簡単にアクセスできます。 出産経験と出産後の経験に対する患者/母親の満足度は WOMBPNSQ 調査によって評価され、産後うつ病はエジンバラ調査によって評価されます。

フォーリーカテーテルの除去は、医療記録のインテーク/アウトプットセクションで看護によって記録されます。 歩行までの時間は、ケアチームからのメモを丸めることによって推定されます。

継続/中止の規則: 患者が 12 時間のマグネシウム群に無作為に割り付けられ、実験室の悪化、制御不能な血圧、または頭痛/神経学的症状の悪化がある場合、子癇発作のリスクが高いとみなされ、したがって完全な 24 時間投与を受けることになります。医療の標準であるマグネシウムの。 彼らは研究に登録されたままであり、撤回されることはなく、12時間群に無作為に割り付けられたため、治療の意図によって分析されます。 患者が 24 時間群に無作為に割り付けられた場合、マグネシウム毒性の徴候/症状がない限り、または研究群から自発的に離脱しない限り、24 時間まで継続します。

調査期間: 個々の患者の場合、調査への参加は、登録から産後の予約まで続きます。 データの抽出と分析、研究の完了、原稿の作成と提出を目的とした患者のカルテと情報へのアクセスは、最長 3 年間有効です。 捜査官は、収集されたすべてのデータを破棄する前に、この情報を 3 年間保管し続けます。

研究の種類

介入

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • •妊娠20週以上のEGA

    • 18～50歳
    • 英語を話す
    • 分娩前（分娩前）、陣痛および分娩中（分娩中）に診断された重度の特徴を伴う子癇前症または重度の子癇前症
    • 重度の特徴を伴う子癇前症の診断で、シカゴ大学ファミリー出産センターで分娩、自然分娩、または帝王切開分娩 (予定または予定外) の導入を受けていると診断された
    • *子癇前症: 妊娠 20 週以降に新たに発症した妊娠高血圧症と定義され、タンパク尿を伴います。
    • 次の「重度の特徴」のいずれかが診断された場合、重度の機能を伴う子癇前症が発生する可能性があります：160/>110以上の血圧が15分間隔で2つの値を超えて持続する、クレアチニンが1.1以上または患者のベースラインが2倍、肝機能テスト/AST および ALT は、投薬、肺水腫、右上腹部痛、血小板数 <100,000 にもかかわらず、通常の持続性頭痛の上限を 2 倍にします。

除外基準:

  • • AKI または h/o CKD (Cr >1.1)

