Farmacocinética de la nicotina de THS Uso único de una barra regular o de mentol en comparación con CIG
Un estudio abierto, controlado, aleatorizado, de un solo centro en sujetos fumadores sanos para investigar los perfiles farmacocinéticos de la nicotina después del uso único del sistema de calentamiento de tabaco (THS) con una barra normal o de mentol, en comparación con fumar un solo cigarrillo combustible ( CIG)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Información general sobre la investigación:
Título del estudio:
Farmacocinética de la nicotina del THS de uso único de una barra regular o mentolada en comparación con CIG
¿Quién llevó a cabo la investigación? Esta investigación fue patrocinada y financiada por Philip Morris Products S.A.
¿Qué participación pública hubo en el estudio? En este estudio participaron treinta y un adultos sanos que fumaban actualmente.
¿Dónde y cuándo se llevó a cabo el estudio? El estudio se realizó en una instalación de ensayos clínicos gestionada por una organización de investigación por contrato en Belfast, Irlanda del Norte, del 16 de febrero al 2 de abril de 2023.
¿Por qué era necesaria la investigación? La investigación era necesaria para comprender el perfil farmacocinético de la nicotina del Tobacco Heating System (THS), con tecnología de calentamiento por inducción, en fumadores sanos después del uso único de THS, con una barra regular o mentolada, en comparación con los cigarrillos de un solo uso.
¿Cuáles fueron las principales cuestiones estudiadas? El estudio midió la cantidad y el tiempo de absorción de nicotina en el plasma sanguíneo y otros parámetros. Estos fueron la concentración plasmática máxima de nicotina [Cmax], el tiempo hasta la concentración plasmática máxima de nicotina [Tmax] y otros cálculos posteriores que describen el perfil de exposición a la nicotina.
¿Quién participó en el estudio? En este estudio participaron treinta y un adultos sanos, hombres o mujeres, con edades entre 21 y 65 años. Todos los participantes fumaban actualmente. Los participantes no planeaban dejar de consumir tabaco y/o productos con nicotina en los próximos 3 meses y habían fumado continuamente durante al menos los últimos 3 años antes de unirse al estudio.
Cada participante recibió información oral y escrita completa y adecuada sobre la naturaleza, el propósito, los posibles riesgos y los beneficios del estudio.
Todos los participantes recibieron información sobre los riesgos de fumar, consejos para dejar de fumar y, por ejemplo, información sobre el sistema de calentamiento de tabaco, donde su uso no está exento de riesgos.
Una vez que cada participante recibió toda la información necesaria, y si aceptaba participar, esto se documentó en un Formulario de Consentimiento Informado con la fecha, hora y firma tanto del participante como del médico del estudio.
Se informó a los participantes que eran libres de retirarse del estudio en cualquier momento.
¿Qué tratamientos o intervenciones tomaron/recibieron los participantes? Treinta participantes fueron asignados aleatoriamente a una de seis posibles secuencias cruzadas de uso del producto (THS, con barra regular o mentolada, y cigarrillo) desde el día 1 al día 3 en un entorno de confinamiento.
Los participantes no podían consumir ningún otro tabaco ni producto que contenga nicotina (TNP) que no fuera el producto asignado.
Desde el día 1 al día 3, después de al menos 23 horas de abstinencia de cualquier PNT el día 1, y al menos 24 horas después del uso anterior de IP el día 2 y el día 3 (lavado de nicotina), los sujetos fumaron un CIG o usaron THS. ya sea con una barra de THS normal o mentolada según la secuencia aleatoria de uso del producto.
Se recolectaron muestras de sangre, en varios momentos después del uso del producto, desde el día 1 al día 3, para determinar la concentración de nicotina después del uso del producto asignado.
También se pidió a los participantes, desde el día 1 al día 3, que evaluaran el gusto por el producto, el deseo de fumar y su intención de volver a utilizar el producto. Estos fueron evaluados en una escala para cada evaluación. La escala pasó de "fuerte disgusto" a "fuerte gusto" por el gusto por el producto; desde "ningún antojo" hasta "fuerte deseo" de fumar; y "muy improbable" a "muy probable" para la intención de volver a utilizarlo.
