Farmakokinetika nikotinu THS Jednorázové použití běžné nebo mentolové tyčinky ve srovnání s CIG

Obecné informace o výzkumu:

Název studie:

Farmakokinetika nikotinu THS Jednorázové použití běžné nebo mentolové tyčinky ve srovnání s CIG

Kdo provedl výzkum? Tento výzkum byl sponzorován a financován společností Philip Morris Products S.A.

Jaké bylo zapojení veřejnosti do studie? Této studie se zúčastnilo 31 zdravých, v současné době kouřících dospělých.

Kde a kdy studie probíhala? Studie byla provedena v klinickém zkušebním zařízení řízeném smluvní výzkumnou organizací v Belfastu v Severním Irsku od 16. února do 2. dubna 2023.

Proč byl výzkum potřebný? Výzkum byl potřebný k pochopení farmakokinetického profilu nikotinového systému zahřívání tabáku (THS) s technologií indukčního ohřevu u zdravých kuřáků po jednorázovém užití THS, s běžnou nebo mentolovou tyčinkou, ve srovnání s cigaretou na jedno použití.

Jaké byly hlavní studované otázky? Studie měřila množství a časovou rychlost vychytávání nikotinu v krevní plazmě a další parametry. Jednalo se o maximální plazmatickou koncentraci nikotinu [Cmax], dobu do maximální plazmatické koncentrace nikotinu [Tmax] a další následné výpočty popisující profil expozice nikotinu.

Kdo se studie účastnil? Této studie se zúčastnilo 31 zdravých dospělých mužů nebo žen ve věku od 21 do 65 let. Všichni účastníci právě kouřili. Účastníci neplánovali přestat užívat tabák a/nebo nikotinové výrobky během následujících 3 měsíců a kouřili nepřetržitě alespoň poslední 3 roky před vstupem do studie.

Každý účastník dostal úplné a přiměřené ústní a písemné informace o povaze, účelu, možných rizicích a přínosech studie.

Všichni účastníci dostali informace o rizicích kouření, rady k odvykání kouření a instruktáž například o systému vytápění tabáku, že jeho užívání není bez rizika.

Jakmile každý účastník obdržel všechny potřebné informace a pokud souhlasil s účastí, bylo to zdokumentováno ve formuláři informovaného souhlasu s datem, časem a podpisem účastníka i lékaře studie.

Účastníci byli informováni, že mohou ze studie kdykoli odstoupit.

Jaké léčby nebo intervence účastníci podstoupili/obdrželi? Třicet účastníků bylo náhodně přiděleno do jedné ze šesti možných zkřížených sekvencí užívání produktu (THS, s běžnou nebo mentolovou tyčinkou a cigaretou) od 1. do 3. dne v uzavřeném prostředí.

Účastníci nesměli používat žádný jiný tabák nebo výrobek obsahující nikotin (TNP) než jim přidělený výrobek.

Ode dne 1 do dne 3, po alespoň 23 hodinách abstinence od jakéhokoli TNP v den 1 a alespoň 24 hodin po předchozím IP užívání v den 2 a v den 3 (vymývání nikotinu), subjekty kouřily CIG nebo užívaly THS buď běžnou nebo mentolovou tyčinkou THS podle jejich náhodného pořadí použití produktu.

Vzorky krve byly odebírány v několika časových bodech po použití produktu, ode dne 1 do dne 3, pro stanovení koncentrace nikotinu po přiděleném použití produktu.

Účastníci byli také požádáni, aby od 1. do 3. dne hodnotili zálibu v produktu, chuť na cigarety a svůj záměr produkt znovu použít. Ty byly hodnoceny na stupnici pro každé hodnocení. Stupnice šly od „silné nesympatie“ k „silné oblibě“ pro oblíbenost produktu; od „žádné chuti“ k „silné touze“ po cigaretě; a "velmi nepravděpodobné" až "velmi pravděpodobné" pro záměr znovu použít.

