Farmacocinética de la nicotina de THS Uso único de una barra regular o de mentol en comparación con CIG

Criterios de inclusión:

• El sujeto ha firmado el ICF y es capaz de comprender la información proporcionada en el ICF.
• El sujeto ha sido fumador durante ≥ 3 años antes de la visita de selección (los intentos para dejar de fumar durante este período, si los hubo, no duraron > 6 meses en total).
• El sujeto ha fumado continuamente en promedio ≥10 CIG/día regulares disponibles en el mercado durante las últimas 4 semanas. El tabaquismo se verificará en base a una prueba de cotinina en orina (cotinina ≥200 ng/mL).
• El sujeto está sano según lo juzgado por el investigador en función de las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, espirometría, signos vitales, examen físico, ECG e historial médico).
• El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos tres meses.

Criterio de exclusión:

• A juicio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún otro motivo que no sea médico (p. ej., psicológico, social).
• El sujeto es legalmente incompetente o física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento (por ejemplo, en situaciones de emergencia, bajo tutela, prisioneros).
• El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, inmunológicas, pulmonares y cardiovasculares) o cualquier otra afección médica (incluido el laboratorio de seguridad), que a juicio del Investigador pondría en peligro la seguridad del sujeto.
• El sujeto experimentó dentro de los 30 días previos a la selección/ingreso una temperatura corporal >37,5 °C o una enfermedad aguda (p. ej., infección del tracto respiratorio superior, infección viral, etc.) o el sujeto tiene una infección por COVID-19 activa confirmada o sospechosa ( en función de los signos y síntomas observados en el momento de la evaluación)
• Según el criterio del investigador, el sujeto tiene condiciones médicas que requieren o requerirán una intervención médica (p. ej., inicio de tratamiento, cirugía, hospitalización) durante la participación en el estudio, lo que puede interferir con la participación en el estudio y/o los resultados del estudio.
• El sujeto tiene antecedentes relevantes o una afección actual de asma o afección de EPOC y/o hallazgos clínicamente significativos.
• El sujeto ha donado sangre o ha recibido sangre completa o productos sanguíneos en los últimos 3 meses.
• IMC < 18,5 kg/m2 o ≥ 32,0 kg/m2.
• Prueba de serología positiva para VIH 1/2, VHB o VHC.
• El sujeto tiene una prueba de alcohol en aliento positiva y/o tiene antecedentes de trastorno por alcohol que podría interferir con su participación en el estudio.
• El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva.
• El sujeto o uno de sus familiares es un empleado actual o anterior de la industria del tabaco o de los cigarrillos electrónicos.
• El sujeto o uno de sus familiares es un empleado del sitio de investigación o de cualquier otra parte involucrada en el estudio.
• El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses.
• El sujeto ha sido examinado o inscrito previamente en este estudio.
• El sujeto está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en la selección y en el inicio) o está amamantando.
• Solo para mujeres en edad fértil: el sujeto no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.