Spokojenost pacientky se zkráceným poporodním síranem hořečnatým pro těžkou preeklampsii

1. Návštěva 1: screening, souhlas a randomizační návštěva. To se děje v rodinném porodním centru, jak je popsáno výše. Pacient je osloven s žádostí o souhlas, randomizován a dostává studijní intervenci v poporodním období. Randomizace bude prováděna prostřednictvím REDCap pomocí techniky permutovaných bloků. Pro formulování seznamů přiřazení bude použit permutovaný blokový randomizační postup, aby se zajistil téměř stejný počet subjektů v každé léčebné skupině. Bude použita jednotná velikost bloku 4 a alokační poměr v rámci každé jednotky bude 1. Seznam náhodných číslic (0-9) vygeneruje počítačový generátor náhodných čísel. Seznam se poté převede na plán randomizace. S použitím velikosti bloku čtyř subjektů se čtyřmi potenciálními léčebnými skupinami bude vytvořen seznam přiřazení permutačních bloků. Vzhledem k velikosti bloku bude alokační poměr 1 zajištěn po přidělení každé následující skupiny osmi předmětů. Randomizace bude provedena pomocí počítačem generované sekvence ve dvou blocích. Potom se použijí postupně očíslované neprůhledné obálky zobrazující pouze náhodné číslo na vnější straně. Tyto obálky budou uloženy v uzamčené skříni na pracovní a doručovací jednotce.

   Zaslepení: Vzhledem k povaze studie nelze zaslepit ani pacienty, ani poskytovatele krytí.

   Před propuštěním dostanou pacienti dotazník postnatální spokojenosti WOMB (WOMBPNSQ) a to vše je považováno za stejnou návštěvu (návštěva při porodu).

2. Návštěva 2: týká se návštěvy po porodu. Kdykoli od 2 do 12 týdnů po porodu pacient přijde ke svému poskytovateli pro následnou péči. Při této návštěvě je standardní péčí shromáždit průzkum deprese EDPS. Toto skóre bude shromažďováno pro studijní data z elektronické lékařské dokumentace.

Pacienti budou osloveni, pokud mají diagnózu preeklampsie s těžkými rysy. Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a jsou způsobilí, budou randomizováni do 24hodinové terapie hořčíkem nebo 12hodinové terapie hořčíkem v poporodním období. Hladiny hořčíku budou získány, pokud je to indikováno standardním protokolem symptomy pacienta a budou definovány jako hladina hořčíku vyšší než 8,4 mg/dl nebo symptomy, jako je hyporeflexie, plicní edém, změněný duševní stav. Pacientky budou požádány, aby v poporodním období vyplnily dva průzkumy, jeden pro hodnocení deprese a jeden pro spokojenost pacientek v poporodním období. Průzkum spokojenosti pacientů bude proveden před propuštěním z nemocnice po porodu. Průzkum skóre deprese bude prováděn při poporodní návštěvě pacientky, stejně jako standardní péče při všech poporodních návštěvách bez ohledu na lékařské diagnózy.

Progrese symptomů/přítomnost symptomů je něco, co je subjektivně měřeno lékařským týmem při obhlídce pacienta, sestrami při hodnocení pacienta a je jasně dokumentováno v poznámkách o průběhu po celý den a při přijetí pacienta k hospitalizaci. Krevní tlaky jsou dokumentovány v grafu v pravidelných intervalech, když jsou zaznamenávány na podlaze, a jsou snadno dostupné v sekci Vitals v EMR. Měřítkem výsledků výzkumníků není „vylepšené“ kojení, ale kojení jako binomická proměnná (ano/ne), což je také jasně zdokumentováno v grafu probíhající poznámky od lékařského týmu, ošetřovatelského týmu a laktačního týmu. Toto opatření je pravidelně zaznamenáváno v rámci oddělení vyšetřovatelů pro sběr dat pro celé Rodinné porodní centrum. Dříve jsem vyškrtl vazbu mezi matkou a novorozencem jako výsledné měřítko, toto již není měřítkem ve studii vyšetřovatelů. Toxicita hořčíku je nejprve klinicky podezřelá a bude dokumentována v části EMR s poznámkami o pokroku a je potvrzena měřením hladiny hořčíku v séru (>8,4). To je zdokumentováno v části Review Results/Laboratory v EMR a je snadno dostupné v grafu. Spokojenost pacientek/matek s porodními a postnatálními zkušenostmi bude hodnocena průzkumem WOMBPNSQ a poporodní deprese bude hodnocena průzkumem v Edinburghu.

Odstranění Foleyho katétru je zdokumentováno ošetřovatelstvím ve vstupní/výstupní části zdravotnické dokumentace. Doba do chůze bude extrapolována zaokrouhlováním poznámek od pečovatelského týmu.

Pravidla pro pokračování/přerušení: pokud je pacient randomizován do 12hodinové magnéziové větve a má zhoršující se laboratoře, nekontrolovatelný krevní tlak nebo zhoršující se bolesti hlavy/neurologické příznaky, má se za to, že je vystaven vyššímu riziku eklamptického záchvatu, a proto bude dostávat celých 24 hodin hořčíku, jak je standardem lékařské péče. Zůstanou zařazeni do studie, nebudou vyřazeni a budou analyzováni podle záměru léčit, protože byli randomizováni do 12hodinového ramene. Pokud je pacient randomizován do 24hodinového ramene, bude pokračovat až do 24 hodin, pokud nemá známky/příznaky toxicity hořčíku nebo pokud sám neodstoupí ze studijního ramene.

Délka studie: U jednotlivé pacientky bude zapojení do studie trvat od zařazení do poporodní schůzky, což může být až 10-12 týdnů po porodu. Přístup k pacientově schématu a informacím pro účely extrakce a analýzy dat a dokončení studie, přípravy a odeslání rukopisu bude trvat až 3 roky. Vyšetřovatelé budou tyto informace nadále uchovávat po dobu 3 let, než zničí všechna shromážděná data.