¿Qué problemas médicos (reacciones adversas) tuvieron los participantes? En general, se informaron seis reacciones adversas leves en cuatro participantes. Todas las reacciones adversas fueron de gravedad leve o moderada. Ninguno de estos se consideró relacionado con un producto en investigación.
No hubo hallazgos clínicamente significativos en el examen físico, laboratorio clínico, signos vitales o evaluaciones de ECG en este estudio.
¿Qué pasó durante el estudio? Durante la visita de selección se realizó una presentación de THS (sin uso del producto) a los participantes. Todos los participantes recibieron información sobre los riesgos de fumar, consejos para dejar de fumar y una explicación de que el uso de THS no está exento de riesgos.
Los participantes elegibles, que cumplieron con todos los criterios de participación, regresaron al sitio de investigación para la admisión y las mediciones iniciales el día -1.
Los sujetos ayunaron durante al menos 6 horas antes de las evaluaciones de seguridad del laboratorio y comenzaron la abstinencia de TNP.
Treinta sujetos fueron asignados al azar a una de las 6 posibles secuencias cruzadas completas de uso del producto (THS, con barra de THS regular o mentolada y cigarrillo) del día 1 al día 3.
Del día 1 al día 3, después de al menos 23 horas de abstinencia de cualquier PNT el día 1, y al menos 24 horas después del uso de THS el día 2 y el día 3 (lavado de nicotina), los sujetos fumaron un cigarrillo o usaron THS. con una barra de THS normal o mentolada según una secuencia aleatoria de uso del producto.
Las muestras de sangre se obtuvieron según los procedimientos estándar del centro de investigación. Se pidió a los sujetos que informaran sobre sus ansias de fumar, sus gustos por el THS y su intención de volver a consumir THS.
Después del alta el día 3 o después de una terminación anticipada después de la exposición al producto, los sujetos ingresaron a un período de seguimiento de seguridad de 3 días durante el cual se recopilaron y siguieron las reacciones adversas informadas por los sujetos, que concluyó mediante contacto telefónico por parte del sitio de investigación el el último día del período de Seguimiento de Seguridad.
¿Cuáles fueron los resultados del estudio? Se evaluaron los perfiles de exposición a la nicotina y los efectos subjetivos del uso de productos THS para barras de tabaco THS de diferentes sabores (sabor regular; sabor mentolado) y se compararon con los del tabaquismo.
Los resultados de este estudio confirmaron que la exposición a la nicotina, tanto de las barras de tabaco THS Regular como de las barras de tabaco THS Menthol, mostró un nivel más bajo de absorción de nicotina cuando se usaba el dispositivo de inducción THS en comparación con los cigarrillos de un solo uso. Estos resultados están en línea con los datos históricos descritos para el dispositivo THS con tecnología de calentamiento de cuchillas.
Los efectos subjetivos del uso de THS (inducción) fueron comparables a los presentados en estudios previos que compararon el uso de THS (cuchilla) con el consumo de cigarrillos, que encontraron que el consumo de cigarrillos era más satisfactorio mientras que el THS demostraba una reducción comparable del deseo.
Además, este estudio no encontró problemas de seguridad adicionales asociados con el THS en comparación con el tabaquismo.
¿Cómo ha ayudado este estudio a pacientes e investigadores? Los participantes en este estudio eran fumadores de cigarrillos actuales y sanos. Todos los participantes fueron informados sobre los riesgos para la salud asociados con el tabaquismo y recibieron consejos para dejar de fumar. Los participantes en este estudio clínico se beneficiaron de controles de salud generales repetidos y detallados.
Este estudio clínico puede ayudar a los médicos y científicos a conocer los sistemas electrónicos de administración de nicotina.
Detalles de cualquier investigación adicional planificada. Este estudio es parte de un programa continuo de investigación que respalda la fundamentación científica del Sistema de calentamiento de tabaco.
¿Dónde puedo obtener más información sobre este estudio?
Puede encontrar más detalles sobre este estudio, incluidos los resultados del estudio y una copia del protocolo del estudio, en Clinicaltrials.gov. sitio web en esta dirección:
https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT9 6AD
- Celerion
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado el ICF y es capaz de comprender la información proporcionada en el ICF.
