Patiënttevredenheid met afgekort postpartum magnesiumsulfaat voor ernstige pre-eclampsie

1. Bezoek 1: het screenings-, toestemmings- en randomisatiebezoek. Dit vindt plaats in het Gezinsgeboortecentrum zoals hierboven beschreven. De patiënt wordt benaderd voor toestemming, gerandomiseerd en krijgt de onderzoeksinterventie in de postpartumperiode. Randomisatie zal worden uitgevoerd via REDCap met behulp van permuted block-techniek. Er zal een gepermuteerde blokrandomisatieprocedure worden gebruikt om toewijzingslijsten op te stellen om ervoor te zorgen dat er bijna evenveel proefpersonen in elke behandelingsgroep zijn. Er wordt een uniforme blokgrootte van 4 gebruikt en de toewijzingsratio binnen elke eenheid is 1. Een lijst met willekeurige cijfers (0-9) wordt gegenereerd door een computergebaseerde generator voor willekeurige getallen. De lijst wordt dan omgezet in een randomiseringsschema. Met behulp van een blokgrootte van vier proefpersonen, met vier potentiële behandelingsgroepen, wordt een permutatiebloktoewijzingslijst gemaakt. Vanwege de blokgrootte zal na elke volgende groep van acht vakken een verdeelsleutel van 1 worden gegarandeerd. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een door de computer gegenereerde reeks in twee blokken. Opeenvolgend genummerde ondoorzichtige enveloppen die alleen het randomiseringsnummer aan de buitenkant tonen, zullen dan worden gebruikt. Deze enveloppen worden opgeslagen in een afgesloten kast op de arbeids- en afleverafdeling.

   Blindering: Gezien de aard van het onderzoek kunnen noch patiënten, noch de behandelende aanbieder worden geblindeerd.

   Voorafgaand aan het ontslag ontvangen patiënten de WOMB postnatale tevredenheidsvragenlijst (WOMBPNSQ) en dit wordt allemaal als hetzelfde bezoek beschouwd (het bevallings- en bevallingsbezoek).

2. Bezoek 2: dit verwijst naar het postpartumbezoek. Overal tussen de 2 en 12 weken na de bevalling komt de patiënt naar zijn zorgverlener voor nazorg. Bij dit bezoek is het standaardzorg om de EDPS-depressie-enquête te verzamelen. Deze score wordt verzameld voor onderzoeksgegevens uit het elektronisch medisch dossier.

Patiënten worden benaderd als ze een diagnose van pre-eclampsie met ernstige kenmerken hebben. Patiënten die ermee instemmen om aan het onderzoek deel te nemen en in aanmerking komen, worden gerandomiseerd in 24 uur magnesiumtherapie of 12 uur magnesiumtherapie in de postpartumperiode. Magnesiumniveaus worden verkregen indien aangegeven door het standaardprotocol door symptomen van de patiënt en worden gedefinieerd als magnesiumniveaus hoger dan 8,4 mg/dL of symptomen zoals hyporeflexie, longoedeem, veranderde mentale toestand. Patiënten zullen worden gevraagd om twee enquêtes in te vullen in de postpartumperiode, één voor depressiescores en één voor patiënttevredenheid in de postpartumperiode. Voorafgaand aan het ontslag uit het postpartum ziekenhuis wordt het patiënttevredenheidsonderzoek afgenomen. De depressiescore-enquête zal worden afgenomen tijdens het postpartumbezoek van de patiënt, net als de standaardzorg bij alle postpartumbezoeken, ongeacht de medische diagnose.

Voortgang van symptomen/aanwezigheid van symptomen is iets dat subjectief wordt gemeten door het team van artsen bij het afronden van de patiënt, door de verpleegkundigen bij het beoordelen van de patiënt, en wordt duidelijk gedocumenteerd in voortgangsnotities gedurende de dag en de ziekenhuisopname van de patiënt. Bloeddrukken worden met regelmatige tussenpozen in de grafiek gedocumenteerd wanneer ze op de vloer worden geregistreerd, en zijn gemakkelijk toegankelijk in het gedeelte Vitals van het EMR. De uitkomstmaat van de onderzoeker is niet "verbeterde" borstvoeding, maar borstvoeding als een binominale variabele (ja/nee) en dit wordt ook duidelijk gedocumenteerd in de voortgangskaart van het artsenteam, het verpleegkundig team en het lactatieteam. Deze maatregel wordt binnen de afdeling onderzoekers regelmatig vastgelegd voor dataverzameling voor het gehele Geboortecentrum. Ik heb eerder de hechting tussen moeder en kind als uitkomstmaat verwijderd, dit is niet langer een maatstaf in het onderzoek van de onderzoekers. Magnesiumtoxiciteit wordt voor het eerst klinisch vermoed en zou worden gedocumenteerd in de voortgangsnotitie van de EMR, en wordt bevestigd met serummeting van magnesiumniveau (> 8,4). Dit wordt gedocumenteerd in de sectie Resultatenoverzicht/Laboratorium van het EMR en is gemakkelijk toegankelijk in de grafiek. De tevredenheid van de patiënt/moeder over de geboorte-ervaring en de postnatale ervaring zal worden geëvalueerd door de WOMBPNSQ-enquête en postpartumdepressie zal worden geëvalueerd door de Edinburgh-enquête.

Het verwijderen van de Foley-katheter wordt gedocumenteerd door verpleging in het inlaat-/uitvoergedeelte van het medisch dossier. Tijd tot ambulatie wordt geëxtrapoleerd door afrondingsnotities van het zorgteam.

Regels voor voortzetting/beëindiging: als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de 12-uurs magnesiumarm en verslechterende laboratoriumwaarden, oncontroleerbare bloeddruk of verergerende hoofdpijn/neurologische symptomen heeft, wordt hij geacht een hoger risico op eclamptische aanvallen te hebben en krijgt hij daarom een ​​volledige 24 uur behandeling. van magnesium zoals de norm van medische zorg is. Ze blijven ingeschreven in het onderzoek, worden niet teruggetrokken en worden geanalyseerd op basis van de intentie om te behandelen, aangezien ze werden gerandomiseerd naar de arm van 12 uur. Als de patiënt wordt gerandomiseerd naar de 24-uursarm, gaan ze door tot 24 uur, tenzij ze tekenen/symptomen van magnesiumtoxiciteit vertonen of als ze zichzelf terugtrekken uit de onderzoeksarm.

Duur van het onderzoek: Voor de individuele patiënt duurt de deelname aan het onderzoek vanaf de inschrijving tot de postpartumafspraak, die kan oplopen tot 10-12 weken postpartum. Toegang tot de patiëntenkaart en -informatie met het oog op gegevensextractie en -analyse en afronding van het onderzoek, voorbereiding en indiening van het manuscript, duurt maximaal 3 jaar. De onderzoekers zullen deze informatie gedurende 3 jaar blijven bewaren alvorens alle verzamelde gegevens te vernietigen.