Soddisfazione del paziente con solfato di magnesio postpartum abbreviato per preeclampsia grave

1. Visita 1: visita di screening, consenso e randomizzazione. Questo avviene nel Family Birth Center come descritto sopra. Il paziente viene avvicinato per il consenso, randomizzato e riceve l'intervento di studio nel periodo postpartum. La randomizzazione verrà eseguita tramite REDCap utilizzando la tecnica del blocco permutato. Verrà utilizzata una procedura di randomizzazione a blocchi permutati per formulare elenchi di assegnazione al fine di garantire un numero quasi uguale di soggetti in ciascun gruppo di trattamento. Verrà utilizzata una dimensione del blocco uniforme di 4 e il rapporto di allocazione all'interno di ciascuna unità sarà 1. Un elenco di cifre casuali (0-9) verrà generato da un generatore di numeri casuali basato su computer. L'elenco verrà quindi trasformato in un programma di randomizzazione. Utilizzando una dimensione del blocco di quattro soggetti, con quattro potenziali gruppi di trattamento, verrà creato un elenco di assegnazione del blocco di permutazione. A causa delle dimensioni del blocco, sarà garantito un rapporto di allocazione pari a 1 dopo l'assegnazione di ciascun gruppo successivo di otto soggetti. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando una sequenza generata dal computer in due blocchi. Verranno quindi utilizzate buste opache numerate in sequenza che mostrano solo il numero di randomizzazione all'esterno. Queste buste saranno conservate in un armadio chiuso a chiave nell'unità di manodopera e consegna.

   Accecamento: data la natura dello studio, né i pazienti né il fornitore della copertura possono essere accecati.

   Prima della dimissione, i pazienti ricevono il questionario di soddisfazione postnatale WOMB (WOMBPNSQ) e questa è considerata la stessa visita (visita del travaglio e del parto).

2. Visita 2: si riferisce alla Visita Post Parto. Da 2 a 12 settimane dopo il parto, il paziente verrà dal proprio fornitore per le cure di follow-up. Durante questa visita, è normale raccogliere l'indagine sulla depressione del GEPD. Questo punteggio sarà raccolto per i dati dello studio dalla cartella clinica elettronica.

I pazienti verranno contattati se hanno una diagnosi di preeclampsia con caratteristiche gravi. I pazienti che acconsentono a partecipare allo studio e sono idonei saranno randomizzati in 24 ore di terapia con magnesio o 12 ore di terapia con magnesio nel periodo postpartum. I livelli di magnesio saranno ottenuti se indicati dal protocollo standard dai sintomi del paziente e saranno definiti come livello di magnesio superiore a 8,4 mg/dL o sintomi come iporeflessia, edema polmonare, stato mentale alterato. Ai pazienti verrà chiesto di completare due sondaggi nel periodo postpartum, uno per il punteggio della depressione e uno per la soddisfazione del paziente nel periodo postpartum. Il sondaggio sulla soddisfazione del paziente verrà somministrato prima della dimissione dall'ospedale dopo il parto. Il sondaggio sul punteggio di depressione verrà somministrato alla visita postpartum del paziente, così come lo standard di cura in tutte le visite postpartum indipendentemente dalle diagnosi mediche.

La progressione dei sintomi/presenza di sintomi è qualcosa che viene misurato soggettivamente dal team medico durante l'arrotondamento del paziente, dagli infermieri durante la valutazione del paziente, ed è chiaramente documentato nelle note di avanzamento durante la giornata e durante il ricovero del paziente. Le pressioni del sangue sono documentate nel grafico a intervalli regolari quando vengono registrate sul pavimento e sono facilmente accessibili nella sezione Vitals dell'EMR. La misura dell'esito degli investigatori non è l'allattamento al seno "migliorato", ma l'allattamento al seno come variabile binomiale (sì/no) e questo è anche chiaramente documentato nella nota del grafico in corso da parte del team medico, del team infermieristico e del team di allattamento. Questa misura viene regolarmente registrata all'interno del dipartimento degli investigatori per la raccolta dei dati per l'intero Centro Parto Familiare. In precedenza ho eliminato il legame materno-neonatale come misura di esito, questa non è più una misura nello studio dei ricercatori. La tossicità del magnesio viene inizialmente sospettata clinicamente e verrebbe documentata nella sezione delle note sullo stato di avanzamento dell'EMR, ed è confermata con la misurazione sierica del livello di magnesio (> 8,4). Ciò è documentato nella sezione Revisione dei risultati/Laboratorio dell'EMR ed è facilmente accessibile nella tabella. La soddisfazione della paziente/materna per l'esperienza della nascita e l'esperienza postnatale sarà valutata dall'indagine WOMBPNSQ e la depressione postpartum sarà valutata dall'indagine di Edimburgo.

La rimozione del catetere di Foley è documentata dall'assistenza infermieristica nella sezione di ingresso/uscita della cartella clinica. Il tempo di deambulazione sarà estrapolato dalle note di arrotondamento del team di assistenza.

Regole di continuazione/interruzione: se il paziente viene randomizzato al braccio di magnesio di 12 ore e presenta un peggioramento dei valori di laboratorio, pressione arteriosa incontrollabile o peggioramento dei sintomi neurologici/mal di testa, è considerato a più alto rischio di convulsioni eclamptic e riceverà quindi un periodo completo di 24 ore di magnesio come è lo standard di cure mediche. Rimarranno arruolati nello studio, non saranno ritirati e saranno analizzati in base all'intenzione di trattare poiché sono stati randomizzati nel braccio di 12 ore. Se il paziente viene randomizzato al braccio di 24 ore, continuerà fino a 24 ore a meno che non presenti segni/sintomi di tossicità da magnesio o se si ritiri autonomamente dal braccio dello studio.

Durata dello studio: per il singolo paziente, il coinvolgimento nello studio durerà dall'arruolamento fino all'appuntamento postpartum, che può durare fino a 10-12 settimane dopo il parto. L'accesso alla cartella clinica e alle informazioni del paziente ai fini dell'estrazione e dell'analisi dei dati e del completamento dello studio, della preparazione e dell'invio del manoscritto durerà fino a 3 anni. Gli investigatori continueranno a conservare queste informazioni per 3 anni prima di distruggere tutti i dati raccolti.