- El sujeto ha sido fumador durante ≥ 3 años antes de la visita de selección (los intentos para dejar de fumar durante este período, si los hubo, no duraron > 6 meses en total).
- El sujeto ha fumado continuamente en promedio ≥10 CIG/día regulares disponibles en el mercado durante las últimas 4 semanas. El tabaquismo se verificará en base a una prueba de cotinina en orina (cotinina ≥200 ng/mL).
- El sujeto está sano según lo juzgado por el investigador en función de las evaluaciones disponibles del período de selección (por ejemplo, laboratorio de seguridad, espirometría, signos vitales, examen físico, ECG e historial médico).
- El sujeto no planea dejar de fumar en los próximos tres meses.
Criterio de exclusión:
- A juicio del investigador, el sujeto no puede participar en el estudio por ningún otro motivo que no sea médico (p. ej., psicológico, social).
- El sujeto es legalmente incompetente o física o mentalmente incapaz de dar su consentimiento (por ejemplo, en situaciones de emergencia, bajo tutela, prisioneros).
- El sujeto tiene una enfermedad clínicamente relevante que requiere medicación (incluidas, entre otras, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinas, oncológicas, urológicas, inmunológicas, pulmonares y cardiovasculares) o cualquier otra afección médica (incluido el laboratorio de seguridad), que a juicio del Investigador pondría en peligro la seguridad del sujeto.
- El sujeto experimentó dentro de los 30 días previos a la selección/ingreso una temperatura corporal >37,5 °C o una enfermedad aguda (p. ej., infección del tracto respiratorio superior, infección viral, etc.) o el sujeto tiene una infección por COVID-19 activa confirmada o sospechosa ( en función de los signos y síntomas observados en el momento de la evaluación)
- Según el criterio del investigador, el sujeto tiene condiciones médicas que requieren o requerirán una intervención médica (p. ej., inicio de tratamiento, cirugía, hospitalización) durante la participación en el estudio, lo que puede interferir con la participación en el estudio y/o los resultados del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes relevantes o una afección actual de asma o afección de EPOC y/o hallazgos clínicamente significativos.
- El sujeto ha donado sangre o ha recibido sangre completa o productos sanguíneos en los últimos 3 meses.
- IMC < 18,5 kg/m2 o ≥ 32,0 kg/m2.
- Prueba de serología positiva para VIH 1/2, VHB o VHC.
- El sujeto tiene una prueba de alcohol en aliento positiva y/o tiene antecedentes de trastorno por alcohol que podría interferir con su participación en el estudio.
- El sujeto tiene una prueba de drogas en orina positiva.
- El sujeto o uno de sus familiares es un empleado actual o anterior de la industria del tabaco o de los cigarrillos electrónicos.
- El sujeto o uno de sus familiares es un empleado del sitio de investigación o de cualquier otra parte involucrada en el estudio.
- El sujeto ha participado en otro estudio clínico dentro de los 3 meses.
- El sujeto ha sido examinado o inscrito previamente en este estudio.
- El sujeto está embarazada (no tiene pruebas de embarazo negativas en la selección y en el inicio) o está amamantando.
