Удовлетворенность пациентов сокращенным послеродовым сульфатом магния при тяжелой преэклампсии

1. Визит 1: посещение для скрининга, согласия и рандомизации. Это происходит в Центре семейных родов, как описано выше. К пациентке обращаются за согласием, рандомизируют и получают исследуемое вмешательство в послеродовой период. Рандомизация будет выполняться через REDCap с использованием метода переставленных блоков. Процедура рандомизации переставленных блоков будет использоваться для составления списков распределения, чтобы обеспечить примерно одинаковое количество субъектов в каждой группе лечения. Будет использоваться единый размер блока 4, а коэффициент распределения внутри каждого блока будет равен 1. Список случайных цифр (0-9) будет сгенерирован компьютерным генератором случайных чисел. Затем список будет преобразован в график рандомизации. Используя размер блока из четырех субъектов с четырьмя потенциальными группами лечения, будет создан список назначения блоков перестановок. Из-за размера блока коэффициент распределения, равный 1, будет обеспечен после распределения каждой последующей группы из восьми субъектов. Рандомизация будет проводиться с использованием сгенерированной компьютером последовательности в двух блоках. Затем будут использоваться последовательно пронумерованные непрозрачные конверты, на которых снаружи отображается только рандомизированный номер. Эти конверты будут храниться в запираемом шкафу в отделении родовспоможения.

   Ослепление: Учитывая характер исследования, ни пациенты, ни покрывающий поставщик не могут быть ослеплены.

   Перед выпиской пациенты получают опросник послеродовой удовлетворенности WOMB (WOMBPNSQ), и все это считается одним и тем же визитом (посещение родов и родов).

2. Визит 2: это относится к посещению после родов. В любом месте от 2 до 12 недель после родов пациентка придет к своему врачу для последующего ухода. Во время этого визита стандартом медицинской помощи является сбор информации о депрессии EDPS. Эта оценка будет собираться для исследования данных из электронной медицинской карты.

К пациентам будут подходить, если у них будет диагноз преэклампсии с тяжелыми признаками. Пациентки, давшие согласие на участие в исследовании и имеющие право на участие, будут рандомизированы на 24-часовую терапию магнием или 12-часовую терапию магнием в послеродовом периоде. Уровни магния будут получены, если это указано в стандартном протоколе по симптомам пациента, и будут определены как уровень магния выше 8,4 мг/дл или такие симптомы, как гипорефлексия, отек легких, измененное психическое состояние. Пациенток попросят пройти два опроса в послеродовом периоде: один для оценки депрессии и один для оценки удовлетворенности пациентов в послеродовом периоде. Опрос удовлетворенности пациентов будет проводиться перед выпиской из родильного дома после родов. Оценка депрессии будет проводиться во время послеродового визита пациентки, что является стандартом лечения во время всех послеродовых визитов, независимо от медицинского диагноза.

Прогрессирование симптомов/наличие симптомов — это то, что субъективно измеряется врачебной бригадой при обходе пациента, медсестрами при осмотре пациента и четко документируется в заметках о ходе лечения в течение дня и при поступлении пациента в стационар. Артериальное давление документируется в таблице через равные промежутки времени, когда они записываются на полу, и к ним легко получить доступ в разделе основных показателей EMR. Критерием результата исследователей является не «улучшение» грудного вскармливания, а грудное вскармливание как биномиальная переменная (да/нет), и это также четко задокументировано в диаграмме в заметках о ходе работы от группы врачей, группы медсестер и группы по грудному вскармливанию. Эта мера регулярно фиксируется в следственном отделе по сбору данных по всему Центру семейного рождения. Ранее я исключил связь матери и новорожденного в качестве критерия результата, это больше не показатель в исследовании исследователей. Токсичность магния сначала подозревается клинически и будет задокументирована в разделе «Заметки о ходе» EMR, и это подтверждается измерением уровня магния в сыворотке (> 8,4). Это задокументировано в разделе «Обзор результатов/лаборатория» EMR и легко доступно на диаграмме. Удовлетворенность пациенток/матерей родовым и послеродовым опытом будет оцениваться с помощью опроса WOMBPNSQ, а послеродовая депрессия будет оцениваться с помощью Эдинбургского опроса.

Удаление катетера Фолея регистрируется медсестрой в разделе «ввод/вывод» медицинской карты. Время до ходьбы будет экстраполировано путем округления заметок лечащей бригады.

Правила продолжения/прекращения: если пациент рандомизирован в группу 12-часового приема магния и имеет ухудшение лабораторных показателей, неконтролируемое артериальное давление или ухудшение головной боли/неврологических симптомов, считается, что они подвержены более высокому риску эклампсии и, следовательно, получат полные 24 часа. магния, как стандарт медицинской помощи. Они останутся включенными в исследование, не будут исключены из исследования и будут проанализированы по намерению лечить, поскольку они были рандомизированы в 12-часовую группу. Если пациент рандомизирован в 24-часовую группу, он будет продолжать лечение до 24 часов, если у него не появятся признаки/симптомы токсичности магния или если он самостоятельно прекратит участие в группе исследования.

Продолжительность исследования: для каждого пациента участие в исследовании будет продолжаться с момента включения в исследование до послеродового приема, который может длиться до 10-12 недель после родов. Доступ к карте пациента и информации для целей извлечения и анализа данных и завершения исследования, подготовки и подачи рукописи будет длиться до 3 лет. Следователи будут продолжать хранить эту информацию в течение 3 лет, прежде чем уничтожить все собранные данные.