Zadowolenie pacjentki ze skróconego poporodowego siarczanu magnezu w przypadku ciężkiego stanu przedrzucawkowego

1. Wizyta 1: wizyta przesiewowa, zgoda i randomizacja. Odbywa się to w Rodzinnym Centrum Porodowym, jak opisano powyżej. Pacjentka jest prowadzona w celu uzyskania zgody, randomizowana i otrzymuje badaną interwencję w okresie poporodowym. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pośrednictwem REDCap przy użyciu techniki bloków permutowanych. Procedura randomizacji bloków permutowanych zostanie zastosowana do sformułowania list przydziałów w celu zapewnienia bliskiej równej liczby osobników w każdej grupie leczenia. Zastosowany zostanie jednolity rozmiar bloku równy 4, a współczynnik alokacji w każdej jednostce będzie wynosił 1. Lista losowych cyfr (0-9) zostanie wygenerowana przez komputerowy generator liczb losowych. Lista zostanie następnie przekształcona w harmonogram losowania. Wykorzystując rozmiar bloku czterech podmiotów, z czterema potencjalnymi grupami leczenia, zostanie utworzona lista przypisań bloków permutacji. Ze względu na wielkość bloku, współczynnik alokacji równy 1 będzie zapewniony po przydzieleniu każdej kolejnej grupy ośmiu przedmiotów. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu wygenerowanej komputerowo sekwencji w dwóch blokach. Następnie zostaną użyte kolejno ponumerowane nieprzezroczyste koperty z widocznym na zewnątrz tylko numerem randomizacji. Koperty te będą przechowywane w zamykanej szafce na oddziale porodowym.

   Zaślepienie: Biorąc pod uwagę charakter badania, nie można zaślepić ani pacjentów, ani usługodawcy pokrywającego.

   Przed wypisem pacjentki otrzymują kwestionariusz satysfakcji poporodowej ŁONA (WOMBPNSQ) i wszystko to jest uważane za tę samą wizytę (wizyta porodowa).

2. Wizyta 2: odnosi się do wizyty poporodowej. W dowolnym miejscu od 2 do 12 tygodni po porodzie pacjentka przyjdzie do swojego dostawcy w celu dalszej opieki. Podczas tej wizyty standardem jest zebranie ankiety EIOD dotyczącej depresji. Ten wynik zostanie zebrany dla danych badania z elektronicznej dokumentacji medycznej.

Pacjenci będą przyjmowani, jeśli mają rozpoznanie stanu przedrzucawkowego z ciężkimi objawami. Pacjentki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu i zostaną zakwalifikowane, zostaną losowo przydzielone do 24-godzinnej terapii magnezem lub 12-godzinnej terapii magnezem w okresie poporodowym. Stężenie magnezu zostanie uzyskane, jeżeli zostanie to wskazane w standardowym protokole przez objawy pacjenta i zostanie zdefiniowane jako stężenie magnezu większe niż 8,4 mg/dl lub objawy takie jak hiporefleksja, obrzęk płuc, zmieniony stan psychiczny. Pacjentki zostaną poproszone o wypełnienie dwóch ankiet w okresie poporodowym, jednej dotyczącej oceny depresji i drugiej dotyczącej satysfakcji pacjentki w okresie poporodowym. Ankieta satysfakcji pacjentki zostanie przeprowadzona przed wypisem ze szpitala po porodzie. Ankieta oceny depresji zostanie przeprowadzona podczas wizyty poporodowej pacjentki, podobnie jak standard opieki podczas wszystkich wizyt poporodowych, niezależnie od rozpoznania lekarskiego.

Postęp objawów/obecność objawów jest czymś, co jest subiektywnie mierzone przez zespół lekarzy podczas obchodzenia pacjenta, przez pielęgniarki podczas oceny pacjenta i jest wyraźnie udokumentowane w notatkach z postępów w ciągu dnia i przyjęcia pacjenta do szpitala. Ciśnienia krwi są dokumentowane na wykresie w regularnych odstępach czasu, gdy są rejestrowane na podłodze, i są łatwo dostępne w sekcji parametrów życiowych EMR. Miarą wyników badaczy nie jest „poprawa” karmienia piersią, ale karmienie piersią jako zmienna dwumianowa (tak/nie), co jest również wyraźnie udokumentowane w notatce zespołu lekarskiego, zespołu pielęgniarskiego i zespołu laktacyjnego na wykresie w toku. Środek ten jest regularnie rejestrowany w dziale śledczym w celu gromadzenia danych dla całego Centrum Porodowego Rodziny. Wcześniej usunąłem więź między matką a noworodkiem jako miarę wyniku, nie jest to już miara w badaniu badaczy. Toksyczność magnezu jest najpierw podejrzewana klinicznie i zostanie udokumentowana w sekcji notatek o postępach w EMR i potwierdzona pomiarem poziomu magnezu w surowicy (>8,4). Jest to udokumentowane w sekcji Przegląd wyników/laboratorium EMR i jest łatwo dostępne na wykresie. Zadowolenie pacjentek/matek z doświadczeń porodowych i poporodowych zostanie ocenione za pomocą ankiety WOMBPNSQ, a depresja poporodowa zostanie oceniona za pomocą ankiety edynburskiej.

Usunięcie cewnika Foleya jest dokumentowane przez pielęgniarkę w sekcji wejścia/wyjścia dokumentacji medycznej. Czas do chodzenia zostanie ekstrapolowany przez zaokrąglenie notatek od zespołu opieki.

Zasady kontynuacji/przerwania leczenia: jeśli pacjent jest losowo przydzielany do grupy otrzymującej magnez w ciągu 12 godzin i ma pogarszające się wyniki badań laboratoryjnych, niekontrolowane ciśnienie krwi lub pogarszający się ból głowy/objawy neurologiczne, uznaje się, że występuje u niego większe ryzyko napadu padaczkowego i dlatego otrzyma pełne 24-godzinne magnezu, co jest standardem opieki medycznej. Pozostaną włączeni do badania, nie zostaną wycofani i będą analizowani z zamiarem leczenia, tak jak zostali losowo przydzieleni do grupy 12-godzinnej. Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do ramienia 24-godzinnego, będzie kontynuował leczenie do 24 godzin, chyba że wystąpią u niego oznaki/objawy toksyczności magnezu lub jeśli sam wycofa się z ramienia badania.

Czas trwania badania: W przypadku indywidualnej pacjentki udział w badaniu będzie trwał od rejestracji do wizyty poporodowej, co może nastąpić nawet 10-12 tygodni po porodzie. Dostęp do karty pacjenta i informacji w celu wydobycia i analizy danych oraz zakończenia badania, przygotowania i złożenia manuskryptu będzie trwał do 3 lat. Śledczy będą przechowywać te informacje przez 3 lata przed zniszczeniem wszystkich zebranych danych.