- Solo para mujeres en edad fértil: el sujeto no acepta usar un método aceptable de anticoncepción eficaz.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia de productos 1
Después de al menos 23 horas de abstinencia de cualquier tabaco o producto de nicotina (TNP) el día 1, y después de al menos 23 horas de uso anterior de IP los días 2 y 3 (lavado de nicotina), los sujetos fumaron un solo CIG o realizaron un solo uso de un THS, ya sea con una barra de THS normal o mentolada, según una secuencia aleatoria de uso del producto. La lista de posibles secuencias es: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R/CIG; P1R; P1M/CIG; P1M; P1R |
Palo de tabaco de sabor regular
Palo de tabaco sabor mentolado
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Secuencia de productos 2
Después de al menos 23 horas de abstinencia de cualquier PNT el día 1, y después de al menos 23 horas de uso anterior de IP los días 2 y 3 (lavado de nicotina), los sujetos fumaron un solo CIG o realizaron un solo uso de THS. ya sea con una barra de THS normal o mentolada, según una secuencia aleatoria de uso del producto. La lista de posibles secuencias es: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R/CIG; P1R; P1M/CIG; P1M; P1R |
Palo de tabaco de sabor regular
Palo de tabaco sabor mentolado
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Secuencia de productos 3
Después de al menos 23 horas de abstinencia de cualquier PNT el día 1, y después de al menos 23 horas de uso anterior de IP los días 2 y 3 (lavado de nicotina), los sujetos fumaron un solo CIG o realizaron un solo uso de THS. ya sea con una barra de THS normal o mentolada, según una secuencia aleatoria de uso del producto. La lista de posibles secuencias es: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R/CIG; P1R; P1M/CIG; P1M; P1R |
Palo de tabaco de sabor regular
Palo de tabaco sabor mentolado
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Secuencia de productos 4
Después de al menos 23 horas de abstinencia de cualquier PNT el día 1, y después de al menos 23 horas de uso anterior de IP los días 2 y 3 (lavado de nicotina), los sujetos fumaron un solo CIG o realizaron un solo uso de THS. ya sea con una barra de THS normal o mentolada, según una secuencia aleatoria de uso del producto. La lista de posibles secuencias es: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R/CIG; P1R; P1M/CIG; P1M; P1R |
Palo de tabaco de sabor regular
Palo de tabaco sabor mentolado
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Secuencia de productos 5
Después de al menos 23 horas de abstinencia de cualquier PNT el día 1, y después de al menos 23 horas de uso anterior de IP los días 2 y 3 (lavado de nicotina), los sujetos fumaron un solo CIG o realizaron un solo uso de THS. ya sea con una barra de THS normal o mentolada, según una secuencia aleatoria de uso del producto. La lista de posibles secuencias es: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R/CIG; P1R; P1M/CIG; P1M; P1R |
Palo de tabaco de sabor regular
Palo de tabaco sabor mentolado
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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Comparador activo: Secuencia de productos 6
Después de al menos 23 horas de abstinencia de cualquier PNT el día 1, y después de al menos 23 horas de uso anterior de IP los días 2 y 3 (lavado de nicotina), los sujetos fumaron un solo CIG o realizaron un solo uso de THS. ya sea con una barra de THS normal o mentolada, según una secuencia aleatoria de uso del producto. La lista de posibles secuencias es: P1R; P1M; CIG/P1R; CIG; P1M/P1M; P1R; CIG/P1M; CIG; P1R/CIG; P1R; P1M/CIG; P1M; P1R |
Palo de tabaco de sabor regular
Palo de tabaco sabor mentolado
Marca preferida de cigarrillos disponibles comercialmente, regulares o mentolados de los sujetos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta las 24 horas.
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Para medir la Cmax del uso único de THS con una barra normal o mentolada o con un solo cigarrillo.
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Medido desde el inicio del uso del producto hasta las 24 horas.
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Tiempo hasta la concentración máxima [Tmax]
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta las 24 horas.
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Para medir el Tmax del uso único de THS con una barra normal o mentolada o con un solo cigarrillo.
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Medido desde el inicio del uso del producto hasta las 24 horas.
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Área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina-tiempo calculado de T0 a T=24 horas [AUC0-24h]
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta las 24 horas.
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Medir el AUC0-24h del uso único de THS con una barra normal o mentolada o con un solo cigarrillo.
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Medido desde el inicio del uso del producto hasta las 24 horas.
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Área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina-tiempo calculado desde T0 hasta el tiempo de concentración máxima de nicotina específico del sujeto [AUC0-t']
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio del uso del producto hasta las 24 horas.
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Para medir el área bajo la curva de concentración plasmática de nicotina-tiempo calculado desde T0 hasta el tiempo específico del sujeto de concentración máxima de nicotina [AUC0-t'], desde el uso único de THS con una barra regular o mentolada o desde un un solo cigarrillo.
(AUC0-Tmáx)
|
Medido desde el inicio del uso del producto hasta las 24 horas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Xavier Jaumont, MD, Philip Morris Products S.A.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- P1-PK-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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