Jaké zdravotní problémy (nežádoucí účinky) měli účastníci? Celkově bylo u čtyř účastníků hlášeno šest mírných nežádoucích účinků. Všechny nežádoucí účinky byly mírné nebo střední závažnosti. Žádný z nich nebyl považován za související s hodnoceným výrobkem.

V této studii nebyly zjištěny žádné klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření, klinické laboratoři, vitálních funkcích nebo EKG.

Co se stalo během studia? Během screeningové návštěvy byla účastníkům předložena prezentace THS (bez použití produktu). Všichni účastníci obdrželi informace o rizicích kouření, rady k odvykání kouření a instruktáž, že užívání THS není bez rizika.

Způsobilí účastníci, kteří splňují všechna kritéria pro účast, se vrátili na místo výzkumu pro přijetí a základní měření v den -1.

Subjekty lačněly alespoň 6 hodin před laboratorním hodnocením bezpečnosti a zahájily abstinenci TNP.

Třicet subjektů bylo randomizováno do jedné ze 6 možných úplných zkřížených sekvencí užívání produktu (THS, s běžnou nebo mentolovou tyčinkou THS a cigaretou) v den 1 až den 3.

V den 1 až den 3, po alespoň 23 hodinách abstinence od jakéhokoli TNP v den 1 a alespoň 24 hodin po použití THS v den 2 a v den 3 (vymývání nikotinu), subjekty kouřily cigaretu nebo užily THS buď běžnou nebo mentolovou tyčinkou THS podle náhodného pořadí použití produktu.

Vzorky krve byly odebrány podle standardních postupů zkoumaného místa. Subjekty byly požádány, aby nahlásily svou touhu po cigaretě, zálibu v THS a úmysl znovu použít THS.

Po propuštění v den 3 nebo po předčasném ukončení po expozici produktu vstoupili subjekty do 3denního období sledování bezpečnosti, během kterého byly shromažďovány a sledovány nežádoucí reakce hlášené subjekty, které bylo ukončeno telefonickým kontaktem s místem výzkumu dne poslední den období sledování bezpečnosti.

Jaké byly výsledky studie? Profily expozice nikotinu a subjektivní účinky užívání THS produktu byly hodnoceny pro THS tabákové tyčinky různých příchutí (běžná příchuť; mentolová příchuť) a porovnány s kouřením cigaret.

Výsledky této studie potvrdily, že expozice nikotinu z tabákových tyčinek THS Regular a tabákových tyčinek THS Menthol vykazovala nižší úroveň absorpce nikotinu při použití zařízení THS Induction ve srovnání s cigaretou na jedno použití. Tyto výsledky jsou v souladu s historickými údaji popsanými pro zařízení THS s technologií ohřevu lopatek.

Subjektivní účinky užívání THS (indukční) byly srovnatelné s těmi, které byly prezentovány v předchozích studiích, které porovnávaly užívání THS (blade) s užíváním cigaret, které zjistily, že užívání cigaret bylo uspokojivější, zatímco THS prokázalo srovnatelné snížení touhy.

Kromě toho tato studie zjistila, že ve srovnání s kouřením cigaret nebyly s THS spojeny žádné další bezpečnostní obavy.

Jak tato studie pomohla pacientům a výzkumníkům? Účastníci této studie byli zdraví, současní kuřáci cigaret. Všichni účastníci byli informováni o zdravotních rizicích spojených s kouřením a dostali rady, jak přestat kouřit. Účastníci této klinické studie měli prospěch z opakovaných a podrobných všeobecných zdravotních kontrol.

Tato klinická studie může lékařům a vědcům pomoci dozvědět se o elektronických systémech dodávání nikotinu.

Podrobnosti o jakémkoli dalším plánovaném výzkumu Tato studie je součástí probíhajícího programu výzkumu podporujícího vědecké zdůvodnění systému ohřevu tabáku.

Kde se mohu o této studii dozvědět více?

Další podrobnosti o této studii, včetně výsledků studie a kopie protokolu studie, lze nalézt na webu Clinictrials.gov webové stránky na této adrese:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420