Nikotinfarmakokinetik af THS engangsbrug af en almindelig eller en mentholpind sammenlignet med CIG
En enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret, åben-label undersøgelse i rygning af sunde forsøgspersoner til undersøgelse af nikotinfarmakokinetiske profiler efter engangsbrug af tobaksvarmesystem (THS) med en almindelig eller en mentolpind, sammenlignet med rygning af en enkelt brændbar cigaret ( CIG)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Generel information om forskningen:
Undersøgelsens titel:
Nikotinfarmakokinetik af THS engangsbrug af en almindelig eller en mentholpind sammenlignet med CIG
Hvem udførte undersøgelsen? Denne forskning blev sponsoreret og finansieret af Philip Morris Products S.A.
Hvilken offentlig involvering var der i undersøgelsen? Enogtredive raske, i øjeblikket rygende voksne, deltog i denne undersøgelse.
Hvor og hvornår fandt undersøgelsen sted? Undersøgelsen blev udført på et klinisk forsøgsanlæg ledet af en kontraktforskningsorganisation i Belfast, Nordirland, fra 16. februar til 2. april 2023.
Hvorfor var forskningen nødvendig? Forskningen var nødvendig for at forstå den nikotinfarmakokinetiske profil af Tobaksvarmesystemet (THS), med induktionsopvarmningsteknologi, hos raske rygere efter engangsbrug af THS, med en almindelig eller mentolpind sammenlignet med engangscigaretbrug.
Hvad var de vigtigste spørgsmål, der blev undersøgt? Undersøgelsen målte mængden og tidshastigheden for nikotinoptagelse i blodplasma og andre parametre. Disse var den maksimale nikotinplasmakoncentration [Cmax], tiden til den maksimale nikotinplasmakoncentration [Tmax] og yderligere efterfølgende beregninger, der beskriver nikotineksponeringsprofilen.
Hvem deltog i undersøgelsen? Enogtredive raske, mandlige eller kvindelige, voksne i alderen mellem 21 og 65 år deltog i denne undersøgelse. Alle deltagere røg i øjeblikket. Deltagerne planlagde ikke at holde op med at bruge tobak og/eller nikotinprodukter inden for de næste 3 måneder og havde røget uafbrudt i mindst de sidste 3 år, før de deltog i undersøgelsen.
Hver deltager fik fuldstændig og fyldestgørende mundtlig og skriftlig information om undersøgelsens art, formål, mulige risici og fordele.
Alle deltagere fik information om risici ved rygning, råd om rygestop og en briefing om for eksempel Tobaksvarmesystemet om, at brugen ikke er risikofri.
Når hver deltager havde modtaget alle de nødvendige oplysninger, og hvis de sagde ja til at deltage, blev dette dokumenteret i en Informed Consent Form med dato, klokkeslæt og underskrift fra både deltageren og undersøgelseslægen.
Deltagerne blev informeret om, at de til enhver tid frit kunne trække sig fra undersøgelsen.
Hvilke behandlinger eller interventioner tog/modtog deltagerne? Tredive deltagere blev tilfældigt tildelt en af seks mulige krydsningssekvenser af produktanvendelse (THS, med enten almindelig eller mentolpind og cigaret) fra dag 1 til dag 3 i en indespærring.
Deltagerne kunne ikke bruge andre tobaks- eller nikotinholdige produkter (TNP) end deres tildelte produkt.
Fra dag 1 til dag 3, efter mindst 23 timers afholdenhed fra enhver TNP på dag 1, og mindst 24 timer efter tidligere IP-brug på dag 2 og på dag 3 (nikotinudvaskning), røg forsøgspersoner en CIG eller brugte THS enten med en almindelig eller en menthol-THS-pind i henhold til deres randomiserede produktanvendelsessekvens.
Blodprøver blev indsamlet på flere tidspunkter efter produktanvendelse, fra dag 1 til dag 3, til bestemmelse af nikotinkoncentration efter tildelt produktanvendelse.
Deltagerne blev også bedt om, fra dag 1 til dag 3, at vurdere produktets smag, trang til cigaretter og deres intention om at bruge produktet igen. Disse blev vurderet på en skala for hver evaluering. Vægten gik fra "stærk afsky" til "stærk smag" for produkt smag; fra "ingen trang" til "stærk trang" til cigarettrang; og "meget usandsynligt" til "meget sandsynligt" for intention at bruge igen.
