Farmakokinetyka nikotyny THS Pojedyncze użycie zwykłego lub mentolowego sztyftu w porównaniu z CIG

Ogólne informacje o badaniu:

Tytuł badania:

Farmakokinetyka nikotyny THS Pojedyncze użycie zwykłego sztyftu lub mentolowego sztyftu w porównaniu z CIG

Kto przeprowadził badania? Badanie to było sponsorowane i finansowane przez firmę Philip Morris Products S.A.

Jakie było zaangażowanie społeczeństwa w badanie? W badaniu wzięło udział 31 zdrowych, obecnie palących dorosłych osób.

Gdzie i kiedy odbyło się badanie? Badanie przeprowadzono w ośrodku badań klinicznych zarządzanym przez organizację zajmującą się badaniami kontraktowymi w Belfaście w Irlandii Północnej w okresie od 16 lutego do 2 kwietnia 2023 r.

Dlaczego badania były potrzebne? Badania były potrzebne, aby zrozumieć profil farmakokinetyczny nikotyny w systemie podgrzewania tytoniu (THS) z technologią nagrzewania indukcyjnego u zdrowych palaczy po jednorazowym zażyciu THS za pomocą zwykłego sztyftu lub mentolowego sztyftu w porównaniu z papierosami jednorazowymi.

Jakie główne pytania były badane? W badaniu mierzono ilość i tempo wychwytu nikotyny w osoczu krwi oraz inne parametry. Były to maksymalne stężenie nikotyny w osoczu [Cmax], czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia nikotyny w osoczu [Tmax] oraz dalsze późniejsze obliczenia opisujące profil ekspozycji na nikotynę.

Kto brał udział w badaniu? W badaniu wzięło udział trzydzieści jeden zdrowych dorosłych mężczyzn i kobiet w wieku od 21 do 65 lat. Wszyscy uczestnicy obecnie palili. Uczestnicy nie planowali zaprzestania używania tytoniu i/lub wyrobów nikotynowych w ciągu najbliższych 3 miesięcy i palili nieprzerwanie przez co najmniej 3 lata przed przystąpieniem do badania.

Każdy uczestnik otrzymał pełną i odpowiednią ustną i pisemną informację na temat charakteru, celu, możliwych zagrożeń i korzyści płynących z badania.

Wszyscy uczestnicy otrzymali informacje na temat zagrożeń związanych z paleniem, porady dotyczące rzucania palenia oraz instruktaż na temat Systemu Podgrzewania Tytoniowego, na przykład, że jego stosowanie nie jest pozbawione ryzyka.

Gdy każdy uczestnik otrzymał wszystkie niezbędne informacje i jeśli zgodził się na udział, zostało to udokumentowane w Formularzu Świadomej Zgody zawierającym datę, godzinę i podpis zarówno uczestnika, jak i lekarza prowadzącego badanie.

Uczestnicy zostali poinformowani, że mogą w każdej chwili wycofać się z badania.

Jakie zabiegi lub interwencje podjęli/otrzymali uczestnicy? Trzydziestu uczestników zostało losowo przydzielonych do jednej z sześciu możliwych skrzyżowanych sekwencji używania produktu (THS, w postaci zwykłego sztyftu lub mentolowego sztyftu i papierosa) od dnia 1 do dnia 3 w warunkach zamkniętych.

Uczestnicy nie mogli używać żadnego innego produktu zawierającego tytoń lub nikotynę (TNP) innego niż przypisany im produkt.

Od dnia 1 do dnia 3, po co najmniej 23 godzinach abstynencji od jakiegokolwiek TNP w dniu 1 i co najmniej 24 godziny po poprzednim użyciu IP w dniu 2 i dniu 3 (wypłukanie nikotyny), badani palili papierosy CIG lub używali THS albo za pomocą zwykłego sztyftu, albo mentolowego sztyftu THS, zgodnie z losową kolejnością użycia produktu.

Próbki krwi pobierano w kilku punktach czasowych po użyciu produktu, od dnia 1 do dnia 3, w celu określenia stężenia nikotyny po przydzielonym użyciu produktu.

Uczestnicy zostali również poproszeni, od dnia 1 do dnia 3, o ocenę upodobań do produktu, chęci na papierosy i zamiaru ponownego użycia produktu. Zostały one ocenione w skali odpowiadającej każdej ewaluacji. Skala wahała się od „silnej niechęci” do „silnej sympatii” oznaczającej upodobanie do produktu; od „braku pragnienia” do „silnego pragnienia” pragnienia papierosów; oraz „bardzo mało prawdopodobne” do „bardzo prawdopodobne” w przypadku zamiaru ponownego użycia.

