Nikotiinin farmakokinetiikka tavallisen tai mentolitikkujen THS-kertakäytön verrattuna CIG:hen

Yleistä tietoa tutkimuksesta:

Tutkimuksen nimi:

Nikotiinin farmakokinetiikka tavallisen tai mentolitikkujen THS-kertakäytön verrattuna CIG:hen

Kuka teki tutkimuksen? Tätä tutkimusta sponsoroi ja rahoitti Philip Morris Products S.A.

Millainen yleisö osallistui tutkimukseen? Tähän tutkimukseen osallistui 31 tervettä, tällä hetkellä tupakoivaa aikuista.

Missä ja milloin tutkimus on suoritettu? Tutkimus suoritettiin kliinisessä tutkimuslaitoksessa, jota hallinnoi sopimustutkimusorganisaatio Belfastissa, Pohjois-Irlannissa 16. helmikuuta - 2. huhtikuuta 2023.

Miksi tutkimusta tarvittiin? Tutkimusta tarvittiin ymmärtääkseen nikotiinin farmakokineettistä profiilia tupakkalämmitysjärjestelmän (THS) induktiolämmitystekniikalla terveillä tupakoitsijoilla THS:n kertakäytön jälkeen tavallisella tai mentolitikulla verrattuna savukkeiden kertakäyttöön.

Mitkä olivat tärkeimmät tutkitut kysymykset? Tutkimuksessa mitattiin nikotiinin imeytymisen määrä ja aikanopeus veriplasmassa sekä muita parametreja. Nämä olivat nikotiinin maksimipitoisuus plasmassa [Cmax], aika nikotiinin maksimipitoisuuteen plasmassa [Tmax] ja myöhemmät laskelmat, jotka kuvaavat nikotiinialtistusprofiilia.

Ketkä osallistuivat tutkimukseen? Tähän tutkimukseen osallistui 31 tervettä 21–65-vuotiasta miestä tai naista. Kaikki osallistujat tupakoivat tällä hetkellä. Osallistujat eivät aikoneet lopettaa tupakan ja/tai nikotiinituotteiden käyttöä seuraavan kolmen kuukauden aikana ja olivat tupakoineet yhtäjaksoisesti vähintään 3 viime vuoden ajan ennen tutkimukseen liittymistä.

Jokaiselle osallistujalle annettiin kattavat ja riittävät suulliset ja kirjalliset tiedot tutkimuksen luonteesta, tarkoituksesta, mahdollisista riskeistä ja hyödyistä.

Kaikki osallistujat saivat tietoa tupakoinnin riskeistä, tupakoinnin lopettamiseen liittyviä neuvoja ja tiedotuksen esimerkiksi tupakkalämmitysjärjestelmästä, että sen käyttö ei ole riskitöntä.

Kun jokainen osallistuja oli saanut kaikki tarvittavat tiedot ja jos he suostuivat osallistumaan, se dokumentoitiin tietoon suostumuslomakkeella, jossa oli päivämäärä, kellonaika ja sekä osallistujan että tutkimuslääkärin allekirjoitus.

Osallistujille kerrottiin, että he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa.

Mitä hoitoja tai interventioita osallistujat ottivat/saivat? Kolmekymmentä osallistujaa jaettiin satunnaisesti johonkin kuudesta mahdollisesta ristikkäisestä tuotteen käyttöjaksosta (THS, joko tavallisella tai mentolitikulla ja savukkeella) päivästä 1 päivään 3 sulkutilassa.

Osallistujat eivät voineet käyttää muuta tupakkaa tai nikotiinipitoista tuotetta (TNP) kuin heille osoitettua tuotetta.

Päivästä 1 päivään 3, vähintään 23 tunnin pidättymisen jälkeen TNP:stä päivänä 1 ja vähintään 24 tuntia aiemman IP-käytön jälkeen päivänä 2 ja päivänä 3 (nikotiinin poisto), koehenkilöt polttivat CIG:tä tai käyttivät THS:ää. joko tavallisella tai mentoli-THS-tikulla satunnaistetun tuotteen käyttöjärjestyksen mukaan.

Verinäytteet kerättiin useissa aikapisteissä tuotteen käytön jälkeen päivästä 1 päivään 3 nikotiinipitoisuuden määrittämiseksi määrätyn tuotteen käytön jälkeen.

Osallistujia pyydettiin myös päivästä 1 päivään 3 arvioimaan tuotteen mieltymystä, tupakanhimoa ja aikomuksiaan käyttää tuotetta uudelleen. Nämä arvioitiin kunkin arvioinnin asteikolla. Asteikot siirtyivät "voimakkaasta inhoamisesta" "vahvaan tykkäyksen" tuotteelle; "ei himoa" "voimakkaaseen himoon" tupakanhimoon; ja "erittäin epätodennäköistä" - "erittäin todennäköistä" aikomuksesta käyttää uudelleen.

