Никотиновая фармакокинетика THS при однократном использовании обычной или ментоловой палочки по сравнению с CIG

Общая информация об исследовании:

Название исследования:

Никотиновая фармакокинетика THS при однократном использовании обычного или ментолового стика по сравнению с CIG

Кто проводил исследование? Это исследование спонсировалось и финансировалось Philip Morris Products S.A.

Какое участие общественности было в исследовании? В этом исследовании принял участие тридцать один здоровый, курящий в настоящее время взрослый человек.

Где и когда проходило обучение? Исследование проводилось в центре клинических испытаний, которым управляет контрактная исследовательская организация, в Белфасте, Северная Ирландия, с 16 февраля по 2 апреля 2023 года.

Почему было необходимо исследование? Исследование было необходимо, чтобы понять фармакокинетический профиль никотина системы нагрева табака (THS) с технологией индукционного нагрева у здоровых курильщиков после однократного использования THS с обычным или ментоловым стиком по сравнению с одноразовыми сигаретами.

Какие основные вопросы изучались? В ходе исследования измерялись количество и скорость поглощения никотина в плазме крови, а также другие параметры. Это были максимальная концентрация никотина в плазме [Cmax], время достижения максимальной концентрации никотина в плазме [Tmax] и дальнейшие последующие расчеты, описывающие профиль воздействия никотина.

Кто участвовал в исследовании? В этом исследовании принял участие тридцать один здоровый взрослый мужчина или женщина в возрасте от 21 до 65 лет. Все участники в настоящее время курили. Участники не планировали отказываться от употребления табака и/или никотиновых продуктов в течение следующих 3 месяцев и непрерывно курили в течение как минимум последних 3 лет до присоединения к исследованию.

Каждому участнику была предоставлена ​​полная и адекватная устная и письменная информация о характере, цели, возможных рисках и преимуществах исследования.

Все участники получили информацию о рисках курения, советы по прекращению курения и инструктаж о системе нагревания табака, например, о том, что ее использование небезопасно.

После того как каждый участник получил всю необходимую информацию и если он согласился участвовать, это было задокументировано в форме информированного согласия с указанием даты, времени и подписи как участника, так и врача-исследователя.

Участникам сообщили, что они могут выйти из исследования в любое время.

Какое лечение или вмешательства принимали/получали участники? Тридцать участников были случайным образом распределены по одной из шести возможных перекрестных последовательностей употребления продукта (THS, с обычными палочками или ментоловыми палочками и сигаретой) с 1-го по 3-й день в условиях изоляции.

Участники не могли использовать какой-либо другой табачный или никотинсодержащий продукт (ТНП), кроме назначенного им продукта.

С дня 1 по день 3, после как минимум 23 часов воздержания от любого TNP в день 1 и по крайней мере через 24 часа после предыдущего использования IP в день 2 и в день 3 (вымывание никотина), субъекты курили CIG или использовали THS. либо с помощью обычного THS-стика, либо с помощью ментоловой палочки в соответствии с рандомизированной последовательностью использования продукта.

Образцы крови собирали через несколько моментов времени после использования продукта, от дня 1 до дня 3, для определения концентрации никотина после назначенного использования продукта.

Участникам также было предложено в период с 1-го по 3-й день оценить симпатию к продукту, тягу к сигаретам и их намерение использовать продукт снова. Они оценивались по шкале для каждой оценки. Шкала симпатии к продукту варьировалась от «сильной неприязни» до «сильной симпатии»; от «нет тяги» до «сильной тяги» при тяге к сигаретам; и от «весьма маловероятно» до «весьма вероятно» для намерения использовать снова.

Какие медицинские проблемы (побочные реакции) были у участников? В целом у четырех участников было зарегистрировано шесть легких побочных реакций. Все побочные реакции были легкой или средней степени тяжести. Ни один из них не был расценен как связанный с исследуемым продуктом.

В этом исследовании не было клинически значимых результатов при физическом осмотре, клинической лабораторной оценке, показателях жизненно важных функций или ЭКГ.

Что произошло во время исследования? Во время скринингового визита участникам была представлена ​​презентация THS (без использования продукта). Все участники получили информацию о рисках курения, советы по прекращению курения и инструктаж о том, что использование THS небезопасно.

Подходящие участники, отвечающие всем критериям участия, возвращались в исследовательский центр для госпитализации и проведения базовых измерений в День -1.

Субъекты голодали в течение как минимум 6 часов до лабораторных исследований безопасности и начали воздерживаться от TNP.

Тридцать субъектов были рандомизированы для одной из 6 возможных полных перекрестных последовательностей использования продукта (THS, с обычными или ментоловыми палочками THS и сигаретой) с 1 по 3 день.

В день с 1 по день 3, после как минимум 23 часов воздержания от любого TNP в день 1 и по крайней мере через 24 часа после использования THS в день 2 и в день 3 (вымывание никотина) субъекты курили сигарету или использовали THS либо с помощью обычного или ментолового THS-стика в соответствии с рандомизированной последовательностью использования продукта.

Образцы крови получали в соответствии со стандартными процедурами исследовательского центра. Испытуемых просили сообщить о своей тяге к сигарете, симпатии к THS и намерении снова использовать THS.

После выписки на 3-й день или после досрочного прекращения лечения после воздействия продукта субъекты вступали в трехдневный период наблюдения за безопасностью, в течение которого собирались и отслеживались побочные реакции, о которых сообщали субъекты, что завершалось телефонным контактом с исследовательским центром последний день периода наблюдения за безопасностью.

Каковы были результаты исследования? Профили воздействия никотина и субъективные эффекты от использования продуктов THS оценивались для табачных стиков THS с различными вкусами (обычный ароматизатор; ментоловый ароматизатор) и сравнивались с таковыми при курении сигарет.

Результаты этого исследования подтвердили, что воздействие никотина как от табачных стиков THS Regular, так и от табачных стиков THS Menthol показало более низкий уровень поглощения никотина при использовании индукционного устройства THS по сравнению с одноразовым использованием сигарет. Эти результаты соответствуют историческим данным, описанным для устройства THS с технологией нагрева лопастей.

Субъективные эффекты использования THS (индукции) были сопоставимы с эффектами, представленными в предыдущих исследованиях, в которых сравнивалось использование THS (лезвие) с использованием сигарет, в ходе которых было обнаружено, что курение сигарет приносило большее удовлетворение, в то время как THS демонстрировал сопоставимое снижение тяги к курению.

Кроме того, это исследование не выявило никаких дополнительных проблем безопасности, связанных с THS по сравнению с курением сигарет.

Как это исследование помогло пациентам и исследователям? Участниками этого исследования были здоровые курильщики сигарет. Все участники были проинформированы о рисках для здоровья, связанных с курением, и получили рекомендации по прекращению курения. Участники этого клинического исследования получили пользу от повторных и детальных общих медицинских осмотров.

Это клиническое исследование может помочь врачам и ученым узнать об электронных системах доставки никотина.

Подробности любых запланированных дальнейших исследований. Это исследование является частью текущей программы исследований, поддерживающих научное обоснование системы нагрева табака.

Где я могу узнать больше об этом исследовании?

Более подробную информацию об этом исследовании, включая результаты исследования и копию протокола исследования, можно найти на сайте Clinicaltrials.gov. сайт по этому адресу:

https://clinicaltrials.gov/show/NCT05789420