Hvilke medicinske problemer (bivirkninger) havde deltagerne? Samlet set blev der rapporteret seks milde bivirkninger hos fire deltagere. Alle bivirkningerne var milde eller moderate i sværhedsgrad. Ingen af disse blev anset for at være relateret til en undersøgelsesprodukt.
Der var ingen klinisk signifikante fund i den fysiske undersøgelse, det kliniske laboratorium, vitale tegn eller EKG-vurderinger i denne undersøgelse.
Hvad skete der under studiet? En præsentation af THS (uden produktbrug) blev lavet for deltagerne under screeningsbesøget. Alle deltagere modtog information om risici ved rygning, råd om rygestop og en briefing om, at brugen af THS ikke er risikofri.
Kvalificerede deltagere, der opfyldte alle kriterier for deltagelse, vendte tilbage til undersøgelsesstedet for indlæggelse og baselinemålinger på dag -1.
Forsøgspersoner fastede i mindst 6 timer før sikkerhedslaboratorievurderingerne og startede afholdenhed med TNP.
Tredive forsøgspersoner blev randomiseret til en af 6 mulige fulde overkrydsningssekvenser af produktanvendelse (THS, med enten almindelig eller menthol-THS-pind og cigaret) på dag 1 til dag 3.
På dag 1 til dag 3, efter mindst 23 timers afholdenhed fra enhver TNP på dag 1, og mindst 24 timer efter brug af THS på dag 2 og på dag 3 (nikotinudvaskning), røg forsøgspersoner en cigaret eller brugte THS enten med en almindelig eller en menthol-THS-pind i henhold til den randomiserede produktanvendelsessekvens.
Blodprøver blev taget i overensstemmelse med standardprocedurerne på undersøgelsesstedet. Forsøgspersonerne blev bedt om at rapportere deres cigarettrang, THS-liker og intention om at bruge THS igen.
Efter udskrivelse på dag 3 eller efter en tidlig ophør efter produkteksponering gik forsøgspersonerne ind i en 3-dages sikkerhedsopfølgningsperiode, hvor bivirkninger rapporteret af forsøgspersonerne blev indsamlet og fulgt op, afsluttet ved telefonisk kontakt fra undersøgelsesstedet d. sidste dag i Sikkerhedsopfølgningsperioden.
Hvad var resultaterne af undersøgelsen? Nikotineksponeringsprofilerne og subjektive virkninger af THS-produktanvendelse blev vurderet for THS-tobaksstænger af forskellig smag (almindelig smag; mentolsmag) og sammenlignet med cigaretrygning.
Resultaterne af denne undersøgelse bekræftede, at nikotineksponering, fra både THS Regular tobakspinde og THS Menthol tobakspinde, viste et lavere niveau af nikotinoptagelse ved brug af THS-induktionsenheden sammenlignet med engangsbrug af cigaret. Disse resultater er i overensstemmelse med historiske data beskrevet for THS-enheden med bladvarmeteknologi.
De subjektive virkninger af THS-brug (induktion) var sammenlignelige med dem, der blev præsenteret i tidligere undersøgelser, der sammenlignede THS-brug (blade) med cigaretbrug, som fandt, at cigaretbrug var mere tilfredsstillende, mens THS viste en sammenlignelig trangreduktion.
Desuden fandt denne undersøgelse, at ingen yderligere sikkerhedsproblemer var forbundet med THS sammenlignet med cigaretrygning.
Hvordan har denne undersøgelse hjulpet patienter og forskere? Deltagerne i denne undersøgelse var sunde, nuværende cigaretrygere. Alle deltagere blev informeret om sundhedsrisici forbundet med rygning og fik råd om rygestop. Deltagerne i denne kliniske undersøgelse nød godt af gentagne og detaljerede generelle helbredstjek.
Denne kliniske undersøgelse kan hjælpe læger og videnskabsmænd med at lære om elektroniske nikotinleveringssystemer.
Nærmere oplysninger om eventuel yderligere planlagt forskning. Denne undersøgelse er en del af et igangværende forskningsprogram, der understøtter den videnskabelige underbygning af tobaksvarmesystemet.
Hvor kan jeg lære mere om denne undersøgelse?