Jakie problemy zdrowotne (działania niepożądane) mieli uczestnicy? Ogółem u czterech uczestników zgłoszono sześć łagodnych działań niepożądanych. Wszystkie działania niepożądane miały nasilenie łagodne lub umiarkowane. Żadnego z nich nie uznano za powiązane z badanym produktem.

W tym badaniu nie stwierdzono klinicznie istotnych wyników w badaniu przedmiotowym, badaniach laboratoryjnych, parametrach życiowych ani w ocenie EKG.

Co się wydarzyło podczas badania? Podczas wizyty przesiewowej uczestnikom przedstawiono prezentację THS (bez użycia produktu). Wszyscy uczestnicy otrzymali informacje na temat zagrożeń związanych z paleniem, porady dotyczące zaprzestania palenia oraz informację, że stosowanie THS nie jest pozbawione ryzyka.

Kwalifikujący się uczestnicy, spełniający wszystkie kryteria uczestnictwa, powrócili do ośrodka badawczego w celu przyjęcia i pomiarów wyjściowych w dniu -1.

Pacjenci pościli przez co najmniej 6 godzin przed oceną laboratoryjną bezpieczeństwa i rozpoczęli abstynencję od TNP.

Trzydziestu pacjentów przydzielono losowo do jednej z 6 możliwych pełnych, skrzyżowanych sekwencji stosowania produktu (THS, w postaci zwykłego sztyftu THS lub mentolowego THS i papierosa) od dnia 1 do dnia 3.

Od dnia 1 do dnia 3, po co najmniej 23 godzinach abstynencji od jakiegokolwiek TNP w dniu 1 i co najmniej 24 godziny po użyciu THS w dniu 2 i 3 (wypłukanie nikotyny), badani palili papierosa lub używali THS albo za pomocą zwykłego sztyftu lub mentolowego sztyftu THS, zgodnie z losową kolejnością użycia produktu.

Próbki krwi pobrano zgodnie ze standardowymi procedurami ośrodka badawczego. Badani zostali poproszeni o zgłoszenie pragnienia papierosów, upodobania do THS i zamiaru ponownego zażycia THS.

Po wypisaniu ze szpitala w dniu 3 lub po wcześniejszym zakończeniu leczenia po ekspozycji na produkt, pacjenci rozpoczęli 3-dniowy okres obserwacji dotyczący bezpieczeństwa, podczas którego zbierano i monitorowano zgłaszane przez nich działania niepożądane, zakończone kontaktem telefonicznym z ośrodkiem badawczym dnia ostatnim dniem okresu monitorowania bezpieczeństwa.

Jakie były wyniki badania? Profile narażenia na nikotynę i subiektywne skutki stosowania produktu THS oceniano dla wkładów tytoniowych THS o różnych smakach (smak zwykły; smak mentolowy) i porównano z paleniem papierosów.

Wyniki tego badania potwierdziły, że narażenie na nikotynę, zarówno z wkładów tytoniowych THS Regular, jak i wkładów tytoniowych THS Menthol, wykazało niższy poziom wchłaniania nikotyny podczas używania urządzenia indukcyjnego THS w porównaniu z jednorazowymi papierosami. Wyniki te są zgodne z danymi historycznymi opisanymi dla urządzenia THS z technologią podgrzewania łopatek.

Subiektywne skutki używania THS (indukcji) były porównywalne z tymi przedstawionymi w poprzednich badaniach, w których porównywano używanie THS (ostrza) z paleniem papierosów, które wykazały, że palenie papierosów było bardziej satysfakcjonujące, podczas gdy THS wykazało porównywalną redukcję głodu.

Co więcej, badanie to nie wykazało, że THS wiązało się z dodatkowymi obawami dotyczącymi bezpieczeństwa w porównaniu z paleniem papierosów.

W jaki sposób to badanie pomogło pacjentom i badaczom? Uczestnikami badania byli zdrowi, aktualnie palący papierosy. Wszyscy uczestnicy zostali poinformowani o zagrożeniach dla zdrowia związanych z paleniem i otrzymali porady dotyczące zaprzestania palenia. Uczestnicy tego badania klinicznego skorzystali z powtarzających się i szczegółowych badań kontrolnych ogólnego stanu zdrowia.

To badanie kliniczne może pomóc lekarzom i naukowcom w poznaniu elektronicznych systemów dostarczania nikotyny.

Szczegóły wszelkich dalszych planowanych badań Badanie to jest częścią trwającego programu badań wspierających naukowe uzasadnienie Systemu Podgrzewania Tytoniowego.

Gdzie mogę dowiedzieć się więcej o tym badaniu?

Więcej szczegółów na temat tego badania, w tym wyniki badania i kopię protokołu badania, można znaleźć na stronie klinicznej.gov stronę internetową pod tym adresem:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420