Pasienttilfredshet med forkortet postpartum magnesiumsulfat for alvorlig svangerskapsforgiftning

1. Besøk 1: screening-, samtykke- og randomiseringsbesøket. Dette foregår i Familiefødselssenteret som beskrevet ovenfor. Pasienten kontaktes for samtykke, randomiseres og mottar studieintervensjonen i postpartumperioden. Randomisering vil bli utført gjennom REDCap ved bruk av permutert blokkeringsteknikk. En permutert blokk-randomiseringsprosedyre vil bli brukt til å formulere oppgavelister for å sikre nær like mange forsøkspersoner i hver behandlingsgruppe. En enhetlig blokkstørrelse på 4 vil bli brukt, og allokeringsforholdet innenfor hver enhet vil være 1. En liste over tilfeldige sifre (0-9) vil bli generert av en datamaskinbasert tilfeldig tallgenerator. Listen vil da bli transformert til en randomiseringsplan. Ved å bruke en blokkstørrelse på fire forsøkspersoner, med fire potensielle behandlingsgrupper, vil en permutasjonsblokkoppdragsliste bli opprettet. På grunn av blokkstørrelsen vil et tildelingsforhold på 1 sikres etter at hver påfølgende gruppe på åtte fag er tildelt. Randomisering vil bli utført ved hjelp av en datamaskingenerert sekvens i to blokker. Sekvensnummererte ugjennomsiktige konvolutter som kun viser randomiseringsnummeret på utsiden vil da bli brukt. Disse konvoluttene vil bli oppbevart i et låst skap på arbeids- og leveringsenheten.

   Blinding: Gitt studiens art kan verken pasienter eller dekningsleverandøren bli blindet.

   Før utskrivning mottar pasienter WOMB postnatal satisfaction questionnaire (WOMBPNSQ), og alt dette regnes som det samme besøket (arbeid og fødselsbesøk).

2. Besøk 2: dette refererer til postpartum-besøket. På alt fra 2 til 12 uker etter fødselen, vil pasienten komme til sin leverandør for oppfølging. Ved dette besøket er det standard omsorg å samle inn EDPS-depresjonsundersøkelsen. Denne poengsummen vil bli samlet inn for studiedata fra den elektroniske journalen.

Pasienter vil bli kontaktet dersom de har en diagnose preeklampsi med alvorlige trekk. Pasienter som samtykker til å delta i studien og er kvalifisert, vil bli randomisert til 24 timers magnesiumbehandling eller 12 timers magnesiumbehandling i postpartumperioden. Magnesiumnivåer vil bli oppnådd hvis det er indikert av standard protokoll av pasientsymptomer og vil bli definert som magnesiumnivå større enn 8,4 mg/dL eller symptomer som hyporefleksi, lungeødem, endret mental status. Pasientene vil bli bedt om å gjennomføre to undersøkelser i postpartumperioden, en for depresjonsscore og en for pasienttilfredshet i postpartumperioden. Pasienttilfredshetsundersøkelsen vil bli administrert før utskrivning fra sykehuset postpartum. Depresjonsscoreundersøkelsen vil bli administrert ved pasientens fødselsbesøk, og det samme er standarden for omsorg ved alle postpartumbesøk uavhengig av medisinske diagnoser.

Symptomprogresjon/tilstedeværelse av symptomer er noe som er subjektivt målt av legeteamet ved avrunding på pasienten, av sykepleierne ved vurdering av pasienten, og er tydelig dokumentert i fremdriftsnotater gjennom døgnet og pasientens innleggelse. Blodtrykk er dokumentert i diagrammet med jevne mellomrom når det registreres på gulvet, og er lett tilgjengelig i Vitals-delen av EMR. Etterforskernes resultatmål er ikke "forbedret" amming, men amming som en binomial variabel (ja/nei), og dette er også tydelig dokumentert i pågående notat fra legeteamet, pleieteamet og ammingsteamet. Dette tiltaket blir regelmessig registrert i etterforskeravdelingen for datainnsamling for hele Familiefødselssenteret. Jeg har tidligere slettet mor-neonatal binding som et resultatmål, dette er ikke lenger et mål i etterforskers studie. Magnesiumtoksisitet mistenkes først klinisk og vil bli dokumentert i fremdriftsnotatdelen av EMR, og det bekreftes med serummåling av magnesiumnivå (>8,4). Dette er dokumentert i Resultatgjennomgang/Laboratorie-delen av EMR og er lett tilgjengelig i diagrammet. Pasient/mors tilfredshet med fødselserfaring og postnatal erfaring vil bli evaluert av WOMBPNSQ-undersøkelsen og postpartum depresjon vil bli evaluert av Edinburgh-undersøkelsen.

Fjerning av Foley-kateter dokumenteres ved sykepleie i journalens inntaks-/utgangsseksjon. Tid til ambulering vil bli ekstrapolert ved å avrunde notater fra omsorgsteamet.

Regler for fortsettelse/seponering: hvis pasienten er randomisert til 12-timers magnesium-armen og har forverrede laboratorier, ukontrollerbart blodtrykk eller forverrede hodepine/nevrologiske symptomer, anses de for å ha en høyere risiko for eklamptisk anfall og vil derfor få hele 24 timer magnesium som er standarden for medisinsk behandling. De vil forbli registrert i studien, ikke trekkes tilbake og analyseres etter intensjon om å behandle ettersom de ble randomisert til 12-timersarmen. Hvis pasienten er randomisert til 24 timers armen, vil de fortsette til 24 timer med mindre de har tegn/symptomer på magnesiumtoksisitet eller hvis de selv trekker seg fra studiearmen.

Studiens lengde: For den enkelte pasient vil involvering i studien vare fra innskrivning til postpartum time, som kan være så langt ut som 10-12 uker postpartum. Tilgang til pasientens skjema og informasjon med henblikk på datautvinning og analyse og fullføring av studien, manuskriptforberedelse og innsending, vil vare i opptil 3 år. Etterforskerne vil fortsette å lagre denne informasjonen i 3 år før de ødelegger all data som er samlet inn.