CIG と比較したレギュラーまたはメンソール スティックの THS 単回使用のニコチン薬物動態

研究に関する一般情報:

研究タイトル:

CIGと比較したレギュラーまたはメンソールスティックの単独使用によるTHSのニコチン薬物動態

誰がその研究を実施しましたか? この研究は、フィリップ モリス プロダクツ S.A. によって後援および資金提供されました。

この研究にはどのような公的関与があったのでしょうか? 現在喫煙している健康な成人31人がこの研究に参加した。

研究はいつどこで行われましたか? この研究は、2023年2月16日から4月2日まで、北アイルランドのベルファストにある受託研究機関が管理する臨床試験施設で実施された。

なぜその研究が必要だったのでしょうか? この研究は、誘導加熱技術を備えたタバコ加熱システム（THS）を、レギュラーまたはメンソールスティックでTHSを1回使用した後の健康な喫煙者におけるニコチンの薬物動態プロファイルを、紙巻きタバコの1回使用と比較して理解するために必要でした。

主な質問は何でしたか? この研究では、血漿中のニコチン取り込みの量と時間速度、およびその他のパラメーターが測定されました。 これらは、最大ニコチン血漿濃度 [Cmax]、最大ニコチン血漿濃度までの時間 [Tmax]、およびニコチン曝露プロファイルを説明するその後の計算でした。

誰が研究に参加しましたか? 21歳から65歳までの男性または女性の健康な成人31人がこの研究に参加した。 参加者全員が現在喫煙していました。 参加者は今後 3 か月以内にタバコやニコチン製品の使用をやめる予定はなく、研究に参加する前に少なくとも過去 3 年間は継続的に喫煙していました。

各参加者には、研究の性質、目的、考えられるリスク、利点について、十分かつ十分な情報が口頭および書面で与えられました。

すべての参加者は、喫煙のリスクに関する情報、禁煙のアドバイス、およびタバコ加熱システムに関する説明を受けました。たとえば、その使用にはリスクがないわけではありません。

各参加者が必要な情報をすべて受け取り、参加に同意した場合は、日付、時刻、および参加者と治験医師の両方の署名が記載されたインフォームドコンセントフォームに記録されます。

参加者には、いつでも自由に研究から撤退できることが知らされました。

参加者はどのような治療や介入を受けましたか? 30人の参加者は、監禁環境で1日目から3日目まで、製品使用の6つの可能なクロスオーバーシーケンス（THS、レギュラーまたはメンソールスティックのいずれか、および紙巻きタバコ）のうちの1つにランダムに割り当てられました。

参加者は、割り当てられた製品以外のタバコまたはニコチン含有製品 (TNP) を使用することはできません。

1日目から3日目まで、1日目はTNPを少なくとも23時間控えた後、2日目と3日目は以前のIP使用後少なくとも24時間（ニコチンウォッシュアウト）、被験者はCIGを喫煙するかTHSを使用したランダム化された製品使用順序に従って、レギュラーまたはメンソールTHSスティックのいずれかを使用します。

割り当てられた製品使用後のニコチン濃度を測定するために、製品使用後の 1 日目から 3 日目までのいくつかの時点で血液サンプルを収集しました。

参加者はまた、1 日目から 3 日目まで、製品の好み、タバコへの渇望、および製品を再度使用する意向について評価するよう求められました。 これらを各評価の尺度で評価しました。 製品に対する好感度のスケールは「強い嫌い」から「強い好き」に変わりました。タバコへの渇望が「全く渇望しない」から「強い渇望」へ。再度使用する意向は「非常に低い」から「非常に高い」。

参加者にはどのような医学的問題 (副作用) がありましたか? 全体として、4 人の参加者から 6 件の軽度の副作用が報告されました。 すべての副作用は軽度または中程度の重症度でした。 これらはいずれも治験製品に関連するとは考えられませんでした。

この研究では、身体検査、臨床検査、バイタルサイン、または ECG 評価において臨床的に重要な所見はありませんでした。

研究中に何が起こったのでしょうか？ スクリーニング訪問中に、THS (製品の使用なし) のプレゼンテーションが参加者に行われました。 すべての参加者は、喫煙のリスクに関する情報、禁煙のアドバイス、THS の使用にはリスクがないわけではないという説明を受けました。

参加のためのすべての基準を満たした適格な参加者は、-1 日目に入院およびベースライン測定のために治験施設に戻りました。

被験者は安全性検査室の評価前に少なくとも 6 時間絶食し、TNP の禁欲を開始しました。

30人の被験者は、1日目から3日目まで、製品使用（THS、レギュラーまたはメンソールTHSスティックのいずれか、および紙巻きタバコ）の6つの可能な完全なクロスオーバーシーケンスのうちの1つにランダムに割り当てられました。

1日目から3日目まで、1日目はTNPを少なくとも23時間控えた後、2日目と3日目はTHS使用後少なくとも24時間（ニコチンウォッシュアウト）、被験者はタバコを吸うかTHSを使用しました。ランダム化された製品使用順序に従って、レギュラーまたはメンソールTHSスティックを使用します。

血液サンプルは、治験施設の標準手順に従って採取されました。 被験者はタバコへの渇望、THSの好み、THSを再び使用する意向を報告するよう求められた。

3 日目の退院後、または製品曝露後の早期終了後、被験者は 3 日間の安全性追跡期間に入り、その間に被験者から報告された副作用が収集され追跡調査が行われ、2 日に治験施設からの電話連絡によって終了しました。安全フォローアップ期間の最終日。

研究の結果はどうなりましたか? THS 製品使用によるニコチン曝露プロファイルと主観的影響を、さまざまなフレーバー (レギュラーフレーバー、メンソールフレーバー) の THS タバコスティックについて評価し、紙巻きタバコの喫煙と比較しました。

この研究の結果により、THS レギュラータバコスティックと THS メンソールタバコスティックの両方からのニコチン曝露は、紙巻きタバコの単独使用と比較して、THS 誘導装置を使用した場合のニコチン摂取レベルが低いことが確認されました。 これらの結果は、ブレード加熱技術を備えた THS デバイスについて説明されている過去のデータと一致しています。

THS（誘導）使用の主観的効果は、THS（ブレード）使用と紙巻きタバコの使用を比較した以前の研究で提示された効果に匹敵し、紙巻きタバコの使用はより満足感があり、THSは同等の欲求の減少を示したことが判明した。

さらに、この研究では、THS には紙巻きタバコと比較して追加の安全性の懸念は見られませんでした。

この研究は患者や研究者にどのように役立ちましたか? この研究の参加者は健康で現在喫煙者でした。 すべての参加者は喫煙に伴う健康リスクについて知らされ、禁煙のアドバイスを受けました。 この臨床研究の参加者は、繰り返しの詳細な一般健康診断の恩恵を受けました。

この臨床研究は、医師や科学者が電子ニコチン送達システムについて学ぶのに役立つ可能性があります。

計画されているさらなる研究の詳細 この研究は、タバコ加熱システムの科学的実証をサポートする進行中の研究プログラムの一部です。

この研究について詳しくはどこで確認できますか?

研究結果や研究計画書のコピーなど、この研究の詳細については、clinicaltrials.gov でご覧いただけます。 ウェブサイトのアドレス:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420