Mitä lääketieteellisiä ongelmia (haittavaikutuksia) osallistujilla oli? Kaiken kaikkiaan neljällä osallistujalla raportoitiin kuusi lievää haittavaikutusta. Kaikki haittavaikutukset olivat vakavuudeltaan lieviä tai kohtalaisia. Mitään näistä ei katsottu liittyvän tutkimustuotteeseen.

Tässä tutkimuksessa ei ollut kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratorioissa, elintoimintojen tai EKG-arvioinneissa.

Mitä tapahtui tutkimuksen aikana? Seulontakäynnin aikana osallistujille esiteltiin THS:ää (ilman tuotteen käyttöä). Kaikki osallistujat saivat tietoa tupakoinnin riskeistä, tupakoinnin lopettamiseen liittyviä neuvoja sekä tiedotuksen siitä, että THS:n käyttö ei ole riskitöntä.

Osallistumiskelpoiset osallistujat, jotka täyttivät kaikki osallistumiskriteerit, palasivat tutkimuspaikalle pääsyä ja perusmittauksia varten päivänä -1.

Koehenkilöt paastosivat vähintään 6 tuntia ennen turvallisuuslaboratorioarvioita ja aloittivat TNP:n pidättymisen.

Kolmekymmentä koehenkilöä satunnaistettiin johonkin kuudesta mahdollisesta täyden ristikkäisestä tuotteen käyttöjaksosta (THS, joko tavallisella tai mentoli-THS-puikolla ja savukkeella) päivänä 1–3.

Päivänä 1–3, vähintään 23 tunnin pidättymisen jälkeen TNP:stä päivänä 1 ja vähintään 24 tuntia THS:n käytön jälkeen päivänä 2 ja päivänä 3 (nikotiinin poisto), koehenkilöt polttivat savukkeen tai käyttivät THS:ää joko tavallisella tai mentoli-THS-tikulla satunnaistetun tuotteen käyttöjärjestyksen mukaan.

Verinäytteet otettiin tutkimuspaikan standardimenetelmien mukaisesti. Koehenkilöitä pyydettiin ilmoittamaan tupakanhimostaan, THS:stä pitävyydestään ja aikomuksestaan ​​käyttää THS:ää uudelleen.

Kotiutuksen jälkeen päivänä 3 tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen tuotteelle altistumisen jälkeen koehenkilöt aloittivat 3 päivän turvallisuusseurantajakson, jonka aikana koehenkilöiden ilmoittamat haittavaikutukset kerättiin ja niitä seurattiin. Tutkimuspaikka päätti puhelimitse turvallisuuden seurantajakson viimeinen päivä.

Mitkä olivat tutkimuksen tulokset? THS-tuotteiden käytön nikotiinialtistusprofiileja ja subjektiivisia vaikutuksia arvioitiin erimakuisille THS-tupakkatangille (tavallinen maku; mentolimaku) ja niitä verrattiin tupakoinnin vastaaviin.

Tämän tutkimuksen tulokset vahvistivat, että nikotiinille altistuminen sekä THS Regular -tupakkapuikoista että THS Menthol -tupakkapuikoista osoitti alhaisemman nikotiinin imeytymisen THS-induktiolaitetta käytettäessä verrattuna savukkeen kertakäyttöön. Nämä tulokset ovat linjassa teränlämmitystekniikalla varustetun THS-laitteen historiallisten tietojen kanssa.

THS:n (induktio) käytön subjektiiviset vaikutukset olivat verrattavissa aiemmissa tutkimuksissa esitettyihin tutkimuksiin, joissa THS:n (terä) käyttöä verrattiin savukkeiden käyttöön. Tutkimuksissa todettiin, että savukkeiden käyttö oli tyydyttävämpää, kun taas THS osoitti vastaavasti himon vähenemistä.

Lisäksi tässä tutkimuksessa havaittiin, että THS:ään ei liittynyt muita turvallisuusongelmia tupakointiin verrattuna.

Miten tämä tutkimus on auttanut potilaita ja tutkijoita? Tämän tutkimuksen osallistujat olivat terveitä, nykyisin tupakoivia. Kaikille osallistujille kerrottiin tupakointiin liittyvistä terveysriskeistä ja annettiin neuvoja tupakoinnin lopettamiseen. Tämän kliinisen tutkimuksen osallistujat hyötyivät toistuvista ja yksityiskohtaisista yleisistä terveystarkastuksista.

Tämä kliininen tutkimus voi auttaa lääkäreitä ja tutkijoita oppimaan sähköisistä nikotiinin jakelujärjestelmistä.

Yksityiskohtaiset tiedot suunnitelluista lisätutkimuksista Tämä tutkimus on osa jatkuvaa tutkimusohjelmaa, joka tukee tupakan lämmitysjärjestelmän tieteellistä perustelua.

Mistä voin oppia lisää tästä tutkimuksesta?

Lisätietoja tästä tutkimuksesta, mukaan lukien tutkimustulokset ja kopio tutkimusprotokollasta, on osoitteessa klinikan.gov. nettisivut tässä osoitteessa:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420