Patientenzufriedenheit mit abgekürztem postpartalem Magnesiumsulfat bei schwerer Präeklampsie

1. Besuch 1: Screening-, Einwilligungs- und Randomisierungsbesuch. Dies erfolgt wie oben beschrieben im Familiengeburtshaus. Die Patientin wird um Zustimmung gebeten, randomisiert und erhält die Studienintervention in der Zeit nach der Geburt. Die Randomisierung wird durch REDCap unter Verwendung einer permutierten Blocktechnik durchgeführt. Ein permutiertes Block-Randomisierungsverfahren wird verwendet, um Zuordnungslisten zu formulieren, um sicherzustellen, dass in jeder Behandlungsgruppe eine nahezu gleiche Anzahl von Probanden vorhanden ist. Es wird eine einheitliche Blockgröße von 4 verwendet, und das Zuordnungsverhältnis innerhalb jeder Einheit beträgt 1. Eine Liste von Zufallsziffern (0-9) wird von einem computerbasierten Zufallszahlengenerator generiert. Die Liste wird dann in einen Randomisierungsplan umgewandelt. Bei einer Blockgröße von vier Probanden mit vier potentiellen Behandlungsgruppen wird eine Permutations-Blockzuordnungsliste erstellt. Aufgrund der Blockgröße wird nach jeder weiteren Gruppe von acht Fächern ein Vergabeverhältnis von 1 sichergestellt. Die Randomisierung erfolgt anhand einer computergenerierten Sequenz in zwei Blöcken. Dann werden fortlaufend nummerierte undurchsichtige Umschläge verwendet, die nur die Randomisierungsnummer auf der Außenseite tragen. Diese Umschläge werden in einem verschlossenen Schrank auf der Arbeits- und Liefereinheit aufbewahrt.

   Verblindung: Aufgrund der Art der Studie können weder Patienten noch der Betreuer verblindet werden.

   Vor der Entlassung erhalten die Patientinnen den Fragebogen zur postnatalen WOMB-Zufriedenheit (WOMBPNSQ), und dies wird als derselbe Besuch betrachtet (der Geburts- und Entbindungsbesuch).

2. Besuch 2: Dies bezieht sich auf den Besuch nach der Geburt. Zwischen 2 und 12 Wochen nach der Geburt kommt die Patientin zur Nachsorge zu ihrem Anbieter. Bei diesem Besuch ist es Standard, die Depressionserhebung des EDSB zu erheben. Dieser Score wird für Studiendaten aus der elektronischen Patientenakte erhoben.

Patienten werden angesprochen, wenn bei ihnen eine Präeklampsie mit schwerwiegenden Merkmalen diagnostiziert wurde. Patientinnen, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und geeignet sind, werden randomisiert einer 24-stündigen Magnesiumtherapie oder einer 12-stündigen Magnesiumtherapie in der Zeit nach der Geburt zugeteilt. Magnesiumspiegel werden ermittelt, wenn dies durch das Standardprotokoll durch Patientensymptome angezeigt ist, und sind definiert als Magnesiumspiegel über 8,4 mg/dL oder Symptome wie Hyporeflexie, Lungenödem, veränderter Geisteszustand. Die Patientinnen werden gebeten, in der Zeit nach der Geburt zwei Umfragen auszufüllen, eine zur Bewertung der Depression und eine zur Patientenzufriedenheit in der Zeit nach der Geburt. Die Umfrage zur Patientenzufriedenheit wird vor der Entlassung aus dem Krankenhaus nach der Geburt durchgeführt. Die Depressions-Score-Umfrage wird beim postpartalen Besuch der Patientin durchgeführt, wie es der Standard der Behandlung bei allen postpartalen Besuchen ist, unabhängig von medizinischen Diagnosen.

Symptomverlauf/Symptomvorhandensein wird subjektiv vom Ärzteteam bei der Visite, von den Pflegekräften bei der Patientenbeurteilung gemessen und in Verlaufsprotokollen über den Tag und die stationäre Aufnahme des Patienten eindeutig dokumentiert. Die Blutdruckwerte werden in regelmäßigen Abständen in der Tabelle dokumentiert, wenn sie auf dem Boden aufgezeichnet werden, und sind im Abschnitt „Vitalwerte“ des EMR leicht zugänglich. Die Ergebnismessung des Ermittlers ist nicht „verbessertes“ Stillen, sondern Stillen als binomiale Variable (ja/nein) und dies ist auch klar dokumentiert in der Fortschrittstabelle des Ärzteteams, des Pflegeteams und des Laktationsteams. Diese Maßnahme wird regelmäßig innerhalb der Untersuchungsabteilung zur Datenerhebung für das gesamte Familiengeburtshaus erfasst. Ich habe zuvor die Bindung zwischen Mutter und Neugeborenem als Ergebnismaß gestrichen, dies ist kein Maß mehr in der Untersuchungsstudie. Eine Magnesiumtoxizität wird zunächst klinisch vermutet und würde im Abschnitt „Fortschrittsnotizen“ der EMR dokumentiert, und sie wird durch eine Serummessung des Magnesiumspiegels (>8,4) bestätigt. Dies ist im Abschnitt „Ergebnisübersicht/Labor“ des EMR dokumentiert und in der Tabelle leicht zugänglich. Die Zufriedenheit der Patientin/Mutter mit der Geburtserfahrung und der postnatalen Erfahrung wird durch die WOMBPNSQ-Umfrage und die Wochenbettdepression durch die Edinburgh-Umfrage bewertet.

Die Entfernung des Foley-Katheters wird von der Pflegekraft im Abschnitt „Intake/Output“ der Krankenakte dokumentiert. Die Zeit bis zur Gehfähigkeit wird durch Rundungsnotizen des Pflegeteams hochgerechnet.

Fortsetzungs-/Abbruchregeln: Wenn der Patient randomisiert dem 12-Stunden-Magnesium-Arm zugeteilt wird und sich verschlechternde Laborwerte, unkontrollierbarer Blutdruck oder sich verschlechternde Kopfschmerzen/neurologische Symptome aufweist, gilt er als einem höheren Risiko für eklamptische Anfälle und erhält daher volle 24 Stunden von Magnesium, wie es der Standard der medizinischen Versorgung ist. Sie bleiben in die Studie aufgenommen, werden nicht zurückgezogen und werden nach Behandlungsabsicht analysiert, da sie in den 12-Stunden-Arm randomisiert wurden. Wenn der Patient in den 24-Stunden-Arm randomisiert wird, wird er bis zu 24 Stunden weiter behandelt, es sei denn, er hat Anzeichen/Symptome einer Magnesiumtoxizität oder er scheidet selbst aus dem Studienarm aus.

Dauer der Studie: Für die einzelne Patientin dauert die Teilnahme an der Studie von der Einschreibung bis zum postpartalen Termin, der bis zu 10-12 Wochen nach der Geburt dauern kann. Der Zugriff auf die Krankenakte und Informationen des Patienten zum Zwecke der Datenextraktion und -analyse und des Abschlusses der Studie, der Erstellung des Manuskripts und der Einreichung dauert bis zu 3 Jahre. Die Ermittler werden diese Informationen weiterhin 3 Jahre lang speichern, bevor sie alle gesammelten Daten vernichten.