Farmacocinética da nicotina do uso único de THS de um bastão regular ou mentolado em comparação com o CIG

Informações gerais sobre a pesquisa:

Título do estudo:

Farmacocinética da nicotina do THS Uso único de um stick regular ou de mentol em comparação com CIG

Quem realizou a pesquisa? Esta pesquisa foi patrocinada e financiada pela Philip Morris Products S.A.

Que envolvimento público houve no estudo? Trinta e um adultos saudáveis, atualmente fumantes, participaram deste estudo.

Onde e quando o estudo foi realizado? O estudo foi conduzido em uma instalação de ensaios clínicos gerenciada por uma organização de pesquisa contratada em Belfast, Irlanda do Norte, de 16 de fevereiro a 2 de abril de 2023.

Por que a pesquisa foi necessária? A pesquisa era necessária para compreender o perfil farmacocinético da nicotina do Sistema de Aquecimento de Tabaco (THS), com tecnologia de aquecimento por indução, em fumantes saudáveis ​​após uso único de THS, com bastão normal ou de mentol, em comparação com cigarro de uso único.

Quais foram as principais questões estudadas? O estudo mediu a quantidade e a taxa de absorção de nicotina no plasma sanguíneo e outros parâmetros. Estes foram a concentração plasmática máxima de nicotina [Cmax], o tempo para a concentração plasmática máxima de nicotina [Tmax] e outros cálculos subsequentes que descrevem o perfil de exposição à nicotina.

Quem participou do estudo? Participaram deste estudo 31 adultos saudáveis, do sexo masculino ou feminino, com idade entre 21 e 65 anos. Todos os participantes estavam fumando atualmente. Os participantes não planejavam parar de usar tabaco e/ou produtos de nicotina nos próximos 3 meses e fumaram continuamente durante pelo menos os últimos 3 anos antes de ingressar no estudo.

Cada participante recebeu informações orais e escritas completas e adequadas sobre a natureza, propósito, possíveis riscos e benefícios do estudo.

Todos os participantes receberam informações sobre os riscos do tabagismo, conselhos para parar de fumar e um briefing sobre o Sistema de Aquecimento de Tabaco, por exemplo, de que a sua utilização não é isenta de riscos.

Depois que cada participante recebeu todas as informações necessárias e caso concordasse em participar, isso foi documentado em Termo de Consentimento Livre e Esclarecido com data, horário e assinatura do participante e do médico do estudo.

Os participantes foram informados de que eram livres para desistir do estudo a qualquer momento.

Que tratamentos ou intervenções os participantes fizeram/receberam? Trinta participantes foram aleatoriamente designados para uma das seis possíveis sequências cruzadas de uso do produto (THS, com bastão normal ou de mentol e cigarro) do Dia 1 ao Dia 3 em um ambiente de confinamento.

Os participantes não poderiam usar nenhum outro produto de tabaco ou contendo nicotina (TNP) além do produto designado.

Do Dia 1 ao Dia 3, após pelo menos 23 horas de abstinência de qualquer TNP no Dia 1, e pelo menos 24 horas após o uso anterior de IP no Dia 2 e no Dia 3 (eliminação de nicotina), os indivíduos fumaram um CIG ou usaram o THS com um stick de THS normal ou de mentol, de acordo com a sequência aleatória de uso do produto.

Amostras de sangue foram coletadas, em vários momentos após o uso do produto, do Dia 1 ao Dia 3, para determinação da concentração de nicotina após o uso do produto alocado.

Os participantes também foram convidados, do Dia 1 ao Dia 3, a avaliar o gosto pelo produto, o desejo por cigarros e a intenção de usar o produto novamente. Estes foram avaliados em uma escala para cada avaliação. As escalas passaram de “não gosto forte” a “gosto forte” para gostar do produto; de “nenhuma vontade” a “forte vontade” de desejo por cigarro; e “muito improvável” a “muito provável” para intenção de uso novamente.

