Potilaiden tyytyväisyys lyhennetyllä synnytyksen jälkeisellä magnesiumsulfaatilla vaikean preeklampsian hoidossa

1. Vierailu 1: seulonta-, suostumus- ja satunnaiskäynti. Tämä tapahtuu Perhesyntymäkeskuksessa yllä kuvatulla tavalla. Potilaalta pyydetään suostumus, hän satunnaistetaan ja hänelle tehdään tutkimusinterventio synnytyksen jälkeisenä aikana. Satunnaistaminen suoritetaan REDCap:n kautta käyttämällä permutoitua lohkotekniikkaa. Tehtäväluetteloiden laatimiseen käytetään permutoitua lohkosatunnaistusmenettelyä, jotta voidaan varmistaa lähes yhtä suuri määrä koehenkilöitä kussakin hoitoryhmässä. Käytetään yhtenäistä lohkokokoa 4, ja kunkin yksikön allokaatiosuhde on 1. Satunnaislukujen (0-9) luettelo luodaan tietokonepohjaisella satunnaislukugeneraattorilla. Lista muutetaan sitten satunnaistamisaikatauluksi. Käyttämällä neljän kohteen lohkokokoa ja neljää mahdollista hoitoryhmää luodaan permutaatiolohkojen määritysluettelo. Lohkon koon vuoksi allokaatiosuhde 1 varmistetaan jokaisen seuraavan kahdeksan kohteen ryhmän jakamisen jälkeen. Satunnaistaminen suoritetaan käyttämällä tietokoneella luotua sekvenssiä kahdessa lohkossa. Sitten käytetään peräkkäin numeroituja läpinäkymättömiä kirjekuoria, joiden ulkopuolella on vain satunnaisnumero. Näitä kirjekuoria säilytetään työ- ja toimitusyksikön lukitussa kaapissa.

   Sokeutus: Tutkimuksen luonteen vuoksi potilaita tai suojan tarjoajaa ei voida sokeuttaa.

   Ennen kotiutumista potilaat saavat synnytyksen jälkeisen tyytyväisyyskyselyn (WOMBPNSQ), ja tämä kaikki katsotaan samaksi käynniksi (synnytyskäynti ja synnytyskäynti).

2. Vierailu 2: tämä viittaa synnytyksen jälkeiseen vierailuun. Missä tahansa 2–12 viikon kuluttua synnytyksestä potilas tulee tapaamaan palveluntarjoajaansa seurantaa varten. Tällä vierailulla on tavallista huolenpitoa kerätä Euroopan tietosuojavaltuutetun masennuskysely. Tämä pistemäärä kerätään sähköisen sairauskertomuksen tutkimustiedoista.

Potilaita lähestytään, jos heillä on diagnosoitu preeklampsia, jossa on vakavia piirteitä. Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja ovat kelpoisia, satunnaistetaan 24 tunnin magnesiumhoitoon tai 12 tunnin magnesiumhoitoon synnytyksen jälkeisenä aikana. Magnesiumtasot mitataan, jos potilaan oireet osoittavat vakioprotokollan mukaan, ja ne määritellään yli 8,4 mg/dl magnesiumpitoisuuksiksi tai oireiksi, kuten hyporefleksia, keuhkopöhö, muuttunut henkinen tila. Potilaita pyydetään suorittamaan kaksi kyselyä synnytyksen jälkeisenä aikana, yksi masennuksen pisteytyksen ja toinen potilastyytyväisyys synnytyksen jälkeisenä aikana. Potilastyytyväisyyskysely suoritetaan ennen sairaalasta kotiutumista synnytyksen jälkeen. Masennuspistekysely tehdään potilaan synnytyksen jälkeisellä käynnillä, samoin kuin hoidon standardi kaikilla synnytyksen jälkeisillä käynneillä lääketieteellisestä diagnoosista riippumatta.

Oireiden etenemistä/oireiden esiintymistä mittaavat subjektiivisesti lääkäritiimi potilaan ympärillä, sairaanhoitajat potilasta arvioidessaan, ja se dokumentoidaan selkeästi päivän mittaan ja potilaan sairaalahoitoon. Verenpaineet dokumentoidaan taulukkoon säännöllisin väliajoin, kun ne kirjataan lattialle, ja ne ovat helposti saatavilla EMR:n Vitals-osiossa. Tutkijoiden tulosmitta ei ole "parantunut" imetys, vaan imetys binomiaalimuuttujana (kyllä/ei), ja tämä on myös selkeästi dokumentoitu lääkäritiimin, hoitotyöryhmän ja imetystiimin kaavioon meneillään olevaan muistiinpanoon. Tämä toimenpide kirjataan säännöllisesti tutkijaosastoon tiedonkeruuta varten koko perhesynnytyskeskuksesta. Olen aiemmin poistanut äidin ja vastasyntyneen välisen siteen tulosmittauksesta, tämä ei ole enää mittarina tutkijoiden tutkimuksessa. Magnesiumtoksisuutta epäillään ensin kliinisesti ja se dokumentoidaan EMR:n edistymistä koskevassa osiossa, ja se vahvistetaan seerumin magnesiumtason mittauksella (> 8,4). Tämä on dokumentoitu EMR:n tulosten tarkastelu/laboratorio-osiossa, ja se on helposti saatavilla kaaviossa. Potilaan/äidin tyytyväisyys synnytykseen ja synnytyksen jälkeiseen kokemukseen arvioidaan WOMBPNSQ-tutkimuksella ja synnytyksen jälkeistä masennusta arvioidaan Edinburghin tutkimuksella.

Foley-katetrin poisto on dokumentoitu hoitotyön toimesta sairauskertomuksen otto/lähtö -osiossa. Ambulaatioon kuluva aika ekstrapoloidaan hoitotiimin pyöristämällä muistiinpanoja.

Hoidon jatkamista/keskeyttämistä koskevat säännöt: jos potilas satunnaistetaan 12 tunnin magnesiumryhmään ja hänellä on laboratoriotulokset pahenemassa, verenpaineet ovat hallitsemattomia tai päänsärky/neurologiset oireet pahenevat, hänellä katsotaan olevan suurempi eklamptisen kohtauksen riski ja siksi hän saa täyden 24 tunnin ajan. magnesiumia, kuten lääketieteellisen hoidon standardi. He jäävät mukaan tutkimukseen, niitä ei peruuteta, ja heidät analysoidaan aikomuksena hoitaa, koska heidät satunnaistettiin 12 tunnin ryhmään. Jos potilas satunnaistetaan 24 tunnin ryhmään, hän jatkaa 24 tunnin ajan, ellei hänellä ole merkkejä/oireita magnesiumtoksisuudesta tai jos hän vetäytyy itse tutkimusryhmästä.

Tutkimuksen kesto: Yksittäisen potilaan osalta osallistuminen tutkimukseen kestää ilmoittautumisesta synnytyksen jälkeiseen tapaamiseen, joka voi olla jopa 10-12 viikkoa synnytyksen jälkeen. Pääsy potilaskarttaan ja tietoihin tiedon poimimista ja analysointia sekä tutkimuksen loppuunsaattamista, käsikirjoituksen valmistelua ja toimittamista varten kestää enintään 3 vuotta. Tutkijat jatkavat näiden tietojen säilyttämistä 3 vuotta ennen kuin tuhoavat kaikki kerätyt tiedot.