Flere detaljer om denne undersøgelse, herunder undersøgelsesresultaterne og en kopi af undersøgelsesprotokollen, kan findes på clinicaltrials.gov hjemmeside på denne adresse:
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 6AD
- Celerion
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har underskrevet ICF og er i stand til at forstå oplysningerne i ICF.
- Forsøgspersonen har været ryger i ≥3 år før screeningsbesøget (rygestopforsøg i denne periode, hvis nogen, varede ikke > 6 måneder i alt).
- Forsøgspersonen har kontinuerligt røget i gennemsnit ≥10 kommercielt tilgængelige almindelige CIG/dag i løbet af de sidste 4 uger. Rygestatus vil blive verificeret baseret på en urin-kotinintest (kotinin ≥200 ng/ml).
- Forsøgspersonen er rask som vurderet af investigator baseret på tilgængelige vurderinger fra screeningsperioden (f.eks. sikkerhedslaboratorium, spirometri, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG og sygehistorie).
- Forsøgspersonen planlægger ikke at holde op med at ryge inden for de næste tre måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Ifølge efterforskerens vurdering kan forsøgspersonen ikke deltage i undersøgelsen af andre årsager end medicinske (f.eks. psykologiske, sociale årsager).
- Forsøgspersonen er juridisk inkompetent eller fysisk eller mentalt ude af stand til at give samtykke (f.eks. i nødsituationer, under værgemål, fanger).
- Personen har en klinisk relevant sygdom, som kræver medicin (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinal, nyre, lever, neurologisk, hæmatologisk, endokrin, onkologisk, urologisk, immunologisk, lunge- og kardiovaskulær sygdom) eller enhver anden medicinsk tilstand (inklusive sikkerhedslaboratorium), som ifølge efterforskerens vurdering ville bringe forsøgspersonens sikkerhed i fare.
- Forsøgsperson oplevede inden for 30 dage før screening/indlæggelse en kropstemperatur >37,5°C eller en akut sygdom (f.eks. øvre luftvejsinfektion, virusinfektion osv.), eller forsøgspersonen har en bekræftet eller formodet aktiv COVID-19-infektion ( baseret på de tegn og symptomer, der blev observeret på vurderingstidspunktet)
- I henhold til efterforskerens vurdering har forsøgspersonen medicinske tilstande, som kræver eller vil kræve en medicinsk intervention (f.eks. behandlingsstart, operation, hospitalsindlæggelse) under undersøgelsesdeltagelsen, hvilket kan forstyrre undersøgelsesdeltagelsen og/eller undersøgelsesresultater.
- Forsøgspersonen har en relevant historie med eller aktuel astmatilstand eller KOL-tilstand og/eller klinisk signifikante fund.
- Forsøgspersonen har doneret blod eller modtaget fuldblod eller blodprodukter inden for 3 måneder.
- BMI < 18,5 kg/m2 eller ≥ 32,0 kg/m2.
- Positiv serologisk test for HIV 1/2, HBV eller HCV.
- Forsøgspersonen har en positiv alkoholudåndingstest og/eller har en historie med alkoholforstyrrelser, der kan forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har en positiv urinstoftest.
- Emnet eller et af deres familiemedlemmer er en nuværende eller tidligere ansat i tobaks- eller e-cigaretindustrien.
- Forsøgspersonen eller et af deres familiemedlemmer er en ansat på undersøgelsesstedet eller hos andre parter involveret i undersøgelsen.
- Forsøgspersonen har deltaget i et andet klinisk studie inden for 3 måneder.
- Forsøgsperson er tidligere blevet screenet eller tilmeldt denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen er gravid (har ikke negative graviditetstest ved screening og ved baseline) eller ammer.