Que problemas médicos (reações adversas) os participantes tiveram? No geral, houve seis reações adversas leves relatadas em quatro participantes. Todas as reações adversas foram de gravidade leve ou moderada. Nenhum deles foi considerado relacionado a um produto sob investigação.

Não houve achados clinicamente significativos no exame físico, laboratório clínico, sinais vitais ou avaliações de ECG neste estudo.

O que aconteceu durante o estudo? Uma apresentação do THS (sem uso do produto) foi feita aos participantes durante a visita de triagem. Todos os participantes receberam informações sobre os riscos do tabagismo, conselhos para parar de fumar e instruções de que o uso de THS não é isento de riscos.

Os participantes elegíveis, cumprindo todos os critérios de participação, retornaram ao centro de investigação para admissão e medições iniciais no Dia -1.

Os indivíduos jejuaram durante pelo menos 6 horas antes das avaliações laboratoriais de segurança e iniciaram a abstinência de TNP.

Trinta indivíduos foram randomizados para uma das 6 possíveis sequências cruzadas completas de uso do produto (THS, com bastão de THS normal ou mentolado e cigarro) no Dia 1 ao Dia 3.

Do Dia 1 ao Dia 3, após pelo menos 23 horas de abstinência de qualquer TNP no Dia 1, e pelo menos 24 horas após o uso de THS no Dia 2 e no Dia 3 (eliminação da nicotina), os indivíduos fumaram um cigarro ou usaram o THS. com um stick de THS normal ou de mentol de acordo com a sequência aleatória de uso do produto.

Amostras de sangue foram obtidas de acordo com os procedimentos padrão do centro de investigação. Os indivíduos foram solicitados a relatar seu desejo por cigarro, gosto de THS e intenção de usar o THS novamente.

Após a alta no dia 3 ou após o término antecipado após a exposição ao produto, os indivíduos entraram em um período de acompanhamento de segurança de 3 dias, durante o qual as reações adversas relatadas pelos indivíduos foram coletadas e acompanhadas, concluídas por contato telefônico pelo centro de investigação em o último dia do período de Acompanhamento de Segurança.

Quais foram os resultados do estudo? Os perfis de exposição à nicotina e os efeitos subjetivos do uso do produto THS foram avaliados para palitos de tabaco com THS de diferentes sabores (sabor normal; sabor mentol) e comparados com os do tabagismo.

Os resultados deste estudo confirmaram que a exposição à nicotina, tanto dos sticks de tabaco THS Regular como dos sticks de tabaco THS Menthol, mostrou um nível mais baixo de absorção de nicotina quando se utiliza o dispositivo de indução THS em comparação com o cigarro de uso único. Estes resultados estão de acordo com os dados históricos descritos para o dispositivo THS com tecnologia de aquecimento de lâminas.

Os efeitos subjetivos do uso de THS (indução) foram comparáveis ​​aos apresentados em estudos anteriores que compararam o uso de THS (lâmina) com o uso de cigarro, que descobriram que o uso de cigarro era mais satisfatório, enquanto o THS demonstrou uma redução comparável do desejo.

Além disso, este estudo não encontrou preocupações de segurança adicionais associadas ao THS em comparação ao tabagismo.

Como este estudo ajudou pacientes e pesquisadores? Os participantes deste estudo eram fumantes atuais e saudáveis ​​de cigarros. Todos os participantes foram informados sobre os riscos à saúde associados ao tabagismo e receberam conselhos para parar de fumar. Os participantes deste estudo clínico beneficiaram de exames gerais de saúde repetidos e detalhados.

Este estudo clínico pode ajudar médicos e cientistas a aprender sobre os sistemas eletrônicos de administração de nicotina.

Detalhes de qualquer investigação futura planeada Este estudo faz parte de um programa contínuo de investigação que apoia a fundamentação científica do Sistema de Aquecimento de Tabaco.

Onde posso saber mais sobre este estudo?

Mais detalhes sobre este estudo, incluindo os resultados do estudo e uma cópia do protocolo do estudo, podem ser encontrados em clinictrials.gov site neste endereço:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420