    • HELLP 症候群 (LFT が正常上限の 2 倍、または血小板数が 100 未満で、LDH レベルによる溶血または血液塗抹標本上の分裂赤血球の証拠を伴う、妊娠または特発性血小板減少症に続発しない)。
    • 子癇
    • 集中治療室などでより高度なケアを必要とする制御不能な血圧
    • 利尿 < 30cc/kg /hr
    • 薬で改善しない頭痛、かすみ目などの神経学的徴候または症状のある患者
    • 子癇前症の症状として右上腹部痛が進行している患者
    • -重症筋無力症、肺水腫などのマグネシウム予防に対する他の禁忌のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：産後24時間硫酸マグネシウム
手順：硫酸マグネシウム
この薬は、分娩時および分娩後に一般的に使用され、電子カルテから簡単に注文して提供されます。 この薬は、標準治療および国内および国際ガイドラインに従ってすでに投与されているため、研究目的のための特定の保管は必要ありません。 唯一の変化は治療期間です。 これは、医薬品の適応外使用とは見なされず、いかなる形式の免除決定も必要ありません。 重度の子癇前症に対するマグネシウムは、臨床シナリオ、提供者の好み、および患者の症状/投薬に対する副作用に応じて、分娩後 12 時間から 24 時間の範囲で投与されることがよくあります.
実験的：産後12時間の硫酸マグネシウム
手順：硫酸マグネシウム
この薬は、分娩時および分娩後に一般的に使用され、電子カルテから簡単に注文して提供されます。 この薬は、標準治療および国内および国際ガイドラインに従ってすでに投与されているため、研究目的のための特定の保管は必要ありません。 唯一の変化は治療期間です。 これは、医薬品の適応外使用とは見なされず、いかなる形式の免除決定も必要ありません。 重度の子癇前症に対するマグネシウムは、臨床シナリオ、提供者の好み、および患者の症状/投薬に対する副作用に応じて、分娩後 12 時間から 24 時間の範囲で投与されることがよくあります.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者満足度
時間枠：退院まで（7日目まで評価）
患者の満足度は、産後の患者満足度の標準化された調査手段である WOMB 産後満足度アンケート (WOMBPNSQ) を使用して測定されます。 この調査ツールには複数のバージョンがあり、最新バージョンは 39 の質問で構成され、1 (最低) から 7 (最高) の範囲の回答を持つリッカート尺度で測定されます。 スコアが高いほど、転帰や患者の満足度が高いことを意味します。
退院まで（7日目まで評価）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マグネシウム毒性
時間枠：産後3日まで
マグネシウム毒性は、次の可能な基準で測定されます: 実験値 (マグネシウム > 8.4 mg/dL) または症状 (無気力、精神状態の変化、反射低下、肺水腫)。
産後3日まで
持続的な血圧上昇
時間枠：産後7日まで
持続的に上昇した血圧は、子癇前症と診断された場合に退院前に患者に与えられる家庭血圧カフによって監視されます。 このホーム モニタリング システムは、シカゴ大学ですでに使用されている電話アプリにリンクされており、血圧が収縮期 160 または拡張期 110 を超えるとアラートを発します。 記載されているように血圧が重度の範囲である場合、オンコールの医師による評価が促されます。 持続的な血圧上昇は、収縮期 140 ～ 159 または拡張期 90 ～ 109 を意味する軽度の範囲である可能性があり、降圧薬の開始を促す可能性があり、持続的な血圧上昇の測定結果に含まれます。
産後7日まで
退院後の降圧薬の必要性
時間枠：産後12週まで
退院後に降圧薬を開始するという決定は、持続的な血圧上昇と密接に関連しており、これは主治医の裁量に任されていますが、収縮期 160 または拡張期 110 の重度の範囲で持続的に血圧が上昇している場合は、降圧薬が投与されます。 投薬は、血圧が持続的に軽度の範囲 (収縮期 140 ～ 159 または拡張期 90 ～ 109) にある場合にも開始されることが多く、測定された血圧の 50% 以上がこれらの範囲内にあることを意味します。
産後12週まで
母体の合併症
時間枠：産後12週まで
肺水腫、発作、ICU入室
産後12週まで
産後の滞在期間
時間枠：退院まで（7日目まで評価）
日数で測定
退院まで（7日目まで評価）
産後うつ病
時間枠：産後12週まで
産後うつ病の評価は、産後ケアの標準的な要素です。 参加者の産後の訪問で、彼らはエジンバラ産後うつ病尺度調査 (EPDS) を受けます。 これは 10 の質問で構成され、最大スコアは 30 です。 うつ病の可能性は、スコアが 10 を超えると見なされます。 質問 1、2、および 4 は 0、1、2、3 として採点され、質問 3、5、および 10 は逆に採点され、上のボックスは 3 として採点され、下のボックスは 0 として採点されます。最後の質問は自殺について尋ねます。考え、常にさらなる評価と評価を促します。
産後12週まで
母乳育児の開始
時間枠：産後12週まで
「はい」または「いいえ」の患者報告によって測定されます。
産後12週まで
子癇前症の悪化
時間枠：産後7日まで
子癇前症の悪化は、産後３日目および産後７日目までに、持続性頭痛、視力変化および右上腹部痛などの臨床所見として測定される。 リモート監視システムおよび/または産後の訪問で記録された血圧上昇のある参加者の数によって測定されます。
産後7日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Chicago

捜査官

  • 主任研究者：Joana Lopes Perdigao, MD、University of Chicago

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (実際)

2024年3月1日

研究の完了 (実際)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月15日

最初の投稿 (実際)

2023年3月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB22-0450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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