- Kun for kvinder i den fødedygtige alder: forsøgspersonen accepterer ikke at bruge en acceptabel metode til effektiv prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 1
Efter mindst 23 timers afholdenhed fra ethvert tobaks- eller nikotinprodukt (TNP) på dag 1 og efter mindst 23 timers tidligere IP-brug på dag 2 og dag 3 (nikotinudvaskning), røg forsøgspersoner en enkelt CIG eller udførte en enkelt brug af en THS enten med en almindelig eller en menthol-THS-pind, i henhold til randomiseret produktanvendelsessekvens. Listen over mulige sekvenser er: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R / CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Almindelig smag tobakspind
Tobakspind med mentol-smag
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 2
Efter mindst 23 timers afholdenhed fra enhver TNP på dag 1 og efter mindst 23 timers tidligere IP-brug på dag 2 og dag 3 (nikotinudvaskning), røg forsøgspersoner en enkelt CIG eller udførte en enkelt brug af en THS enten med en almindelig eller en menthol-THS-pind, i henhold til den randomiserede produktanvendelsessekvens. Listen over mulige sekvenser er: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R / CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Almindelig smag tobakspind
Tobakspind med mentol-smag
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 3
Efter mindst 23 timers afholdenhed fra enhver TNP på dag 1 og efter mindst 23 timers tidligere IP-brug på dag 2 og dag 3 (nikotinudvaskning), røg forsøgspersoner en enkelt CIG eller udførte en enkelt brug af en THS enten med en almindelig eller en menthol-THS-pind, i henhold til den randomiserede produktanvendelsessekvens. Listen over mulige sekvenser er: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R / CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Almindelig smag tobakspind
Tobakspind med mentol-smag
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 4
Efter mindst 23 timers afholdenhed fra enhver TNP på dag 1 og efter mindst 23 timers tidligere IP-brug på dag 2 og dag 3 (nikotinudvaskning), røg forsøgspersoner en enkelt CIG eller udførte en enkelt brug af en THS enten med en almindelig eller en menthol-THS-pind, i henhold til den randomiserede produktanvendelsessekvens. Listen over mulige sekvenser er: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R / CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Almindelig smag tobakspind
Tobakspind med mentol-smag
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 5
Efter mindst 23 timers afholdenhed fra enhver TNP på dag 1 og efter mindst 23 timers tidligere IP-brug på dag 2 og dag 3 (nikotinudvaskning), røg forsøgspersoner en enkelt CIG eller udfører en enkelt brug af en THS enten med en almindelig eller en menthol-THS-pind, i henhold til den randomiserede produktanvendelsessekvens. Listen over mulige sekvenser er: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R / CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Almindelig smag tobakspind
Tobakspind med mentol-smag
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
|
Aktiv komparator: Produktsekvens 6
Efter mindst 23 timers afholdenhed fra enhver TNP på dag 1 og efter mindst 23 timers tidligere IP-brug på dag 2 og dag 3 (nikotinudvaskning), røg forsøgspersoner en enkelt CIG eller udfører en enkelt brug af en THS enten med en almindelig eller en menthol-THS-pind, i henhold til den randomiserede produktanvendelsessekvens. Listen over mulige sekvenser er: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R / CIG; P1R; P1M / CIG; P1M; P1R |
Almindelig smag tobakspind
Tobakspind med mentol-smag
Forsøgspersonernes foretrukne mærke af kommercielt tilgængelige, almindelige eller mentolerede cigaretter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakoncentration [Cmax]
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 timer
|
At måle Cmax fra engangsbrug af THS med enten en almindelig eller en mentolpind eller af en enkelt cigaret.
|
Målt fra start af produktbrug til 24 timer
|
|
Tid til den maksimale koncentration [Tmax]
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 timer
|
At måle Tmax fra engangsbrug af THS med enten en almindelig eller en mentolpind eller af en enkelt cigaret.
|
Målt fra start af produktbrug til 24 timer
|
|
Area Under the Curve of Nicotin Plasma Koncentration-tid beregnet fra T0 til T=24 timer [AUC0-24h]
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 timer
|
At måle AUC0-24h fra engangsbrug af THS med enten en almindelig eller en mentolpind eller en enkelt cigaret.
|
Målt fra start af produktbrug til 24 timer
|
|
Areal under kurven for nikotin Plasmakoncentration-tid beregnet fra T0 til den emnespecifikke tid for maksimal nikotinkoncentration [AUC0-t']
Tidsramme: Målt fra start af produktbrug til 24 timer
|
At måle arealet under kurven for nikotinplasmakoncentration-tid beregnet fra T0 til den emnespecifikke tid for maksimal nikotinkoncentration [AUC0-t'], fra engangsbrug af THS med enten en almindelig eller en mentolpind eller fra en enkelt cigaret.
(AUC0-Tmax)
|
Målt fra start af produktbrug til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- P1-PK-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .